培训主要目的及内容 一、药品电子监管网的监管原理 二、药品电子监管网的功能 三、今经营企业实施的主要内容 四、今经营企业实施的注意事项

第四章固相析出分离法 改变溶液条件,使溶质以固体形式从溶液中分出的操作技术 称为固相析出分离法。析出物为晶体时称为结晶;析出物 为无定形固体称为沉淀法。固相析出法主要有盐析法,有 机溶剂沉淀法,等电点沉淀法,结晶法等

文章总结了国际上已上市干细胞药物的研究进展,比较了再生医学监管领域美国FDA、欧盟MA、日本PMDA的监管法规和技术指导原则,重点探讨了干细胞产品药学审评的一般考虑,以期为国内干细胞药物的研发与评价提供参考

一、掌握本类药物质量检验的基本程序与方法类型。 二、掌握HPLC法和酶活力测定法在本类药物测定中的应用。 三、熟悉本类药物的范围、种类、质量控制的要点。 四、了解本类药物含量测定的其他方法

第五章中试放大与生产工艺规程 中试放大的目的是验证、复审和完善实验室工艺所研究 确定的反应条件,及研究选定的工业化生产设备结构、材质 、安装和车间布置等,为正式生产提供数据,以及物质量和消耗等。 第一节中试放大的研究内容 一、概述 工艺过程—在生产过程中凡直接关系到化学合成反应或生物合成途径的次序、条件(配料比、温度、反应时间、搅拌方式、后处理方法和精制条件等)统称为工艺条件。其它过程则成为辅助过程

第四章催化和相转移催化 在药物合成中估计80~85%的化学反应需要使用催化剂。如氢化、脱氢、氧化、还原、脱水、脱卤、缩合、环合等反应几乎都要使用催化剂。 第一节催化剂和酸碱催化 一、催化作用的基本特征 某一种物质在化学反应系统中能改变化学反应速度,而本身在化学反应前后化学性质没有变化,这种物质称之为催化剂

查阅相关文献,从地稔的化学成分、药理作用及质量标准3方面进行综述,为进一步开发利用该植 物药用资源和建立质量标准提供理论依据

一、免疫器官 1、中枢淋巴器官(一级淋巴器官): 胸腺T细胞分化场所(T淋巴细胞前体由骨 髓提供)。 骨髓B细胞分化场所。 分化不依赖抗原,在环境因子,细胞基质成分作 用下向一定方向特化产生,属于基因重组过程,有些 细胞分化后,表现各种潜在功能

生产工艺流程设计的目的是通过图解的形式 ,表示出在生产过程中,由原、辅料制得成 品过程中物料核能料发生的变化及流向,以 及表示出生产中采用哪些药物制剂加工过程 及设备(主要是物理过程、物理化学过程及 设备),为进一步进行车间布置、管道设计 及计量控制设计等提供依据

生产环境按空气中粒子(≥0.5m)数分 为四个洁净度级别,习惯划分为一般生 产区、控制区和洁净区。 空气净化系统(HVAC)由送、回风机、 加热与冷却盘管、多级过滤器、加湿器 和除湿机、空气分配管道以及调节各个 部件性能的控制仪器组成