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药品研究实验记录是指在药品研究过程中 ,应用实验、观察、调查或资料分析等方 法,根据实际情况直接记录或统计形成的 各种数据、文字、图表、声像等原始资料 ,具有法律性
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新制剂的药理学与毒理学研究, 主要包括药效学、药理学、毒理 学与药代动力学等临床前研究
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一、制剂质量控制 (一) 口服固体制剂剂注射剂通则 1 性状 2 鉴别 3 检查 4 含量测定
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验证的维护 要做好验证维护工作,必须先建立一套维护计划,维护计划中至少应包括6项内容
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设备清洗的方法有三种手工、半自动和全自动清洗
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一、灭菌是要达到产品无活的微生物存在。 二、灭菌方法主要有湿热灭菌、干热灭菌、紫外线灭菌、辐射灭菌、微波灭菌、环氧乙烷灭菌和过滤除菌。 三、区灭菌方法的验证是包括对证明该方法的可靠性和可预见性的一系列研究
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生产环境按空气中粒子(≥0.5m)数分 为四个洁净度级别,习惯划分为一般生 产区、控制区和洁净区。 空气净化系统(HVAC)由送、回风机、 加热与冷却盘管、多级过滤器、加湿器 和除湿机、空气分配管道以及调节各个 部件性能的控制仪器组成
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工程验证(Egnineering validation) 是收集和评估证据的过程,为所考察的 工程经适当的控制能始终如一地生产符 合其预定质量特性的药品提供高度保证
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制药工业工业用水分为饮用水、软化水 纯水(即去离子水、蒸馏水)和注射 用水
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一、管道设计的内容和方法 二、管道、阀门和管件的选择 三、管道布置图的绘制 四、管道布置
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