这一部分我们将详细讲述药品的开发。我们将药品的开发分成三个阶段：基础研究阶段、 实验或动物研究阶段、临床研究阶段。临床研究阶段还可进一步分成 4 段：第 I 期至第 IV 期。 基础研究中大量时间花费在分子的合成和寻找。然而，更多的时间将投入到实验阶段和 人体的临床药理阶段

北宋的建立与前期政治 一、北宋的建立 二、北宋初年“防弊”之制 三、积贫积弱的局面

我叫 Robert Rubin。在这一讲中，我们将学习获得知情同意的要素和步骤。其中，我们 将回顾定义，着重谈一下涉及的步骤，指出可能会出现的特殊情况，并让大家理解知情同意 的内容。最后谈一下文件的保存。 我们使用的知情同意的定义来源于 ICH。其中知情同意被定义为一个过程，即某个人通 过这个过程在了解了试验的所有相关信息之后，自愿表达他或她参加该项试验的意愿。我要 强调其中两个词语： \过程\和\自愿\。知情同意由书面的、签有姓名和日期的知情同意书 来证明。过程和文件一样，甚至更加重要，但这两个基本条件均应具备

我是 Alan Moses 博士，是 Joslin 糖尿病中心的首席医生和资深副院长，辉瑞 GCP 培训 项目的参与者。本章讲述的是机构审查委员会( IRB)，或独立的伦理委员会(IEC)。这是一个 重要题目，因为它是我们作为临床研究者工作中的核心问题

五代十国 一、五代十国的政治 二、五代十国的经济 三、五代十国的文化

隋唐文化 一、由贵族阶级转移到平民社会 二、由宗教方面转移到日常人生

我们接着讲高质量数据以及数据流程取决于什么。它取决于可读性，准确性，完整性， 一致性，可核实性以及时间性。我们已经讨论过它们，下面是个很好的复习。 可读性: 应该保证填写的内容清晰，每个人都能读。 准确性，完整性和一致性: 就象我们谈到的，病人编码在每次随访时都应一致；数据应 该是可核实的，信息与原始文件中的应完全一致，如果不一致要做说明

大家好，我是辉瑞公司的 Noemi Rosa。今天给大家讲解 ICH 安全性报告的指南。. 今 天主要讨论 ICH GCP 中关于安全性的部分以及 ICH E2A 文件，它正式的题目是“临床安全 性数据管理：快速报告的定义和标准

大家好，我是 Patrick Floody。 我是辉瑞公司的临床试验国际协调员，主要负责在拉丁 美洲和亚洲国家的工作。今天给大家讲的是试验用药品的管理。分成两个主要部分：申办者 的责任和研究者的责任。 申办者的责任包括为研究者提供试验用药品，这不仅包括所研究的药物，还包括研究中 所需要的对照药或安慰剂。在向研究者提供试验用药之前，申办者应确定该研究已获得伦理 委员会和管理机构的批准

在这一部分，我们将讨论研究者和伦理委员会的责任。 研究者的伦理学责任包括保护受试者的权益，并且保证在研究开始时和以后该研究得到 了伦理委员会的审查和批准。他有责任正确、及时地从所有受试者那里获得知情同意书，并 按照 GCP 原则亲自或者指导研究的进行。 从科学角度讲，研究者也有责任进行适当的培训和具有相关的经验。我们不能想象