2.教学重难点 (1)药物和药品的定义、药物分析的定义 (2)国家药品质量标准 (3)药品质量管理规范 3. 教学内容 (1)药物分析的性质和任务（药物分析定义、药品定义） (2)国家药品标准及药品质量控制(《中国药典》和其他国家药典基本知识简介) (3)全面控制药品质量的科学管理(《药品非临床研究质量管理规定》、《药品生产质量质量管理规定》、《药品经 营质量管理规定》、《药品临床试验质量管理规定》) (4)药物分析课程的特点与主要内容 4.教学方法 (1)对于“药物分析的法定性，及其怎么保证法定性”为题，进行简短的课堂讨论，主要以老师引导的方式，辅助以 学生回答问题，说明法定性的重要性。同时指出实验过程对法定结果的影响及其严重性。 (2)和学生分享一些因药品不纯没有得到有效鉴别而导致的医药事件。 5.教学评价 (1)自主学习《中华人民共和国药品管理法》。 第一章药品质量研究的内容与药典概况 1.教学目标 (1)掌握药品质量和稳定性研究的目的与内容、药品标准制定的方法和原则：2. 教学重难点 （1）药物和药品的定义、药物分析的定义 （2）国家药品质量标准 （3）药品质量管理规范 3. 教学内容 （1）药物分析的性质和任务（药物分析定义、药品定义） （2）国家药品标准及药品质量控制（《中国药典》和其他国家药典基本知识简介） （3）全面控制药品质量的科学管理（《药品非临床研究质量管理规定》、《药品生产质量质量管理规定》、《药品经 营质量管理规定》、《药品临床试验质量管理规定》） （4）药物分析课程的特点与主要内容 4. 教学方法 （1）对于“药物分析的法定性，及其怎么保证法定性”为题，进行简短的课堂讨论，主要以老师引导的方式，辅助以 学生回答问题，说明法定性的重要性。同时指出实验过程对法定结果的影响及其严重性。 （2）和学生分享一些因药品不纯没有得到有效鉴别而导致的医药事件。 5. 教学评价 （1）自主学习《中华人民共和国药品管理法》。 第一章 药品质量研究的内容与药典概况 1. 教学目标 （1）掌握药品质量和稳定性研究的目的与内容、药品标准制定的方法和原则；