行的实际情况,以确保研究是按最初提交给伦理委员会的方案进行的。 对于伦理委员会,研究者应了解什么呢?当然,首先是委员会主席的办公室名称和地址 这便于与委员会联系、提交各种资料。研究者还需要了解伦理委员会的会议时间表,以便及 时提交试验方案。迅速审评试验方案并给予研究者批准或不批准或需修改的书面意见是伦理 委员会的责任。研究者应根据伦理委员会制定的详细说明向该伦理委员会提交文件,由此 保证提交给该伦理委员会的试验方案的形式相同。这有助于伦理委员会的评审,并加快商议 过程。研究者还需要有一份伦理委员会成员的名单,他们的背景以及委员会遵守 ICH GCP 的书面声明。这是药物临床试验申办者的要求。 所以,小结一下,我们已经讨论了伦理委员会的组成及其功能。伦理委员会是开展人 体研究的基本条件,目的是为了保护受试者,研究者,申办者和研究机构,确保试验在符合 最高伦理标准的情况下进行。除此之外,伦理委员会还是人体研究的伦理问题的论坛。新问 题常常出现,我们需要权衡新的治疗方法的科学价值和风险,有时,要在未知超过已知情况 下考虑如何进行临床研究 这方面的例子可以包括基因研究和基因治疗,这是美国过去十年中非常突出的研究课 题。对儿童或其他弱势群体的研究仍是个问题,在某些国家可能尤为如此,而且可能与某 特定的伦理委员会的观点有关,也代表了该委员会所在的研究机构的伦理学立场。安慰剂与 活性药对照试验的概念是另一个有争议的问题。这个问题在最近的赫尔辛基宣言中被突显 有建议提出安慰剂研究不应被认为是道德的。最后,在临床试验中应用新技术,并最终用于 临床治疗这一点常在社会中被讨论。但在临床试验时,它们通常最早是在伦理委员会的会议 室中被讨论的。伦理委员会在指导人体研究中起到重要作用。他们审查人体研究的伦理问 题,权衡新药物和新治疗获益的科学价值与这些治疗和药物可能对人类造成影响的风险 这是伦理委员会对临床研究过程总的看法。行的实际情况，以确保研究是按最初提交给伦理委员会的方案进行的。 对于伦理委员会，研究者应了解什么呢？当然，首先是委员会主席的办公室名称和地址， 这便于与委员会联系、提交各种资料。研究者还需要了解伦理委员会的会议时间表，以便及 时提交试验方案。迅速审评试验方案并给予研究者批准或不批准或需修改的书面意见是伦理 委员会的责任。研究者应根据伦理委员会制定的详细说明向该伦理 委员会提交文件，由此 保证提交给该伦理委员会的试验方案的形式相同。这有助于伦理委员会的评审，并加快商议 过程。研究者还需要有一份伦理委员会成员的名单，他们的背景以及委员会遵守 ICH GCP 的书面声明。这是药物临床试验申办者的要求。 所以，小结一下，我们已经讨论了伦理委员会的组成及其功能 。 伦理委员会是开展人 体研究的基本条件，目的是为了保护受试者，研究者，申办者和研究机构，确保试验在符合 最高伦理标准的情况下进行。除此之外，伦理委员会还是人体研究的伦理问题的论坛。新问 题常常出现，我们需要权衡新的治疗方法的科学价值和风险，有时，要在未知超过已知情况 下考虑如何进行临床研究。 这方面的例子可以包括基因研究和基因治疗，这是美国过去十年中非常突出的研究课 题。对儿童或其他弱势群体的研究仍是个问题，在某些国家可能尤为如此，而且可能与某一 特定的伦理委员会的观点有关，也代表了该委员会所在的研究机构的伦理学立场。安慰剂与 活性药对照试验的概念是另一个有争议的问题。这个问题在最近的赫尔辛基宣言中被突显， 有建议提出安慰剂研究不应被认为是道德的。最后，在临床试验中应用新技术，并最终用于 临床治疗这一点常在社会中被讨论。但在临床试验时，它们通常最早是在伦理委员会的会议 室中被讨论的。伦理委员会在指导人体研究中起到重要作用。 他们审查人体研究的伦理问 题，权衡新药物和新治疗获益的科学价值与这些治疗和药物可能对人类造成影响的风险。 这是伦理委员会对临床研究过程总的看法