大家好，我是 Brian Peters。我的工作领域是培训和职业发展，我参与临床研究工作已 有 10 年了。今天主要给大家介绍如何完成病例报告表。内容包括病例报告表的定义、填写 和更正病例报告表的责任、病例报告表和试验方案的关系、病例报告表与原始文件的关系， 填写病例报告表中常见的错误以及如何避免这些错误，申办者的审核过程，数据澄清表以及 文件保存的要求

在接下来的内容中, 我们将讨论一些不易获得知情同意的特殊情况。这些特殊情况是什 么呢? 如果临床试验对受试者而言没有可预期的直接的临床益处，则该试验须在那些能亲自表 示同意、并能在知情同意书上签署姓名和日期的受试者中进行。没有可预期的临床直接益处 的试验只有在以下情况下，即由受试者本人提供的知情同意可能影响该研究目的的达成时， 可在受试者的可接受的合法代表的同意下进行。另外, 对受试者的风险必须非常低，任何负 面影响应降到最小限度。该试验不应被法律禁止，而且，最重要的是，伦理委员会已给予该 试验书面批准

⒈了解胰岛素的分泌及其调节，糖尿病的基本发病原理和分型。 ⒉掌握胰岛素的药理作用、临床应用及主要的不良反应。 3.熟悉口服降糖药的药理作用特点

⒈了解肾小球、肾小管在尿液形成过程中的各自不同的功能，利尿药的分类。 ⒉掌握利尿药（呋塞米、氢氯噻嗪、螺内酯）的作用部位、药理作用、作用机制、临床应用及不良反应。熟悉各类常用药物及主要作用部位

⒈复习心肌电生理的特性和熟悉心律失常的发生机制。 ⒉掌握抗心律失常药的分类和其代表药物。 ⒊掌握奎尼丁、利多卡因、普萘洛尔、胺碘酮、维拉帕米药理作用、作用机制、临床应用及不良反应

1.熟悉中枢兴奋药的分类;咖啡因、哌醋甲酯、尼可沙米、山梗菜碱的作用、临 床应用、应用注意事项 2了解其他中枢兴奋药的作用与应用及中枢兴奋药在临床抢救呼吸衰竭的地位

1.掌握左旋多巴的体内过程、药理作用、临床用途及不良反应 2.熟悉卡比多巴、金刚烷胺及溴隐亭的药理作用特点与应用、主要不良反应

（一）立项依据与研究内容（4000-8000 字）： 1. 项目的立项依据（研究意义、国内外研究现状及分析，附主要参考文献目录。） 血吸虫病是热带亚热带发展中国家的严重寄生虫病。据世界卫生组织（WHO）报道， 该病在全世界 74 个国家中流行，6 亿多人口受到威胁，2 亿多人受到感染，其中 1.2 亿 伴有临床症状，2000 万伴有严重后遗症；全世界每年死于血吸虫病性肝纤维化及其并发 症的患者达 50 万-100 万；血吸虫病在 14 岁以下的儿童中发病率之高，严重影响了儿童 的智力发育和身心健康[1]

（一）立项依据与研究内容（4000-8000 字）： 1. 项目的立项依据 近年来，我国早产儿出生率从 1985 年的 9.8％上升至目前的 12％，即每年约有 450 万例早产儿出生[1]。早产儿尤其是极低出生体重儿肺损伤已成为新生儿死亡、致残的主要 原因之一，重度肺损伤病死率仍在 40%以上[2]。迄今早产儿肺损伤发病机制尚未完全阐明， 临床亦无有效治疗措施，给家庭及社会造成沉重负担。因此，深入研究早产儿肺损伤的发 生机制和防治措施，对提高早产儿存活率和生存质量具有重要意义

一、 单项选择题（每题 1 分，共 40 分） 1、低渗性缺水的体积容量改变为（ ）。 A、细胞内，外液等量减少 B、细胞内液减少，细胞外液正常