在这一节我们将讨论下面的话题：申办者的稽查目的，稽查员在该研究中心的活动，以 及常见的稽查发现。 申办者对研究单位进行稽查的目的有许多，最重要之一是保证受试者的权益受到了保 护。还有很重要的是研究者依从了试验方案和遵守了法规。另一个重要的稽查目的是评价申 办者的监查活动并将其反馈给临床人员。作为一个研究者，你可以根据稽查的结果来改进临 床试验中存在的问题，并对提高临床试验水平提出你的建议。申办者也可以进行稽查，为管 理部门对该研究中心的视察做准备

大家好，我叫 Barbara O’Neill，是质量标准的高级经理。我的工作经历包括参加临床 试验和代表制药公司进行稽查，今天讲课的内容是对临床试验单位的稽查。 在今天的课程中，我们主要讲的内容是：稽查的定义，FDA 视察， 申办者稽查以及视 察和稽查中常见的问题。ICH-GCP 对稽查的定义如下：稽查是对试验相关的活动和文件进 行系统的、独立的检查，以确定这些试验相关的活动和数据的记录、分析和准确的报告是否 与试验方案、申办者的标准操作规程、GCP 以及相关的法规要求相符

采用MTS809型电液伺服疲劳试验机、扫描电镜研究了不同冷却速度对A319铝合金圆形加载路径下的疲劳特性.结果表明:当冷速为10℃·s-1时,材料中二次枝晶臂间距、硅颗粒及孔洞尺寸较冷速为0.1℃·s-1时要小.二次枝晶臂间距较小时,滞后回线面积小,材料应力应变近乎同相,且附加强化效果明显.不同冷速条件下裂纹萌生位置不同,在冷速为10℃·s-1的材料中,裂纹在大硅颗粒处萌生,随着冷速降低至0.1℃·s-1时,裂纹位于孔洞处萌生.对于A319铸造铝合金来说,冷速的变化对其轴向与切向循环特性并无直接影响,轴向表现为先硬化再软化,切向表现为先硬化后稳定的趋势

以VC#.net、SQL Server 2008和地理信息系统为平台，对矿井地图进行了具有地理属性开发的研究，建立了图形库、数据库、方法库和知识库，并构建了基于避险设施的矿井火灾应急救援系统。对矿井火灾进行了实时在线模拟，分析和预测了火灾动态发展趋势，实现了矿井火灾烟流传播和最佳避灾路线的动态可视化显示功能。引入安全性、通行效率等因素对灾后巷道通行能力的变化进行修正，制定了基于避险设施的最优避灾路线选择原则和\理想—可行—逃生\等级路线。利用堆栈数据结构对Dijkstra算法进行改进，提高了在线运算速度。该系统已应用到潞安常村煤矿

对某钒冶炼厂周边土壤和植被进行现场采样,共采集到高等植物20科29种,土壤样品7个,采用ICP-MS和ICPOES分析本土植物和土壤中重金属含量.结果表明,冶炼厂周边土壤普遍存在V、Cr和Cd污染现象,重金属V和Cr的污染问题突出.29种植物体内均检测到V、Cr、Cd和Pb,其中V含量相对较高.本土植物蜈蚣草体内重金属V含量最高,其地上部分V积累量为86.51 mg·kg-1,地下部分为814.25 mg·kg-1;野胡萝卜对Cd的富集和转运能力显著高于其他植物,地上部分和地下部分Cd含量分别为18.56 mg·kg-1和5.66 mg·kg-1.两种植物表现出对钒冶炼导致周边复合重金属污染极高的耐性,可作为钒冶炼厂周边土壤重金属污染植物修复的先锋物种

