一、专业课程 1《人体解剖学》 2《组织学与胚胎学》 3《病理学》 4《形态学综合实验》 5《细胞生物学》 6《医学遗传学》 7《生理学》 8《病理生理学》 9《药理学》 10《机能学综合实验》 11《人体局部解剖学》 12《病原生物学》 13《医学免疫学》 14《生物化学与分子生物学》 15《医学统计学》 16《医学心理学》 17《医学伦理学》 18《预防医学》 19《卫生法学》 20《临床医学导论》 21《诊断学》 22《内科学》 23《外科学》 24《妇产科学》 25《儿科学》 26《中医学》 27《口腔科学》 28《传染病学》 29《眼科学》 30《神经精神病学》 31《皮肤性病学》 32《耳鼻咽喉头颈外科学》 33《全科医学》 34《医学影像学》 35《社会医学》 36《循证医学》 二、个性化发展课程 1《临床医学学科整合课程 1》 2《临床医学学科整合课程 2》 3《实验动物学》 4《临床药学》 5《营养与疾病》 6《急诊医学》 7《老年医学》 8《康复医学》 9《临床医学专业英语》 10《医学科研方法》 11《核医学》 12《肿瘤学》 三、实践环节 1《临床技能培训》 2《毕业实习》大纲总则 3《内科学实习》 4《外科学实习》 5《妇产科学临床实习》 6《儿科学实习》 7《神经病学实习》 8《急诊医学实习》 9《社区实习》 10《基础综合考试》大纲 11《临床综合考试》大纲 12《毕业综合考试》大纲

《中药制约工程学》是一门新型而独立的工程技术课程，是中药制药工程专业本科的主要专业教材。培养其有中药制药工程理论研究与实践领域急需的高等工程技术人才，是我国实现现代中药产业化宏伟月标的基础，也是提高全行业工程技术素质整体水平的重要任务之一。在曾光明研究员的带领下华东中药工程集团的工程技术人员集二十余年的理论研究与丰富的生产实践经验，以《中药工学》·、二版为基础。在南京中医药大学、上海中药大学、浙江中医学院等高校的共同参与下编写了本教材。本书以传统中医药埋论与现代药学理论相结合，传统生产工艺与现代程技术相结合为指导思想；以质量可控性、工艺规范化、中试放大和技术标准化四个要素为主线；理论与实践并重，向学生系统介绍：中药制药生产单元过程，中药工业化生产，中药制药工程设计，中药工程智能化技术研究与应用等四篇十三章内容，7万字，依据本书的教学大纲，全书内容分为大纲要求与学生参阅两部分、各校可根据不同的情况调整白己的教学计划。本书还可供中药制药企业、科研、设计单位及相关专业的人员参考使用，对于大专层次院校也可选减内容试用

第一部分 抗菌药物临床应用的基本原则 抗菌药物治疗性应用的基本原则 抗菌药物预防性应用的基本原则 抗菌药物在特殊病理、生理状况患者中应用的基本原则 附录1 抗菌药物在预防非手术患者某些特定感染中的应用 附录2 抗菌药物在围手术期预防应用的品种选择 附录3 特殊诊疗操作抗菌药物预防应用的建议 第二部分 抗菌药物临床应用管理 一、医疗机构建立抗菌药物临床应用管理体系 二、抗菌药物临床应用实行分级管理 三、病原微生物检测 四、注重综合措施 预防医院感染 五、培训、评估和督查 第三部分 各类抗菌药物的适应证和注意事项 青霉素类 头孢菌素类 头霉素类 β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂 碳青霉烯类 青霉烯类 单环β-内酰胺类 氧头孢烯类 氨基糖苷类 四环素类 甘氨酰环素类 氯霉素 大环内酯类 林可酰胺类 利福霉素类 糖肽类 多黏菌素类 环脂肽类 噁唑烷酮类 磷霉素 喹诺酮类 磺胺类 呋喃类 硝基咪唑类 抗分枝杆菌药 抗真菌药 第四部分 各类细菌性感染的经验性抗菌治疗原则 急性细菌性上呼吸道感染 急性细菌性下呼吸道感染 尿路感染（膀胱炎、肾盂肾炎） 细菌性前列腺炎 急性感染性腹泻 细菌性脑膜炎及脑脓肿 血流感染及感染性心内膜炎 腹腔感染 骨、关节感染 皮肤及软组织感染 口腔、颌面部感染 眼部感染 阴道感染 宫颈炎 盆腔炎 性传播疾病 侵袭性真菌病 分枝杆菌感染 白喉 百日咳 猩红热 鼠疫 炭疽 破伤风 气性坏疽 伤寒和副伤寒等沙门菌感染 布鲁菌病 钩端螺旋体病 回归热 莱姆病 立克次体病 中性粒细胞缺乏伴发热

