大家好，欢迎大家。我叫 Honorio Silva，是辉瑞制药公司医学和注册事务部副总裁。我 负责的地区包括非洲、亚洲、拉丁美洲和日本。 这节课程讲述的是药品的开发分期。第一部分，我们将探讨药品开发的总体状况。第二 部分我们将分析药品开发过程中的不同时期。第三部分我们将重点讨论与药品安全性相关的 内容以及总体开发进程。讲座结束时你们将清楚地看到：药品的开发是一个非常复杂的过程。 它不仅必须证实药物的有效性和安全性，其结果还可以为疾病的治疗提供其他价值

我们下一步详细讨论有关安全性方面的问题，包括在药品开发整个过程中的安全性评价 和上市后的安全性评价。 治疗用药物有益但也有一定风险，即使用这些药物有发生不良事件的危险，因此，在药 物的开发过程中评价其疗效和安全性是极其关键的，疗效与安全性应分别评价

大家好！我是辉瑞公司的 Noemi Rosa，我讲课的题目是国际协调会议药物临床试验质 量管理规范之概述，在讲解中将其简称为 ICH GCP。鉴于本课程与临床试验规范有关，因 此我将向大家介绍 ICH GCP 指导原则的历史沿革及其内容

大家好，我是 Patrick Floody。 我是辉瑞公司的临床试验国际协调员，主要负责在拉丁 美洲和亚洲国家的工作。今天给大家讲的是试验用药品的管理。分成两个主要部分：申办者 的责任和研究者的责任。 申办者的责任包括为研究者提供试验用药品，这不仅包括所研究的药物，还包括研究中 所需要的对照药或安慰剂。在向研究者提供试验用药之前，申办者应确定该研究已获得伦理 委员会和管理机构的批准

在这里我很高兴和大家一起预测一下 21 世纪的临床研究。在我看来，这里有个很大的 矛盾。一方面，史无前例的临床研究的机会，但我认为，也存在着前所未有的挑战。让我们 来详细看一下这两个方面。 为什么说 21 世纪有史无前例的机会呢？第一个我们能确定的因素是临床研究的全球 化。今天，国际合作的试验是为了在国际上批准新的药物、疫苗和技术。在世界范围都在持 续寻找那些被我称为“具代表性的受试者人群”(“leveraged subject population”)以完成所 需要的临床试验

一、概念：以平肝潜阳、息风止痉为主要作用，治疗肝阳上亢或肝风内动的药物。 二、性能：质重；善于走窜。归肝经。 三、功效：平抑肝阳；息风止痉

一、概念：以安定神志为主要作用，治疗神志失常的药物。 二、性能：质重或甘润；入心、肝经。 三、功效：重镇安神：多兼平肝潜阳或清热；

一、概念：以补益正气，增强体质、提高机能、强化抗病能力为主要作用的药物。 二、性能：多属甘味；药性则或温热，或寒凉；作用于各经

一、概念：以解毒疗疮、杀虫止痒为主要作用的药物。 二、本类药大都可杀菌消炎，主要用于外科及皮肤病，如痈肿疮毒、疥癣、虫蛇咬伤、梅毒、癌肿等。 三、用法：以局部外用为主，部分药可内服。 四、使用注意：因有不同程度的毒性，使用时应严格掌握剂量和用法，也不可连续使用，并按规范进行炮制和制剂

一、概念：温阳散寒，治疗里寒证的一类药物。 二、性能：辛，温热。归心、肾、脾、肺、肝、胃等经