我叫 Robert Rubin。在这一讲中，我们将学习获得知情同意的要素和步骤。其中，我们 将回顾定义，着重谈一下涉及的步骤，指出可能会出现的特殊情况，并让大家理解知情同意 的内容。最后谈一下文件的保存。 我们使用的知情同意的定义来源于 ICH。其中知情同意被定义为一个过程，即某个人通 过这个过程在了解了试验的所有相关信息之后，自愿表达他或她参加该项试验的意愿。我要 强调其中两个词语： \过程\和\自愿\。知情同意由书面的、签有姓名和日期的知情同意书 来证明。过程和文件一样，甚至更加重要，但这两个基本条件均应具备

定义9欧氏空间V的线性变换A叫做一个正交变换如果它保持向量的内积 不变,即对任意的,都有a,B∈V,都有 (Aa, AB)=(a, B)

临床研究在过去的 50 年中得到了很大的发展，某些趋势推动了这种发展。可能其中最 重要的一个趋势是新药开发数量的增加。不仅是数量的增多，而且对于药物批准所要求的研 究复杂性也大大增加。管理机构要求有更多的受试者参加临床试验，而且受试者要接受更多 的检测，等等。此外，制药公司也在研发上投入越来越多的资金以保持他们的产品占所在领 域的领先地位。在这个过程中，一个新的因素是，新的有希望的临床治疗同样需要临床试验

大家好，我叫 Ana Maria Valderrama。我是一名临床医生，有数年从事临床研究的经验。 在本次讲座中，我们将讨论试验的监查。我们先讨论试验监查的目的和目标。 监查员的责任是帮助申办者确定试验最合适的研究中心。他或她必须确定研究者和参与 研究的工作人员对试验相关的义务有很好的理解。监查员要为研究中心提供与试验方案相关 的培训，还要确定遵循了试验所在国家的 GCP 原则。监查员也有责任掌握试验相关文件的 保管情况。 为了完成监查任务，监查员进行四种类型的访视：试验前访视，启动访视，常 规监查访视以及结束时的结束访视

大家好，我是 Brian Peters。我的工作领域是培训和职业发展，我参与临床研究工作已 有 10 年了。今天主要给大家介绍如何完成病例报告表。内容包括病例报告表的定义、填写 和更正病例报告表的责任、病例报告表和试验方案的关系、病例报告表与原始文件的关系， 填写病例报告表中常见的错误以及如何避免这些错误，申办者的审核过程，数据澄清表以及 文件保存的要求

大家好，我是 Lillian Marinovich，来自辉瑞全球研究和开发部。我负责临床研究和监查 的全球质量控制。今天的课程主要注重于临床试验的文件记录。我们将讨论临床试验进行中 非常重要的一个方面：与研究的批准、进行以及资料的收集密切相关的文件的收集、保存和 处理的法规要求

在科学研究、经济建设和生产实践中，人们 经常遇到一类含有多个目标的数学规划问题，我 们称之为多目标规划。本章介绍一种特殊的多目 标规划叫目标规划(goal programming)，这是美 国学者Charnes等在1952年提出来的。目标规划 在实践中的应用十分广泛，它的重要特点是对各 个目标分级加权与逐级优化，这符合人们处理问 题要分别轻重缓急保证重点的思考方式

1．怠速控制系统；发动机的排放控制系统；进气与增压控制系统； 2．电动燃油泵的控制；安全保险功能与备用系统

第一条 为切实贯彻执行经济合同法规，保证购销合同的严肃执行，签订本总合 同。本总合同适用于日用百货、文化用品、钟表眼镜、鞋帽、纺织品、针棉织品、 服装、劳防用品、丝绸等九类商品商商购销业务。具体品类（种）的成交，需签订 具体商品购销分合同。供需双方可根据自身特点制订表格式购销合同

第一条 甲方授予乙方在合同有效期内，在 地区以图书形式出 版上述作品 文本的专有使用权。 第二条 甲方保证拥有第一条授予乙方的权利。如因上述权利的行使侵犯他人权 益，甲方承担全部责任并赔偿因此给乙方造成的损失，乙方可以终止合同。 第三条 上述作品内容、篇幅、体例、图表、附录等应符合下列要求：