以250t底吹氩钢包为原形，根据相似原理进行水模型实验，研究了不同透气砖布置参数、吹氩量、加料位置及透气砖透气性能变化对精炼效果的影响.结果表明：0.75R（透气砖在距钢包底部中心为0.75倍钢包底部半径R的位置）的双透气砖布置较0.64R、0.5R混匀时间短，但对包壁的冲刷严重；双透气砖大夹角（135°、180°）布置比小夹角（45°、90°）混匀时间短，0.64R-180°的双透气砖对称布置方案最优.在透气砖上方或双透气砖连线中垂线区域内添加物料，混匀时间最短；吹气量控制在67~70m3/h之间，可充分利用气体的搅拌能量，满足混匀时间短且不会产生卷渣的洁净钢精炼要求；透气砖堵塞较双孔正常吹气混匀时间延长，顶部钢液形成两个大小不一的裸露亮圈，并加重对包壁耐材的冲刷与侵蚀，降低钢液的混均效果及钢的洁净度

本文根据实际数据对热连轧机组自动厚度控制系统进行了仿真,研究了反馈及前馈功能的控制效果。分析了反馈控制对四种外扰的控制效果,文中给出了四种外扰下7个机架出口厚度的变化曲线,结果表明,除了变化较陡的局部温降外其他扰动经反馈控制后都得到很好效果。对局部温降应用了复合控制（反馈+前馈）,其中采用了只考虑厚度偏差和考虑厚度温度偏差二种前馈方案,第二种方案效果较好一些。分析了不同前馈提前量对复合控制效果的影响,结果表明,提前量过大或过小效果都不佳,存在着一个最佳提前量,在本文条件下最佳提前量为250毫秒

通过对中厚板边部折叠试样的检测分析,对其产生机理和影响因素进行研究.结果显示,中厚板边部折叠现象是板材横轧宽展过程中侧面材料在轧制中受轧辊作用而翻转到板材表面的结果.折叠缺陷处所观察到的微观组织结构,是轧制前板材表面在高温下形成的氧化铁及脱碳层形成的.建立了轧制有限元数值模型,证实折叠缺陷是在轧制过程中由侧面的折叠翻转所造成的.通过实验室实验,得到铸坯边部质量、轧制制度、宽展道次及轧制压下量对中厚板折叠缺陷的影响.实验结果表明横轧宽展导致折叠缺陷的出现,铸坯边部质量对其没有影响,轧制过程中铸坯侧边的折叠经翻平形成表面折叠缺陷,随着横轧展宽的道次及压下量增加,折叠缺陷距边部距离变大

通过对含钒螺纹钢的性能进行研究,发现钒在细化晶粒方面效果较好.由各种强化机制对屈服强度的贡献计算结果不难发现钒能够加强析出强化的作用.文章对HRB400螺纹钢中钒的析出情况进行热力学计算,并分析了不同钒含量对析出温度的影响

通过添加溶胶-凝胶法制备的Al2O3-ZrO2复合粉，对陶瓷型和颗粒型氧化锆质定径水口进行改性.对比研究了陶瓷型和颗粒型定径水口改性前后物理性能，矿物相组成和显微结构的变化，并通过现场连铸实验对四种定径水口损毁机理进行了探讨.结果表明：相较于颗粒型定径水口，陶瓷型定径水口的显气孔率较低，体积密度和耐压强度较高，热震稳定性较差，抗侵蚀和冲刷性能较好.通过添加Al2O3-ZrO2复合粉改性后的定径水口显气孔率降低，体积密度增加，耐压强度提高，颗粒型定径水口的热震稳定性有了较大的提升，热震次数约为改性前的1.5倍以上.通过对连铸现场实际使用35 h后的残样分析发现，陶瓷型水口损毁主要是由于热震稳定性差导致使用时发生炸裂，炸裂产生的裂纹引起一定程度的剥落和扩径.未改性颗粒型定径水口由于强度低和显气孔率高，剥落和扩径更为严重，添加Al2O3-ZrO2复合粉改性后生成的镁铝尖晶石增强相大幅度提高了颗粒水口的热震稳定性和抗冲刷侵蚀性能，连铸现场使用后几乎未扩径