《药物分析（一）》课程教学大纲 一、课程基本信息 英文名称 Pharmaceutical Analysis I 课程代码 PHAR1103 课程性质 专业必修课程 授课对象 药学 学 分 4.0 学 时 72 主讲教师 谢洪平、贵春山、张经硕 修订日期 2021年6月 指定教材 药物分析（主编：杭太俊，第八版，人民卫生出版社） 二、课程目标 (一)总体目标： 《药物分析》是运用科学方法和技术，研究和探索化学合成药物或天然药物及其制剂质量控制的方法学科。其任务是为 药品的实验研究、生产、供应，以及临床使用提供严格的质量标准和科学的分析方法，保证用药的安全、有效和合理。通过 本课程的学习使学生树立全面的药品质量控制观念，掌握药物及其制剂的分析技术的基本原理与分析方法、以及质量控制的 一般规律，能够从药物的化学结构出发，结合其理化特性理解其与分析方法之间的关系，能够熟练使用药典并完成药品质量 检验工作。 (二)课程目标：
《药物分析(一)》课程教学大纲 一、课程基本信息 英文名称 Pharmaceutical Analysis I 课程代码 PHAR1103 课程性质 专业必修课程 授课对象 药学 学 分 4.0 学 时 72 主讲教师 谢洪平、贵春山、张经硕 修订日期 2021 年 6 月 指定教材 药物分析（主编：杭太俊，第八版，人民卫生出版社） 二、课程目标 （一）总体目标： 《药物分析》是运用科学方法和技术，研究和探索化学合成药物或天然药物及其制剂质量控制的方法学科。其任务是为 药品的实验研究、生产、供应，以及临床使用提供严格的质量标准和科学的分析方法，保证用药的安全、有效和合理。通过 本课程的学习使学生树立全面的药品质量控制观念，掌握药物及其制剂的分析技术的基本原理与分析方法、以及质量控制的 一般规律，能够从药物的化学结构出发，结合其理化特性理解其与分析方法之间的关系，能够熟练使用药典并完成药品质量 检验工作。 （二）课程目标：
通过本课程的学习，要求学生树立全面的药品质量管理概念，掌握药物及其制剂分析技术的基本原理与基本方法，掌握 常用检测技术在药物分析工作中的应用，熟悉分析方法的建立和各项效能指标的评价。掌握常用药物的鉴别、杂质检查与含 量测定的原理与方法，能对药物的化学结构、理化特性与分析方法间的关系进行阐述。并能综合运用所学知识，在制订药品 质量标准以及分析方法之间的评价比较与选取上具有一定的能力。此外，还应掌握体内药物分析的特点与方法。 课程目标1：使学生树立全面的药品质量管理概念，掌握药物质量研究的内容，熟悉药典的内容。 1.1药品的质量管理规范 1.2药物质量研究的内容和药典 课程目标2：掌握常用药物的鉴别、杂质检查与含量测定的原理与方法，能对药物的化学结构、理化特性与分析方法间 的关系进行阐述。 2.1药物的鉴别、检查和含量测定的共性规律与方法 2.2典型药物的结构特征、理化性质、质量规律和分析特点 课程目标3：掌握体内药物分析和制剂分析的特点与方法 3.1体内药物分析的特点与方法 3.2制剂分析的特点与方法 (三)课程目标与毕业要求、课程内容的对应关系（小四号黑体） 表1：课程目标与课程内容、毕业要求的对应关系表（五号宋体） 课程目 课程子 标 目标 对应课程内容 对应华业要求
通过本课程的学习，要求学生树立全面的药品质量管理概念，掌握药物及其制剂分析技术的基本原理与基本方法，掌握 常用检测技术在药物分析工作中的应用，熟悉分析方法的建立和各项效能指标的评价。掌握常用药物的鉴别、杂质检查与含 量测定的原理与方法，能对药物的化学结构、理化特性与分析方法间的关系进行阐述。并能综合运用所学知识，在制订药品 质量标准以及分析方法之间的评价比较与选取上具有一定的能力。此外，还应掌握体内药物分析的特点与方法。 课程目标 1：使学生树立全面的药品质量管理概念，掌握药物质量研究的内容，熟悉药典的内容。 1．