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我叫 Robert Rubin。在这一讲中,我们将学习获得知情同意的要素和步骤。其中,我们 将回顾定义,着重谈一下涉及的步骤,指出可能会出现的特殊情况,并让大家理解知情同意 的内容。最后谈一下文件的保存。 我们使用的知情同意的定义来源于 ICH。其中知情同意被定义为一个过程,即某个人通 过这个过程在了解了试验的所有相关信息之后,自愿表达他或她参加该项试验的意愿。我要 强调其中两个词语: \过程\和\自愿\。知情同意由书面的、签有姓名和日期的知情同意书 来证明。过程和文件一样,甚至更加重要,但这两个基本条件均应具备
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 认识卒中  卒中的发病机制  大脑的主要供血动脉及位置  比较急性缺血性脑卒中与短暂脑缺血发作  鉴别缺血性脑卒中和出血性脑卒中  心源性脑卒中的特点  确认患者有哪些可干预的危险因素,并做出干预方案  掌握常用的卒中的治疗药物、剂量等  掌握溶栓药物t-PA的适应症和禁忌症,使用方法  抗凝药物在预防卒中发作的优缺点  为患者选择一个合适的抗血小板药物预防卒中再发  能够为使用阿司匹林、氯吡格雷预防卒中再发的患者做监护计划方案
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第一章 绪论 第二章 液体制剂 第三章 无菌制剂与灭菌制剂 第四章 固体制剂-1(散剂、颗粒剂、片剂、片剂包衣) 第五章 固体制剂-2(胶囊剂、滴丸剂、膜剂) 第五章 半固体制剂 第六章 气雾剂、喷雾剂、粉雾剂 第七章 中药制剂 第八章 药物溶液形成理论 第九章 表面活性剂 第十章 微粒分散体系 第十一章 药物制剂的稳定性 第十二章 粉体学基础 第十三章 流变学基础 第十四章 固体分散体的制备技术 第十五章 包合物的制备技术 第十六章 微粒分散体系的制备技术 第十七章 缓控迟是制剂 第十八章 靶向制剂 第十九章 经皮给药制剂 第二十章 生物技术药物制剂
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 认识卒中  卒中的发病机制  大脑的主要供血动脉及位置  比较急性缺血性脑卒中与短暂脑缺血发作  鉴别缺血性脑卒中和出血性脑卒中  心源性脑卒中的特点  确认患者有哪些可干预的危险因素,并做出干预方案  掌握常用的卒中的治疗药物、剂量等  掌握溶栓药物t-PA的适应症和禁忌症,使用方法  抗凝药物在预防卒中发作的优缺点  为患者选择一个合适的抗血小板药物预防卒中再发  能够为使用阿司匹林、氯吡格雷预防卒中再发的患者做监护计划方案
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白松香 黄玉兰、 萌萝、白玉兰、榄香脂、水仙、如何使用本书 8 乳香、晚香玉、芳疗年表、卡奴卡、红花缅栀、光合作用 岩玫瑰、精油是如何形成的?、黑胡椒、单菇醇类、精油蒸馏过程、熏陆香、花梨木、气卦七轮与 贞节树、芳樟、其对应范围、芜萎、酯类、沉香醇百里香、精油化学结构图、罗马洋甘菊、侧柏醇百里香、精油成分属性表、快乐鼠尾草、龙脑百里香、苦橙叶、蜂香薄荷、单萜烯类、柠檬薄荷、玫瑰草、葡萄柚、真正薰衣草、波旁天竺葵、桔、醒目薰衣草、玫瑰天竺葵、苦橙、佛手相、大马士革玫瑰、柠檬、橙花、莱姆、苯基酯类、茶树、欧洲冷杉、黄桦、马郁兰、胶冷杉、白珠树、胡椒薄荷、西伯利亚冷杉、安息香、野洋甘菊、桂花、酚类、倍半菇烯类、紫罗兰、多香果、西洋蓄草、鸢尾草、中国肉桂、德国洋甘菊、锡兰肉桂、南木蒿、香豆素与内酯类、丁香、摩洛哥蓝艾菊、零陵香豆、神圣罗勒、没药、土木香、野马郁兰、穗甘松、园叶当归、冬季香薄荷、草、芹菜、印度藏茴香、蛇麻草、野地百里香、维吉尼亚雪松、醛类、百里酚百里香、依兰、柠檬香桃木、郁金、柠檬细籽、单菇酮类、姜、柠檬香茅、头状薰衣草、古巴香脂、柠檬尤加利、艾草、一枝黄花、山鸡椒、鼠尾草、柠檬马鞭草、牛脖草、倍半萜醇类、香蜂草、绿薄荷、檀香、小茴香、藏茴香、胡萝卜籽、万寿菊、岩兰草、氧化物类、樟树、广霍香、蓝胶尤加利、薄荷尤加利、谨逻木、澳洲尤加利、多苞叶尤加利、史密斯尤加利、樟脑迷迭香、科属索引、绿花白千层、马鞭草酮迷迭香、学名索引、白千层、香桃木、醚类、罗文莎叶、热带罗勒、月桂、龙艾、2 