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《药物制剂工程》课程教学资源(PPT课件讲稿)第八章 工程验证(8.2)检验方法
文档格式:PPT 文档大小:246.5KB 文档页数:5
检验方法的验证是工程验证的 重要组成部分,必须在其他验 证工作开始之前完成。验证内 容包括起草审批验证方案、仪 器和试剂确认、方法适应试验 总结和报批
《药物制剂工程》课程教学资源(PPT课件讲稿)第八章 工程验证(8.4)设计的审查
文档格式:PPT 文档大小:271.5KB 文档页数:5
一、设计的审查 1.水系统的目标和质量要求 2.系统流程图 3.系统的特性指标和功能的完整说明 4.水的处理和预处理中所采用的设备及其他 配件详细标明规格 5.系统消毒的技术参数和操作说明 6系统的使用监测和维护规程 7.系统设计能力预生产工艺用水相适应
《药物制剂工程》课程教学资源(PPT课件讲稿)第八章 工程验证(8.6)工艺验证
文档格式:PPT 文档大小:166KB 文档页数:6
工艺验证与工艺研究不同。工艺研究是 实验筛选最佳工艺的过程,而工艺验证 是对研究拟订的工艺,通过反复试验, 收集汇编该工艺可行的依据。 日工艺验证主要工作包括:申阅处方和操 作规程,确定设备、物料和工艺条件以 及工艺条件复验证、变更验证
《药物制剂工程》课程教学资源(PPT课件讲稿)第九章 新药的研究与开发(9.6)药品临床研究
文档格式:PPT 文档大小:212KB 文档页数:10
一、药品临床研究包括了临床试验和人体生物等效性试验。 二、为了保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,应按《药品临床试验管理规范》(GCP)进行
《药物制剂工程》课程教学资源(PPT课件讲稿)第九章 新药的研究与开发(9.8)新药的申报与审批
文档格式:PPT 文档大小:327.5KB 文档页数:9
新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段
《药物制剂工程》课程教学资源(PPT课件讲稿)第九章 新药的研究与开发(9.9)中试
文档格式:PPT 文档大小:33KB 文档页数:5
中试。即中间放大试验。是根据奥验 空规模制定的剂型处方和研究的制备方 法采用尽可能与常规工业生产近似的设 备和工艺路线进行的小量生产试验
《药物制剂工程》课程教学资源(PPT课件讲稿)第九章 新药的研究与开发(9.7)药品研究实验
文档格式:PPT 文档大小:52.5KB 文档页数:2
药品研究实验记录是指在药品研究过程中 ,应用实验、观察、调查或资料分析等方 法,根据实际情况直接记录或统计形成的 各种数据、文字、图表、声像等原始资料 ,具有法律性
《药物制剂工程》课程教学资源(PPT课件讲稿)第九章 新药的研究与开发(9.5)新制剂
文档格式:PPT 文档大小:47.5KB 文档页数:6
新制剂的药理学与毒理学研究, 主要包括药效学、药理学、毒理 学与药代动力学等临床前研究
《药物制剂工程》课程教学资源(PPT课件讲稿)第九章 新药的研究与开发(9.3)制剂质量控制
文档格式:PPT 文档大小:148KB 文档页数:7
一、制剂质量控制 (一) 口服固体制剂剂注射剂通则 1 性状 2 鉴别 3 检查 4 含量测定
《药物制剂工程》课程教学资源(PPT课件讲稿)第八章 工程验证(8.8)验证的维护
文档格式:PPT 文档大小:51.5KB 文档页数:2
验证的维护 要做好验证维护工作,必须先建立一套维护计划,维护计划中至少应包括6项内容
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