1 药品的质量管理规范 1．2 药物质量研究的内容和药典 课程目标 2：掌握常用药物的鉴别、杂质检查与含量测定的原理与方法，能对药物的化学结构、理化特性与分析方法间 的关系进行阐述。 2．1 药物的鉴别、检查和含量测定的共性规律与方法 2．2 典型药物的结构特征、理化性质、质量规律和分析特点 课程目标 3：掌握体内药物分析和制剂分析的特点与方法 3．1 体内药物分析的特点与方法 3．2 制剂分析的特点与方法 （三）课程目标与毕业要求、课程内容的对应关系（小四号黑体） 表 1：课程目标与课程内容、毕业要求的对应关系表 （五号宋体） 课程目 标 课程子 目标 对应课程内容 对应毕业要求
绪论 建立全面的药品质量管理概念 1.1 药品质量研究的内容与药典概况 掌握药物质量研究的内容和药典 课程目 标1 药物的鉴别试验、药物的杂质检查、药物的含量测 掌握药物的鉴别、检查和含量测定的共性 1.2 定与分析方法的验证 规律与方法 1.3 体内药物分析 熟悉体内药物分析的特点与方法 课程目 2.1 各类药物的鉴别、检查和含量测定 掌握典型药物的结构特征、理化性质、质 标2 量规律和分析特点 课程目 标3 3.1 药物制剂分析概论 熟悉制剂分析的特点与方法 三、教学内容 绪论 1.教学目标 (1)掌握药品的定义和特殊性、药物分析的性质和任务 (2)熟悉药品的质量管理规范 (3)了解药物分析的发展和学习要求
课程目 标 1 1.1 绪论 药品质量研究的内容与药典概况 建立全面的药品质量管理概念 掌握药物质量研究的内容和药典 1.2 药物的鉴别试验、药物的杂质检查、药物的含量测 定与分析方法的验证 掌握药物的鉴别、检查和含量测定的共性 规律与方法 1.3 体内药物分析 熟悉体内药物分析的特点与方法 课程目 标 2 2.1 各类药物的鉴别、检查和含量测定 掌握典型药物的结构特征、理化性质、质 量规律和分析特点 课程目 标 3 3.1 药物制剂分析概论 熟悉制剂分析的特点与方法 三、教学内容 绪论 1. 教学目标 （1）掌握药品的定义和特殊性、药物分析的性质和任务 （2）熟悉药品的质量管理规范 （3）了解药物分析的发展和学习要求
2.教学重难点 (1)药物和药品的定义、药物分析的定义 (2)国家药品质量标准 (3)药品质量管理规范 3. 教学内容 (1)药物分析的性质和任务（药物分析定义、药品定义） (2)国家药品标准及药品质量控制(《中国药典》和其他国家药典基本知识简介) (3)全面控制药品质量的科学管理(《药品非临床研究质量管理规定》、《药品生产质量质量管理规定》、《药品经 营质量管理规定》、《药品临床试验质量管理规定》) (4)药物分析课程的特点与主要内容 4.教学方法 (1)对于“药物分析的法定性，及其怎么保证法定性”为题，进行简短的课堂讨论，主要以老师引导的方式，辅助以 学生回答问题，说明法定性的重要性。同时指出实验过程对法定结果的影响及其严重性。 (2)和学生分享一些因药品不纯没有得到有效鉴别而导致的医药事件。 5.教学评价 (1)自主学习《中华人民共和国药品管理法》。 第一章药品质量研究的内容与药典概况 1.教学目标 (1)掌握药品质量和稳定性研究的目的与内容、药品标准制定的方法和原则：
2. 教学重难点 （1）药物和药品的定义、药物分析的定义 （2）国家药品质量标准 （3）药品质量管理规范 3. 教学内容 （1）药物分析的性质和任务（药物分析定义、药品定义） （2）国家药品标准及药品质量控制（《中国药典》和其他国家药典基本知识简介） （3）全面控制药品质量的科学管理（《药品非临床研究质量管理规定》、《药品生产质量质量管理规定》、《药品经 营质量管理规定》、《药品临床试验质量管理规定》） （4）药物分析课程的特点与主要内容 4. 教学方法 （1）对于“药物分析的法定性，及其怎么保证法定性”为题，进行简短的课堂讨论，主要以老师引导的方式，辅助以 学生回答问题，说明法定性的重要性。同时指出实验过程对法定结果的影响及其严重性。 （2）和学生分享一些因药品不纯没有得到有效鉴别而导致的医药事件。 5. 教学评价 （1）自主学习《中华人民共和国药品管理法》。 第一章 药品质量研究的内容与药典概况 1. 教学目标 （1）掌握药品质量和稳定性研究的目的与内容、药品标准制定的方法和原则；
