大家好，我是辉瑞公司的 Noemi Rosa。今天给大家讲解 ICH 安全性报告的指南。. 今 天主要讨论 ICH GCP 中关于安全性的部分以及 ICH E2A 文件，它正式的题目是“临床安全 性数据管理：快速报告的定义和标准

大家好，我是 Patrick Floody。 我是辉瑞公司的临床试验国际协调员，主要负责在拉丁 美洲和亚洲国家的工作。今天给大家讲的是试验用药品的管理。分成两个主要部分：申办者 的责任和研究者的责任。 申办者的责任包括为研究者提供试验用药品，这不仅包括所研究的药物，还包括研究中 所需要的对照药或安慰剂。在向研究者提供试验用药之前，申办者应确定该研究已获得伦理 委员会和管理机构的批准

在这一部分，我们将讨论研究者和伦理委员会的责任。 研究者的伦理学责任包括保护受试者的权益，并且保证在研究开始时和以后该研究得到 了伦理委员会的审查和批准。他有责任正确、及时地从所有受试者那里获得知情同意书，并 按照 GCP 原则亲自或者指导研究的进行。 从科学角度讲，研究者也有责任进行适当的培训和具有相关的经验。我们不能想象

上一章多重积分中,面积和体积微元是有方向性的,即与坐标顺序有关,但表达式 dxdy等并不反映它的方向性.在作变量替换时dxdh=(x,y 要出现一个 Jacobi行 a(,v) 列式,这显然也不能从通常的实数乘法推导出来这一章我们将用 Grassmann代数工具将这 乘法讲清楚.事实上面积微元dxdy应该用 grassmann代数中乘法(外积)来定义d?dy, 这样既解决了方向性问题:

首先，我们为什么这样做？这是一个机遇与挑战并存的问题。谈到临床研究中的机遇， 我想公平的讲在医学的历史长河中我们面对的是前所未有的机遇。另一方面，我们也面临挑 战，即，在世界范围内尚缺乏可以将基础科学研究成果转化为临床应用的有能力的临床研究 者。我们希望找到解决的方法，使我们可以利用机遇，迎接挑战。加强对临床医生的再教育 使他们能够成为临床研究者，就是这次网上教育课程的目的所在

本章讲解程序设计的基本概念并初步认识Java。重 点搞清什么是计算机程序、程序设计、程序设计语 言等基本概念。同时介绍Java程序的编写、编译和 运行，以及相关的环境设置和工具使用

程序设计首先是一个过程，分为问题建模、 算法设计、编写代码和编译调试等阶段。即 使是一个比较简单的程序，我们也应该养成 先分析，再下手，最后调试的习惯，严格遵 循程序设计过程。 本章介绍软件的开发过程及过程的实施管理， 从程序质量保证的高度讨论了程序的调试与 测试，重点讲述了Java程序的调试方法、程 序中的异常处理以及单元测试方法

本章是学习Java程序设计的基础。我们首 先通过一个简单的Java程序来了解程序的 组成结构、语言要素和编写规范，建立程序 的基本概念。然后以数据和运算作为程序设 计的基础，通过讲解数据和数据类型、变量 和常量、表达式和运算符以及流程控制，开 始Java程序设计语言的探索之旅

程序是建立在数据结构基础上使用计算机语 言描述的算法，因此简单地讲，程序也可以 表示成：算法＋数据结构。 介绍算法的概念及常用算法。并通过数组、 链表、栈、队列等数据结构以及Java对象容 器，讨论算法的应用及算法的Java程序实现

本章详细讲述applet的原理、特性、安全机 制以及编程方法，并讨论applet在web编程 中的应用。同时还介绍了web编程的一些有 用知识