在接下来的内容中, 我们将讨论一些不易获得知情同意的特殊情况。这些特殊情况是什 么呢? 如果临床试验对受试者而言没有可预期的直接的临床益处，则该试验须在那些能亲自表 示同意、并能在知情同意书上签署姓名和日期的受试者中进行。没有可预期的临床直接益处 的试验只有在以下情况下，即由受试者本人提供的知情同意可能影响该研究目的的达成时， 可在受试者的可接受的合法代表的同意下进行。另外, 对受试者的风险必须非常低，任何负 面影响应降到最小限度。该试验不应被法律禁止，而且，最重要的是，伦理委员会已给予该 试验书面批准

在生物统计学的第一部分,我们讨论了临床试验中统计学的作用,生物统计学家的作用, 以及在不同类型的临床试验中比较结果的一些方法。在这部分我们将学习无效假设一些基本 原则，统计学显著性和 P 值的概念，并简要谈一下样本量。 让我们从无效假设开始谈起。无效假设就是认为被比较的项目之间无差别。在临床试验 中就是两组:一组是应用一种药物的治疗组，另一组是使用对照药物治疗组。的确，统计的 常规就是用来判断差异是由偶然性或样本偏差造成的，还是存在真实的差异

•药物溶液的形成是制备液体制剂的基础，药用溶剂的选择有一定的要求。尤其是注射用非水溶剂，其种类、用量均受限制。药物的溶解性是决定能否形成溶液剂的首要条件。•因此，本章对药物在溶剂中的溶解度及其影响因素、增溶方法、测定方法等进行了讨论；药物溶液的性质必须满足药用部位的要求，渗透压、pH、pKa、表面张力、粘度、澄明度等是液体制剂的重要质量指标。•结合药典的要求对其测定方法及原理作简要说明，而有些内容在其它相关章节里进行介绍。 第一节 药用溶剂的种类与性质 第二节 药物溶解度与溶出速度 第三节 药物溶液的性质与测定方法

在本课程的第一部分，我们讨论了研究者和申办者的初步接触，在这一部分中我们首先 讲一下研究中另外一个非常重要的部分：文件管理。我们需要把在前一部分所讲的内容应记 录下来，做法是通过试验前访问，有的公司也称为研究前访问。在这次访问中，我们将进一 步对研究者的资质进行评判和确定。将客观地判断研究者及其工作人员是否有时间做试验。 有时候研究者非常积极地想参加，但他们确实没有时间，或者已参加了其他的试验，妨碍他 们参加我们的试验。这时我们也可以评价试验与工作人员，设施，仪器和是否有与试验有关 的受试者人群，是否满足要求。我们还需要评价具体工作人员对试验的兴趣如何

在这一节我们将讨论下面的话题：申办者的稽查目的，稽查员在该研究中心的活动，以 及常见的稽查发现。 申办者对研究单位进行稽查的目的有许多，最重要之一是保证受试者的权益受到了保 护。还有很重要的是研究者依从了试验方案和遵守了法规。另一个重要的稽查目的是评价申 办者的监查活动并将其反馈给临床人员。作为一个研究者，你可以根据稽查的结果来改进临 床试验中存在的问题，并对提高临床试验水平提出你的建议。申办者也可以进行稽查，为管 理部门对该研究中心的视察做准备

至此，我们已经了解到前所未有的机会使得临床试验正处于一个令人激动的时代。为了 全面的看问题，我们接着要谈的是所面临的挑战。也许最重要的是，在全球范围内，我们缺 乏训练有素的临床研究者。希望以互联网为基础的这个 GCP 培训项目可以在这方面有所帮 助。第二点是有几个理由需要采取新的药物开发策略。首先，新类型的药物正在研究中，没 有有效治疗方法的疾病也引起了重视。我们尚没有足够的知识确定什么是最合适的分层变 量，什么是观察疗效的最佳终点指标。相对于急性疾病而言，重点尤其要放在慢性疾病上

大家好！我是 Guillermo Rodriguez 博士，我要向大家介绍的内容是临床研究相 关的法规的发展历程。在 20 世纪人类的寿命较前增加了 1 倍。这项成就在很大程度上 是由于在治疗人类疾病过程中新药的使用，疫苗、治疗心血管疾病和癌症等新的治疗药物。 在 20 世纪初，我们治疗人类疾病中所采用的药物是来自植物、动物、矿物的天然药物，根 据经验选择。在上市前并没有验证这些药物的安全性或疗效。在美国，药品在一个个城市的 药品展示会上销售。有几种药物尽管没有经过科学的开发过程，却经历了时间的考验，至今 仍在用于治疗人类疾病，如吗啡、洋地黄和奎宁。我们仍在使用它们，既有效又安全