实验二十 二妙丸中盐酸小檗碱的溶出度测定 一、实验目的 1.了解测定药剂溶出度的目的意义。 2.掌握溶出度测定仪的使用方法。 3.学会用威布尔概率纸求算体外释放参数。 二、实验指导 固体制剂服用后在胃肠道需经崩解、分散、溶出三个阶段，才能被机体吸收。作为制 剂内在质量指标之一，溶出度测定不仅可间接反映药物在胃肠道吸收的起始时间，而且在研 究药剂生物利用度的各影响因素（如药物理化性质、处方设计、生产工艺及贮存条件等）时， 也具有十分重要的意义。 溶出度(Dissolution rate)测定系指药物在规定介质中从药剂（如片、丸、胶囊剂）中 溶出的速度和程度。目前国内主要采用桨法和转篮法等方法测定。本实验用桨法测定二妙九 中盐酸小檗碱的溶出度，实验数据以威布尔概率纸处理，并求出T50、T及m三个参数。 二妙丸是具有燥湿清热功能的常用中成药，己为中国药典收载。其中主要有效成分盐 酸小檗碱因溶解度低，可视为影响体内吸收和生物利用度的不容忽视之主要成分。为了模拟 二妙丸中盐酸小檗碱在人体胃肠道的溶出情况，对二妙丸进行人工胃（肠）液中溶出度测试， 为今后进行体内生物利用度测定提供参考。 三、实验方法 (一)人工胃（肠）液中小檗碱和二妙丸的扫描波长选择 1.人工胃液：0.1mol/L,HC1溶液。 人工肠液：磷酸盐缓冲液pH6.5 按中国药典附录方法配制。 2.扫描仪器：USA Beckman Du一65型紫外/何见分光光度计。 扫描条件：扫描波长范围200~500nm 3.扫描结果：盐酸小檗碱和二妙丸在人工胃（肠）液的最佳测定波长分别为入350m 和340nm. (二)人工胃（肠）液中小檗碱的标准曲线制作 精密称定盐酸小檗碱10.0mg(2份)，分别置100ml容量瓶。加入人工胃液（或人工 肠液)，于沸水热浸5min使溶放冷，继加上述不同释放介质至刻度：精确吸收0、0.2、0.4、实验二十 二妙丸中盐酸小檗碱的溶出度测定 一、实验目的 1．了解测定药剂溶出度的目的意义。 2．掌握溶出度测定仪的使用方法。 3．学会用威布尔概率纸求算体外释放参数。 二、实验指导 固体制剂服用后在胃肠道需经崩解、分散、溶出三个阶段，才能被机体吸收。作为制 剂内在质量指标之一，溶出度测定不仅可间接反映药物在胃肠道吸收的起始时间，而且在研 究药剂生物利用度的各影响因素（如药物理化性质、处方设计、生产工艺及贮存条件等）时， 也具有十分重要的意义。 溶出度（Dissolution rate）测定系指药物在规定介质中从药剂（如片、丸、胶囊剂）中 溶出的速度和程度。目前国内主要采用桨法和转篮法等方法测定。本实验用桨法测定二妙九 中盐酸小檗碱的溶出度，实验数据以威布尔概率纸处理，并求出 T50、Td 及 m 三个参数。 二妙丸是具有燥湿清热功能的常用中成药，已为中国药典收载。其中主要有效成分盐 酸小檗碱因溶解度低，可视为影响体内吸收和生物利用度的不容忽视之主要成分。为了模拟 二妙丸中盐酸小檗碱在人体胃肠道的溶出情况，对二妙丸进行人工胃（肠）液中溶出度测试， 为今后进行体内生物利用度测定提供参考。 三、实验方法 （一）人工胃（肠）液中小檗碱和二妙丸的扫描波长选择 1．人工胃液：0.1mol/L，HCl 溶液。 人工肠液：磷酸盐缓冲液 pH6.5 按中国药典附录方法配制。 2．扫描仪器：USA Beckman Du－65 型 紫外/可见分光光度计。 扫描条件：扫描波长范围 200～500nm 3．扫描结果：盐酸小檗碱和二妙丸在人工胃（肠）液的最佳测定波长分别为 λ350nm 和 λ340nm。 （二）人工胃（肠）液中小檗碱的标准曲线制作 精密称定盐酸小檗碱 10.0mg（2 份），分别置 100ml 容量瓶。加入人工胃液（或人工 肠液），于沸水热浸 5min 使溶放冷，继加上述不同释放介质至刻度；精确吸收 0、0.2、0.4