(2)熟悉药物分析的术语，药品标准的类型，中国药典的进展和内容，主要国外药典的内容： (3)了解药品检验的基本程序。 2.教学重难点 (1)药品质量标准术语 (2)药品质量研究的内容 (3)中国药典的内容 3.教学内容 第一节药品质量研究的目的 第二节药品质量研究的主要内容 一、药品标准制定的基础 二、药品标准术语 三、药品标准制定的原则 四、药品质量研究的内容 五、药品稳定性试验原则和内容 六、药品标准的制定与起草说明 七、药品质量制定工作的长期性 第三节药品质量的分类 一、国家药品标准
（2）熟悉药物分析的术语，药品标准的类型，中国药典的进展和内容，主要国外药典的内容； （3）了解药品检验的基本程序。 2. 教学重难点 （1）药品质量标准术语 （2）药品质量研究的内容 （3）中国药典的内容 3. 教学内容 第一节 药品质量研究的目的 第二节 药品质量研究的主要内容 一、药品标准制定的基础 二、药品标准术语 三、药品标准制定的原则 四、药品质量研究的内容 五、药品稳定性试验原则和内容 六、药品标准的制定与起草说明 七、药品质量制定工作的长期性 第三节 药品质量的分类 一、国家药品标准
二、企业药品标准 第四节 《中国药典》的内容与进展 一、《中国药典》的内容 二、《中国药典》的进展（自学） 第五节 主要国外药典简介（自学） 一、《美国药典》 二、《英国药典》 三、 《欧洲药典》 四、《日本药局方》 五、《国际药典》 第六节 药品检验与监督 一、检验机构 二、检验程序 三、法律责任 四、严禁生产、销售假冒伪劣药品 4.教学方法 (1)以“国家药品示例：阿司匹林”为例详细讲解药典的格式。 (2)以“药品检验工作的机构和基本程序”为题，进行简短的课堂讨论，重点强化学生对药物分析法定性的认识及其 保障措施
二、企业药品标准 第四节 《中国药典》的内容与进展 一、《中国药典》的内容 二、《中国药典》的进展（自学） 第五节 主要国外药典简介（自学） 一、《美国药典》 二、《英国药典》 三、《欧洲药典》 四、《日本药局方》 五、《国际药典》 第六节 药品检验与监督 一、检验机构 二、检验程序 三、法律责任 四、严禁生产、销售假冒伪劣药品 4. 教学方法 （1）以“国家药品示例：阿司匹林”为例详细讲解药典的格式。 （2）以“药品检验工作的机构和基本程序”为题，进行简短的课堂讨论，重点强化学生对药物分析法定性的认识及其 保障措施
5.教学评价 (1)药品质量标准有哪些？ (2)自主学习《中华人民共和国药典》（凡例） 第二章药物的鉴别试验 1.教学目标 (1)熟悉药物鉴别实验的内容：掌握药物的一般鉴别试验。 (2)鉴别试验灵敏度的判定方法及常用提高反应灵敏度的方法。 (3)鉴别试验中所用的鉴别方法，并比较各类方法的优缺点及其适用性。 (4)理解鉴别试验中条件的选择及其重要性。 2.教学重难点 (1)鉴别方法的原理和适用性 (2)鉴别方法的专属性保证 (3)鉴别方法灵敏度与方法的相适应性 3.教学内容 第一节药物鉴别试验的定义与目的 第二节 药品质量研究的主要内容鉴别试验的项目 一、性状 二、一般鉴别试验
