一、初步掌握电脑的日常维护方法 二、了解其他办公设备的日常维护手段 三、了解办公信息安全的初步知识

在接下来的内容中, 我们将讨论一些不易获得知情同意的特殊情况。这些特殊情况是什 么呢? 如果临床试验对受试者而言没有可预期的直接的临床益处，则该试验须在那些能亲自表 示同意、并能在知情同意书上签署姓名和日期的受试者中进行。没有可预期的临床直接益处 的试验只有在以下情况下，即由受试者本人提供的知情同意可能影响该研究目的的达成时， 可在受试者的可接受的合法代表的同意下进行。另外, 对受试者的风险必须非常低，任何负 面影响应降到最小限度。该试验不应被法律禁止，而且，最重要的是，伦理委员会已给予该 试验书面批准

我叫 Robert Rubin。在这一讲中，我们将学习获得知情同意的要素和步骤。其中，我们 将回顾定义，着重谈一下涉及的步骤，指出可能会出现的特殊情况，并让大家理解知情同意 的内容。最后谈一下文件的保存。 我们使用的知情同意的定义来源于 ICH。其中知情同意被定义为一个过程，即某个人通 过这个过程在了解了试验的所有相关信息之后，自愿表达他或她参加该项试验的意愿。我要 强调其中两个词语： \过程\和\自愿\。知情同意由书面的、签有姓名和日期的知情同意书 来证明。过程和文件一样，甚至更加重要，但这两个基本条件均应具备