第三章药物的杂质检查 [教学目的 、掌握一般杂质检査的原理、方法和计算。 、熟悉特殊杂质检査的方法和原理。 [本章分配学时数]2学时 [教学环节与教学内容 [复习引入]2分钟 在上节课里,我们介绍了药物一般鉴别试验的原理,主要有有机氟化物、有 机酸盐、芳香第一胺类、托烷生物碱类、一无机金属盐、无机酸根的鉴别原理; 并且还介绍了一般鉴别试验的基本方法有化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法、 生物学法等几个大类;最后还介绍了有关鉴别试验灵敏度的知识点。通过上节课, 同学们已经掌握了药物一般鉴别试验的基础知识,那么今天这节课,我们就要开 始介绍有关药物杂质检查的知识。 [教授新课] 什么是药物的杂质? 药物的杂质是指药物中存在的无治疗作用、或影响药物的稳定性和疗效、甚至对 人体健康有害的物质。杂质的存在不仅影响药物质量、还反映出生产中存在的问 题。进行药物的杂质检查既可保证用药的安全、有效,同时也为生产、流通过程 的质量保证和企业管理的考核提供依据。 、概述 1.药物的纯度要求 (1)药物纯度的概念:即药物的纯净程度,是反映药品质量的一项重 要指标 在药物的生产和贮藏过程中会引入杂质,如药物的生产中常常要 使用盐酸、硫酸等,若洗涤不够,在成品中就会引入氯化物、硫 酸盐等无机杂质 (2)药物纯度的评价 应把药物的性状、理化常数、杂质检査、含量测定等作为一个有- 1 - 第三章 药物的杂质检查 [教学目的] 一、掌握一般杂质检查的原理、方法和计算。 二、熟悉特殊杂质检查的方法和原理。 [本章分配学时数] 2 学时 [教学环节与教学内容] [复习引入] 2 分钟 在上节课里，我们介绍了药物一般鉴别试验的原理，主要有有机氟化物、有 机酸盐、芳香第一胺类、托烷生物碱类、-无机金属盐、无机酸根的鉴别原理； 并且还介绍了一般鉴别试验的基本方法有化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法、 生物学法等几个大类；最后还介绍了有关鉴别试验灵敏度的知识点。通过上节课， 同学们已经掌握了药物一般鉴别试验的基础知识，那么今天这节课，我们就要开 始介绍有关药物杂质检查的知识。 [教授新课] 什么是药物的杂质？ 药物的杂质是指药物中存在的无治疗作用、或影响药物的稳定性和疗效、甚至对 人体健康有害的物质。杂质的存在不仅影响药物质量、还反映出生产中存在的问 题。进行药物的杂质检查既可保证用药的安全、有效，同时也为生产、流通过程 的质量保证和企业管理的考核提供依据。 一、概述 1．药物的纯度要求 （1） 药物纯度的概念：即药物的纯净程度，是反映药品质量的一项重 要指标。 在药物的生产和贮藏过程中会引入杂质，如药物的生产中常常要 使用盐酸、硫酸等，若洗涤不够，在成品中就会引入氯化物、硫 酸盐等无机杂质。 （2） 药物纯度的评价 应把药物的性状、理化常数、杂质检查、含量测定等作为一个有