高地牛膝草、肉豆蔻、按油醇迷选香、洋茴香、PDO 豆蔻、茴香、穗花薰衣草、欧芹 道格拉斯杉、秘鲁香脂、甜罗勒、欧洲赤松、鹰爪豆、落叶松、银合欢、倍半菇酮类、黑云杉、桔叶、松红梅、杜松浆果、大高良姜、永久花、高地杜松、阿密菌、大西洋雪松 丝柏、香草、喜马拉雅雪松、格陵兰喇叭茶、摩洛哥玫瑰、大根老爵草、PDG 杜鹃、摩洛哥菜莉、马缨丹、欧白芷根、阿拉伯茉莉、印蒿
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第一节 基因组学、蛋白组学与生物技术制药 Genomics and Proteomics 第二节 多种疾病在某种程度上是缺乏或多产生某种蛋白引起的,通过蛋白或多肽类药物可解决部分问题,利用核酸作为药物可以达到常规药物无法达到的效果。 核酸药物 第三节 基因治疗技术与细胞治疗技术 Gene therapy and cellular therapy 第四节 最新进展介绍 1. CRISPR/cas9基因编辑技术 2. 微生态与健康和药物研发 教学目标与要求: 了解:新型生物技术的发展趋势。 理解:新型生物技术与生物制药的关系。 掌握:基因组学与蛋白质组学在生物技术制药中的作用; 核酸药物概念与种类; 基因治疗的概念和特点;
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1. 分析方法的验证内容,以及检验项目与验证指标 2. 准确度:指测定结果与真实值或参比值接近的程度,用回收率表示。化学药含量测定和杂质定量测定、中药化学成分测定、以及色谱法中校正因子的测定均需考察方法的准确度 3. 精密度:指同一均匀供试品多次取样测得结果之间的接近程度(包括重复性、中间精密度、重现性),用SD、RSD表示 4. 专属性:指在其他成分存在下,采用的方法能准确测定被测物的能力,鉴别、检查、含量测定均应考察方法的专属性
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1. 检测限——实验条件下,样品中被测物能被检出的最低量(信噪比S/N=21或31) 2. 定量限——实验条件下,样品中被测物能被定量测定的最低量(信噪比S/N =101) 3. 线性——在设定的范围内,测试响应值与试样中被测物浓度呈比例关系的程度 4. 范围——分析方法能达到一定精密度、准确度和线性要求时的高低限浓度或量的区间 5. 耐用性——测定条件有的小变动时,测定结果不受影响的承受程度 6. 药品质量管理相关内容——GMP,GSP, GLP,GCP,SOP, AQC, ICH
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一、重要的物理常数 1. 百分吸收系数(E1%1cm)——当溶液浓度为1%(g/ml),液层厚度(即光路长度)为1cm时测得的吸光度值 2. 比旋度([]tD )——在一定波长与温度下,偏振光透过光路长度为1dm且每1ml中含旋光性物质1g的溶液时测得的旋光度。是手性药物特性及纯度的主要指标 3. 熔点(mp)定义——固体 → 液体的温度;熔融同时分解的温度;初熔~全熔的一段温度 4. 晶型鉴别法——x射线衍射法、红外/拉曼光谱法、差示扫描量热法/热重法、熔点法、光学/偏光显微法 二、典型化学鉴别试验——三氯化铁反应 1. 水杨酸及其酯类(需先水解)药物与FeCl3试液反应生成紫色配位化合物 2. 苯甲酸类与FeCl3试液反应生成有色沉淀 3. 苯乙胺类与FeCl3试液反应呈现不同颜色 4. 对乙酰氨基酚与FeCl3试液反应呈现蓝紫色 三、药品溶解度的表示术语
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