5. 教学评价 （1）药品质量标准有哪些？ （2）自主学习《中华人民共和国药典》（凡例） 第二章 药物的鉴别试验 1. 教学目标 （1）熟悉药物鉴别实验的内容；掌握药物的一般鉴别试验。 （2）鉴别试验灵敏度的判定方法及常用提高反应灵敏度的方法。 （3）鉴别试验中所用的鉴别方法，并比较各类方法的优缺点及其适用性。 （4）理解鉴别试验中条件的选择及其重要性。 2. 教学重难点 （1）鉴别方法的原理和适用性 （2）鉴别方法的专属性保证 （3）鉴别方法灵敏度与方法的相适应性 3. 教学内容 第一节 药物鉴别试验的定义与目的 第二节 药品质量研究的主要内容鉴别试验的项目 一、性状 二、一般鉴别试验
三、专属鉴别试验 第三节鉴别方法 一、化学鉴别法 二、光谱鉴别法 三、色谱鉴别法 四、显微鉴别法（自学） 五、生物学法（自学） 六、指纹图谱与特征图谱鉴别法 第四节 鉴别试验的条件及方法验证 一、溶液的浓度 二、溶液的温度 三、溶液的酸碱度 四、试验时间 五、鉴别方法的验证 4.教学方法 (1)以LC和Ⅳ方法的专属性为图例，详细讲解专属性与灵敏度的关系，同时详细讲解教材中的一个实例。 (2)以TCL鉴别例为题，进行简短的课堂讨论，重点强化学生对鉴别方法专属性的认识。 (3)以紫外可见光谱吸收峰的波长和双波长处吸光度比为例，说明药物组分特征参量的特点和提取方法
三、专属鉴别试验 第三节 鉴别方法 一、化学鉴别法 二、光谱鉴别法 三、色谱鉴别法 四、显微鉴别法（自学） 五、生物学法（自学） 六、指纹图谱与特征图谱鉴别法 第四节 鉴别试验的条件及方法验证 一、溶液的浓度 二、溶液的温度 三、溶液的酸碱度 四、试验时间 五、鉴别方法的验证 4. 教学方法 （1）以 TLC 和 UV 方法的专属性为图例，详细讲解专属性与灵敏度的关系，同时详细讲解教材中的一个实例。 （2）以 TCL 鉴别例为题，进行简短的课堂讨论，重点强化学生对鉴别方法专属性的认识。 （3）以紫外可见光谱吸收峰的波长和双波长处吸光度比为例，说明药物组分特征参量的特点和提取方法
5.教学评价 (1)一般鉴别试验和专属鉴别试验的定义是什么？各自鉴别的特点是什么？ 第三章药物的杂质检查 1.教学目标 (1)掌握药物纯度的概念、杂质限量的概念与计算 (2)掌握一般杂质和特殊杂质检查的原理与方法 (3)熟悉杂质的来源与杂质的种类 (4)了解热分析法的基本原理及其在药物杂质研究中的应用。 2.教学重难点 (1)杂质限量的概念和计算 (2)杂质检查的方法和原理 3.教学内容 第一节药物的杂质与限量 一、药物的杂质与纯度 二、药物杂质的来源 三、药物杂质的种类 四、杂质的限量 第二节杂质的检查方法
5. 教学评价 （1）一般鉴别试验和专属鉴别试验的定义是什么？各自鉴别的特点是什么？ 第三章 药物的杂质检查 1. 教学目标 （1）掌握药物纯度的概念、杂质限量的概念与计算 （2）掌握一般杂质和特殊杂质检查的原理与方法 （3）熟悉杂质的来源与杂质的种类 （4）了解热分析法的基本原理及其在药物杂质研究中的应用。 2. 教学重难点 （1）杂质限量的概念和计算 （2）杂质检查的方法和原理 3. 教学内容 第一节 药物的杂质与限量 一、药物的杂质与纯度 二、药物杂质的来源 三、药物杂质的种类 四、杂质的限量 第二节 杂质的检查方法
一、杂质的研究规范 二、杂质的常用检查方法 第三节药物中一般杂质的检查 一、氯化物检查法 二、硫酸检查法 三、铁盐检查法 四、重金属检查法 五、砷盐检查法 六、干燥失重测定法 七、水分测定法 八、炽灼残渣检查法 九、易炭化物检查法 十、残留溶剂测定法 十一、溶液颜色检查法 十二、溶液的澄清度检查法 第四节特殊杂质的检查与鉴定方法 一、特殊杂质研究的规范 二、特殊杂质检查方法的选择
一、杂质的研究规范 二、杂质的常用检查方法 第三节 药物中一般杂质的检查 一、氯化物检查法 二、硫酸检查法 三、铁盐检查法 四、重金属检查法 五、砷盐检查法 六、干燥失重测定法 七、水分测定法 八、炽灼残渣检查法 九、易炭化物检查法 十、残留溶剂测定法 十一、溶液颜色检查法 十二、溶液的澄清度检查法 第四节 特殊杂质的检查与鉴定方法 一、特殊杂质研究的规范 二、特殊杂质检查方法的选择
