在接下来的内容中, 我们将讨论一些不易获得知情同意的特殊情况。这些特殊情况是什 么呢? 如果临床试验对受试者而言没有可预期的直接的临床益处，则该试验须在那些能亲自表 示同意、并能在知情同意书上签署姓名和日期的受试者中进行。没有可预期的临床直接益处 的试验只有在以下情况下，即由受试者本人提供的知情同意可能影响该研究目的的达成时， 可在受试者的可接受的合法代表的同意下进行。另外, 对受试者的风险必须非常低，任何负 面影响应降到最小限度。该试验不应被法律禁止，而且，最重要的是，伦理委员会已给予该 试验书面批准

在下面的内容中, 我们将描述获得所需的知情同意的技巧。也就是我们将描述知情同意 书中的内容要素。 首先，应明确指出试验包含研究的成份。应说明试验的目的。随机可能性和必要的试验 程序，包括随访，必须作出清楚的说明。应明确说明试验的实验性部份，可能的风险和可能 的预期获益，以及如果他或她选择不参加试验时可以选择的方法。 应明确说明发生伤害事 件时可以获得的赔偿。如果给参加试验的受试者提供报酬，也应予以指出

我是 Alan Moses 博士，是 Joslin 糖尿病中心的首席医生和资深副院长，辉瑞 GCP 培训 项目的参与者。本章讲述的是机构审查委员会( IRB)，或独立的伦理委员会(IEC)。这是一个 重要题目，因为它是我们作为临床研究者工作中的核心问题

例一 与、或和非逻辑 例二 起动、保持和停止逻辑

大家好！我是 Guillermo Rodriguez 博士，我要向大家介绍的内容是临床研究相 关的法规的发展历程。在 20 世纪人类的寿命较前增加了 1 倍。这项成就在很大程度上 是由于在治疗人类疾病过程中新药的使用，疫苗、治疗心血管疾病和癌症等新的治疗药物。 在 20 世纪初，我们治疗人类疾病中所采用的药物是来自植物、动物、矿物的天然药物，根 据经验选择。在上市前并没有验证这些药物的安全性或疗效。在美国，药品在一个个城市的 药品展示会上销售。有几种药物尽管没有经过科学的开发过程，却经历了时间的考验，至今 仍在用于治疗人类疾病，如吗啡、洋地黄和奎宁。我们仍在使用它们，既有效又安全

一、实验目的 1. 熟悉EM-II型 PLC的组成，各功能模块的特性及 所在槽道的地址； 2. 熟悉PGMJ-R2手持编程器各部分的功能和使用方法

一、“实验一”讲解和编程技巧 1、日立EM-II系列PLC的I/O地址确定、中间变量的选取、特殊内部输出的应用

我们继续试验监查的内容，现在讨论结束访视。在这次访视中，将通知研究中心试验已 完成以及有关责任的中止。这些必须总是以书面形式来通知。申办者有责任对所有入选了病 人的中心进行结束访视，即使有些中心提前中止了试验。这次访视最好在最后一个病人完成 试验后 4-6 周进行。在这次访视时，将进行终止试验的所有相关活动

大家好，我是 Brian Peters。我的工作领域是培训和职业发展，我参与临床研究工作已 有 10 年了。今天主要给大家介绍如何完成病例报告表。内容包括病例报告表的定义、填写 和更正病例报告表的责任、病例报告表和试验方案的关系、病例报告表与原始文件的关系， 填写病例报告表中常见的错误以及如何避免这些错误，申办者的审核过程，数据澄清表以及 文件保存的要求

一.配位取代(substitution)反应 反应机理: 计量关系, 速率方程 深层次的机理研究,影响反应速率的因素 中心离子 的电子结构(LFSE, HS, LS), 价态, 半径 离去基团(leaving group) ( 和M的作用) 进入基团(entering group) (有影响或者无影响) 旁位基团(spectator ligands) (例如, 对位效应) 空间效应(steric effects)