一、MATLAB语言的发展 matlab语言是由美国的Clever Moler博士于1980年开发的 设计者的初衷是为解决“线性代 数”课程的矩阵运算问题 取名MATLAB即Matrix Laboratory 矩阵实验室的意思

大家好，我是 Robert Rubin，很高兴主持网上 GCP 教育课程。 首先，我们为什么这样做？这是一个机遇与挑战并存的问题。谈到临床研究中的机 遇，我想公平的讲在医学的历史长河中我们面对的是前所未有的机遇。另一方面，我们 也面临挑战，即，在世界范围内尚缺乏可以将基础科学研究成果转化为临床应用的有能 力的临床研究者。我们希望找到解决的方法，使我们可以利用机遇，迎接挑战

在这一讲中，我们将要讨论的是临床试验的设计。 20 世纪最重要的科学成果是运用科学方法揭示自然的奥秘。用这种方法，我们可以对 上个世纪遗留的科学问题找到答案。 科学方法的应用需要对一些自然现象提出问题。一旦我们提出问题，下一步就是提出一 个假设，假设能够解释该现象存在的原因

这一部分我们将详细讲述药品的开发。我们将药品的开发分成三个阶段：基础研究阶段、 实验或动物研究阶段、临床研究阶段。临床研究阶段还可进一步分成 4 段：第 I 期至第 IV 期。 基础研究中大量时间花费在分子的合成和寻找。然而，更多的时间将投入到实验阶段和 人体的临床药理阶段

沟通( commun i cation)是指人们之间传 达思想情感和交流信息情报的过程

我叫 Robert Rubin。在这一讲中，我们将学习获得知情同意的要素和步骤。其中，我们 将回顾定义，着重谈一下涉及的步骤，指出可能会出现的特殊情况，并让大家理解知情同意 的内容。最后谈一下文件的保存。 我们使用的知情同意的定义来源于 ICH。其中知情同意被定义为一个过程，即某个人通 过这个过程在了解了试验的所有相关信息之后，自愿表达他或她参加该项试验的意愿。我要 强调其中两个词语： \过程\和\自愿\。知情同意由书面的、签有姓名和日期的知情同意书 来证明。过程和文件一样，甚至更加重要，但这两个基本条件均应具备

我是 Alan Moses 博士，是 Joslin 糖尿病中心的首席医生和资深副院长，辉瑞 GCP 培训 项目的参与者。本章讲述的是机构审查委员会( IRB)，或独立的伦理委员会(IEC)。这是一个 重要题目，因为它是我们作为临床研究者工作中的核心问题

信息沟通包括四个基本要素:信息的发送者 接受者、信息内容及传递渠道。因此沟通 就是发送者通过一定的渠道将特定内容的信 传递给接受者的过程

(一)正式沟通的形式与渠道 正式沟通是通过正式的组织程序,依照 组织结构所进行的信息沟通。这种沟通 的媒介物和路线是经过事先安排的,因 而被认为是正式和合法的。 按信息流通的方向划分:纵向信息沟通 、横向信息沟通、斜向信息沟通

我们接着讲高质量数据以及数据流程取决于什么。它取决于可读性，准确性，完整性， 一致性，可核实性以及时间性。我们已经讨论过它们，下面是个很好的复习。 可读性: 应该保证填写的内容清晰，每个人都能读。 准确性，完整性和一致性: 就象我们谈到的，病人编码在每次随访时都应一致；数据应 该是可核实的，信息与原始文件中的应完全一致，如果不一致要做说明