大家好,我叫 Ana Maria Valderrama。我是一名临床医生,有数年从事临床研究的经验。 在本次讲座中,我们将讨论试验的监查。我们先讨论试验监查的目的和目标。 监查员的责任是帮助申办者确定试验最合适的研究中心。他或她必须确定研究者和参与 研究的工作人员对试验相关的义务有很好的理解。监查员要为研究中心提供与试验方案相关 的培训,还要确定遵循了试验所在国家的 GCP 原则。监查员也有责任掌握试验相关文件的 保管情况。 为了完成监查任务,监查员进行四种类型的访视:试验前访视,启动访视,常 规监查访视以及结束时的结束访视