美国《植物药新药研究指南》(续1) 叶祖光’,王智民 根据21CFR312.23的规定,如果发现IND申报资料中没有充足的内容来评估受试者 在所建议的临床研究中是否安全(21CFR312.42(b)(1)),FDA对该IND申请予以暂缓审 评的处理(即:由FDA发布命令来推迟建议的临床试验)。然而,对于1期临床试验而言,在 其IND申报资料中,如果缺少上述21CFR312.23中所规定的一些项目的内容,那么这些缺 项不一定就是实施暂缓审评处理的依据。在21CFR312.42(b)项下,以及在CDER的行业 fa j t( Guidance for Indust ry on Content and Format of Investigational New Drug Applicar tions( INDs)for Phase 1 Studies of Drugs, Including Well-Characterized, Therapeutic Biotechnology- Derived products)( November1995),对可能实施临床申请暂缓审评的依据 进行了讨论。 BIND申报资料的基本格式 IND申报资料的格式和一般要求在21CFR312.23已作阐述,并在CDER若干指南文件 讨论过,其中包括上面所引用的1期临床研究指南那篇文献。下面将对IND申报资料的有 关要求作一总结;同时将植物药申请者应当提供的资料类别的有关指南也列于相应的条款 项下。 1.封面[见312.23(a)(1) 2.日录[见312.23(a)(2) 3.概述和总体研究计划[见312.23(a)(3) 4.研究者手册[见312.23(a)(5) 5.研究方案[见312.23(a)(6)] 本部分要求针对拟进行的临床研究工作提供有关临床研究方案的相应资料。一般而 言,植物药的安全性和有效性的临床评价与合成或高度纯化的药物的临床评价没有什么明 显的不同。为了使研究结果具有可解释性,临床研究应当很好地进行周密设计并认真地执 行。如果植物药产品是由单味植物的单一部分制备而成,申请者就不必去区别和明确植物 药中每个成分(分子)的临床作用(见本文ⅢD,复方药物管理条例的适用性)。即使是复方 药物的各组分将来必须研究,但是在初期临床研究阶段只是对整个复方制剂的疗效进行评 价。有关新药临床研究阶段的其它方面资料,参见CDER指南: Format and Content of the linical and Statistical Sections of an Application (J山y1988),以及有关特殊药物类别和特殊 疾病申报资料的其它方面指南 植物产品的临床研究可能会遇到与传统方法学相结合的一些问题,例如:剂量的选择和 因家药品监督管理局药品审评中心,北京100050 ·522 91995-2005 Tsinghua Tongfang Optical Disc Co, LId. All rights reserved.3 国家药品监督管理局药品审评中心 ,北京 100050 美国《植物药新药研究指南》(续 1) 叶祖光3 , 王智民 根据 21 CFR 312. 23 的规定 ,如果发现 IND 申报资料中没有充足的内容来评估受试者 在所建议的临床研究中是否安全(21 CFR 312. 42 (b) (1) ) ,FDA 对该 IND 申请予以暂缓审 评的处理(即 :由 FDA 发布命令来推迟建议的临床试验) 。然而 ,对于 1 期临床试验而言 ,在 其 IND 申报资料中 ,如果缺少上述 21CFR312. 23 中所规定的一些项目的内容 ,那么这些缺 项不一定就是实施暂缓审评处理的依据。在 21 CFR 312. 42 (b) 项下 ,以及在 CDER 的行业 指南中 ( Guidance for Industry on Content and Format of Investigational New Drug Applica2 tions ( INDs) for Phase 1 Studies of Drugs , Including Well - Characterized , Therapeutic , Biotechnology - Derived Products) (November 1995) ,对可能实施临床申请暂缓审评的依据 进行了讨论。 B. IND 申报资料的基本格式 IND 申报资料的格式和一般要求在 21CFR312. 23 已作阐述 ,并在 CDER 若干指南文件 讨论过 ,其中包括上面所引用的 1 期临床研究指南那篇文献。下面将对 IND 申报资料的有 关要求作一总结 ;同时将植物药申请者应当提供的资料类别的有关指南也列于相应的条款 项下。 1. 封面[见 312. 23 (a) (1) ] 2. 目录[见 312. 23 (a) (2) ] 3. 概述和总体研究计划[见 312. 23 (a) (3) ] 4. 研究者手册[见 312. 23 (a) (5) ] 5. 研究方案[见 312. 23 (a) (6) ] 本部分要求针对拟进行的临床研究工作提供有关临床研究方案的相应资料。一般而 言 ,植物药的安全性和有效性的临床评价与合成或高度纯化的药物的临床评价没有什么明 显的不同。为了使研究结果具有可解释性 ,临床研究应当很好地进行周密设计并认真地执 行。如果植物药产品是由单味植物的单一部分制备而成 ,申请者就不必去区别和明确植物 药中每个成分(分子) 的临床作用(见本文 Ⅲ. D ,复方药物管理条例的适用性) 。即使是复方 药物的各组分将来必须研究 ,但是在初期临床研究阶段只是对整个复方制剂的疗效进行评 价。有关新药临床研究阶段的其它方面资料 ,参见 CDER 指南 : Format and Content of the Clinical and Statistical Sections of an Application (J uly 1988) ,以及有关特殊药物类别和特殊 疾病申报资料的其它方面指南。 植物产品的临床研究可能会遇到与传统方法学相结合的一些问题 ,例如 :剂量的选择和 · 225 · © 1995-2005 Tsinghua Tongfang Optical Disc Co., Ltd. All rights reserved