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这一部分我们将详细讲述药品的开发。我们将药品的开发分成三个阶段:基础研究阶段、 实验或动物研究阶段、临床研究阶段。临床研究阶段还可进一步分成 4 段:第 I 期至第 IV 期。 基础研究中大量时间花费在分子的合成和寻找。然而,更多的时间将投入到实验阶段和 人体的临床药理阶段
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在伦理委员会的第一部分中,我们讨论了人体研究的伦理基础,研究者对受试者所负的 责任以及风险/获益比的概念。在这一部分中我们将更详细的讨论伦理委员会的结构和成员 组成,以及它对研究者和研究机构所负的责任。一般认为一个伦理委员会至少由 5 人组成。 这是由最近的 ICH (国际协调委员会) GCP 指导原则所规定的。增加成员常常是合适的,这 取决于特定机构进行的特定类型的研究。伦理委员会应由背景不同的人员组成,这一点很重 要
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一、什么是临床药动学? 二、临床药动学有哪些研究内容? 三、临床药动学研究与药物临床应用有何关系? 四、新药临床药动学研究有哪些基本要求? 五、新药临床药动学研究记录与保存文件有哪 些要求?
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我们已经学习了许多内容,了解了 21 世纪临床研究面临的机会和挑战。我们现在总结 一下作为本次课程的结束。 首先,我们强调一下机会,因为我们确实可以这样说,从来也没有象今天这样,临床研 究充满了机会。理由很清楚。临床研究的全球化,部分是由国际协调计划来启动和协调,将 在全球范围内为临床研究提供大量的机会。 第二,我们有大量的分子有潜在的治疗益处。 第三,我们将拥有新的能力来检测它们的效应。新一代的检测技术可以使我们对病人和干预 方法进行评价
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在这里我很高兴和大家一起预测一下 21 世纪的临床研究。在我看来,这里有个很大的 矛盾。一方面,史无前例的临床研究的机会,但我认为,也存在着前所未有的挑战。让我们 来详细看一下这两个方面。 为什么说 21 世纪有史无前例的机会呢?第一个我们能确定的因素是临床研究的全球 化。今天,国际合作的试验是为了在国际上批准新的药物、疫苗和技术。在世界范围都在持 续寻找那些被我称为“具代表性的受试者人群”(“leveraged subject population”)以完成所 需要的临床试验
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在这一节我们将讨论下面的话题:申办者的稽查目的,稽查员在该研究中心的活动,以 及常见的稽查发现。 申办者对研究单位进行稽查的目的有许多,最重要之一是保证受试者的权益受到了保 护。还有很重要的是研究者依从了试验方案和遵守了法规。另一个重要的稽查目的是评价申 办者的监查活动并将其反馈给临床人员。作为一个研究者,你可以根据稽查的结果来改进临 床试验中存在的问题,并对提高临床试验水平提出你的建议。申办者也可以进行稽查,为管 理部门对该研究中心的视察做准备
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大家好,我叫 Ana Maria Valderrama。我是一名临床医生,有数年从事临床研究的经验。 在本次讲座中,我们将讨论试验的监查。我们先讨论试验监查的目的和目标。 监查员的责任是帮助申办者确定试验最合适的研究中心。他或她必须确定研究者和参与 研究的工作人员对试验相关的义务有很好的理解。监查员要为研究中心提供与试验方案相关 的培训,还要确定遵循了试验所在国家的 GCP 原则。监查员也有责任掌握试验相关文件的 保管情况。 为了完成监查任务,监查员进行四种类型的访视:试验前访视,启动访视,常 规监查访视以及结束时的结束访视
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可行性研究报告是企业投资项目决策的核心文件和主要依据,本文针对目前项目可行性研究报告在 研究流程、效益分析及结论整合等方面的常见缺陷进行了分析,并就完善可行性研究报告的编制提出了相关建议
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在这一部分,我们将讨论研究者和伦理委员会的责任。 研究者的伦理学责任包括保护受试者的权益,并且保证在研究开始时和以后该研究得到 了伦理委员会的审查和批准。他有责任正确、及时地从所有受试者那里获得知情同意书,并 按照 GCP 原则亲自或者指导研究的进行。 从科学角度讲,研究者也有责任进行适当的培训和具有相关的经验。我们不能想象
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第八章 研究设计 第九章 观察法 第十章 访谈法 第十一章 问卷调查法 第十二章 测量法 第十三章 实验法 第十四章 质的研究 第十五章 统计数据分析 第十六章 研究报告的撰写
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