中药新药药效学研究,应遵循中医药理 论,运用现代科学方法,制定具有中医 药特点的试验计划,根据新药的功用主 治,选用或建立与中医“证”或“病 ”相符或相近似的动物模型和试验方法 ,对新药的有效性做出科学的评价

药物科学,是一门地地道道的应用 科学。研究药物的目的就是创制新药,为 人民健康事业提供更多的高效、低毒药物 因此今后新药研发将成为药物学的重要 研究方向 药品,作为一类特殊的产品,直接影 响着人类的身体健康,因此它有自己一整 套特殊的研究和管理方法,研制、开发新 药,必须按照它的“特殊性”进行,本篇 将根据其“特殊性”重点介绍中药新药研 制、开发的方法学

实验室———临床:优点:是毒理、药效、作用机理 比较明确,制剂也比较合理,质量标准易于控制。缺 点:临床依据不够充分,中医药理论指导不够。注意 :研制过程中要加强中医药理论的指导

一、方剂的定义 方剂:指对主治病证进行审证求因,决定治法后,选择合理的中药,按照君臣佐使的规则,通过合理配伍并酌定药量而成的。同时还应写明剂量、剂型和服用方法,以及需要注意的事项,如果有特殊禁忌的问题,也必须一并写明

一、动物胶 动物胶在中药中有较早的使用历史,如阿胶、鹿角胶、鱼鳔胶等,在古本草中就有记载。目前药用的动物胶主要有:明胶(动物骨熬制)、鱼皮及鱼鳞胶、海星胶、阿胶、猪皮胶、鱼鳔胶、龟鳖甲胶、鹿角胶等

一、新药的分类(国内未上市的药品 第一类 1、新发现来源于植物、动物、矿物的药用部分及其制剂。 2、国外药品管理当局未批准上市的新的植物药材及其制剂

第一节中药新药的分类 一、新药申报(国内未上市的药品) 第一类 1、新发现来源于植物、动物、矿物的药用部分及其制剂

为适应新修订的《药品管理法》的规定和我国加入WTO的需 要,药品注册管理法规作相应的修改。拟将原来的《新药审批办 法》《进口药品管理办法》和《仿制药品审批办法》中有关药品注 册管理规定统一,修订为《药品注册管理办法》新药注册分为新药 申请和简略申请两类

实验室———临床:优点:是毒理、药效、作用机理 比较明确,制剂也比较合理,质量标准易于控制。缺 点:临床依据不够充分,中医药理论指导不够。注意 :研制过程中要加强中医药理论的指导

《药剂学》是以剂型为中心,研究其配制理论、处方设计、制备工艺与设备、质量控 制及合理应用等多学科渗透的综合性技术学科主要阐述药物剂型、药物制剂的基本理论和 药物制剂的新技术与新剂型。 药剂学是药学类专业的主要专业课程,是培养生物制药专业技术人材的整体知识结构及 能力结构的重要组成部分。通过本课程的学习要求学生掌握药物制剂的基本理论,药物溶 液的形成理论、表面活性剂、药物微粒分散系的基础理论、药物制剂的稳定性和药物制剂的 设计等物理药剂学的基本内容