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《药物制剂工程》课程教学资源(PPT课件讲稿)第九章 新药的研究与开发(9.8)新药的申报与审批
文档格式:PPT 文档大小:327.5KB 文档页数:9
新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段
《药物制剂工程》课程教学资源(PPT课件讲稿)第九章 新药的研究与开发(9.9)中试
文档格式:PPT 文档大小:33KB 文档页数:5
中试。即中间放大试验。是根据奥验 空规模制定的剂型处方和研究的制备方 法采用尽可能与常规工业生产近似的设 备和工艺路线进行的小量生产试验
《药物制剂工程》课程教学资源(PPT课件讲稿)第九章 新药的研究与开发(9.7)药品研究实验
文档格式:PPT 文档大小:52.5KB 文档页数:2
药品研究实验记录是指在药品研究过程中 ,应用实验、观察、调查或资料分析等方 法,根据实际情况直接记录或统计形成的 各种数据、文字、图表、声像等原始资料 ,具有法律性
《药物制剂工程》课程教学资源(PPT课件讲稿)第九章 新药的研究与开发(9.5)新制剂
文档格式:PPT 文档大小:47.5KB 文档页数:6
新制剂的药理学与毒理学研究, 主要包括药效学、药理学、毒理 学与药代动力学等临床前研究
《药物制剂工程》课程教学资源(PPT课件讲稿)第九章 新药的研究与开发(9.3)制剂质量控制
文档格式:PPT 文档大小:148KB 文档页数:7
一、制剂质量控制 (一) 口服固体制剂剂注射剂通则 1 性状 2 鉴别 3 检查 4 含量测定
《药物制剂工程》课程教学资源(PPT课件讲稿)第八章 工程验证(8.8)验证的维护
文档格式:PPT 文档大小:51.5KB 文档页数:2
验证的维护 要做好验证维护工作,必须先建立一套维护计划,维护计划中至少应包括6项内容
《药物制剂工程》课程教学资源(PPT课件讲稿)第八章 工程验证(8.7)设备清洗
文档格式:PPT 文档大小:57KB 文档页数:5
设备清洗的方法有三种手工、半自动和全自动清洗
《药物制剂工程》课程教学资源(PPT课件讲稿)第八章 工程验证(8.5)灭菌
文档格式:PPT 文档大小:201.5KB 文档页数:3
一、灭菌是要达到产品无活的微生物存在。 二、灭菌方法主要有湿热灭菌、干热灭菌、紫外线灭菌、辐射灭菌、微波灭菌、环氧乙烷灭菌和过滤除菌。 三、区灭菌方法的验证是包括对证明该方法的可靠性和可预见性的一系列研究
《药物制剂工程》课程教学资源(PPT课件讲稿)第八章 工程验证(8.3)生产环境
文档格式:PPT 文档大小:380KB 文档页数:16
生产环境按空气中粒子(≥0.5m)数分 为四个洁净度级别,习惯划分为一般生 产区、控制区和洁净区。 空气净化系统(HVAC)由送、回风机、 加热与冷却盘管、多级过滤器、加湿器 和除湿机、空气分配管道以及调节各个 部件性能的控制仪器组成
《药物制剂工程》课程教学资源(PPT课件讲稿)第八章 工程验证(8.1)工程设计审查
文档格式:PPT 文档大小:84KB 文档页数:12
工程验证(Egnineering validation) 是收集和评估证据的过程,为所考察的 工程经适当的控制能始终如一地生产符 合其预定质量特性的药品提供高度保证
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