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在伦理委员会的第一部分中，我们讨论了人体研究的伦理基础，研究者对受试者所负的 责任以及风险/获益比的概念。在这一部分中我们将更详细的讨论伦理委员会的结构和成员 组成，以及它对研究者和研究机构所负的责任。一般认为一个伦理委员会至少由 5 人组成。 这是由最近的 ICH (国际协调委员会) GCP 指导原则所规定的。增加成员常常是合适的，这 取决于特定机构进行的特定类型的研究。伦理委员会应由背景不同的人员组成，这一点很重 要

在这一节中，我们将讨论在 20 世纪后半叶制定的有关规定。其中最著名的当属赫尔辛 基宣言。这部文件是于 1964 年在芬兰由世界医学协会整理，确定了进行人体研究的基本原 则和依据。这是国际规则中最著名的文件，且在这方面提出了一些新的概念。 首选，它规定了应由一个独立的伦理委员会批准研究方案。这在当时是一个全新的概念

在这里我很高兴和大家一起预测一下 21 世纪的临床研究。在我看来，这里有个很大的 矛盾。一方面，史无前例的临床研究的机会，但我认为，也存在着前所未有的挑战。让我们 来详细看一下这两个方面。 为什么说 21 世纪有史无前例的机会呢？第一个我们能确定的因素是临床研究的全球 化。今天，国际合作的试验是为了在国际上批准新的药物、疫苗和技术。在世界范围都在持 续寻找那些被我称为“具代表性的受试者人群”(“leveraged subject population”)以完成所 需要的临床试验

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