《生物药剂学与药物动力学》课程教学大纲 一、课程基本信息 英文名称 Biopharmaceutics Pharmacokinetics 课程代码 PHAR1067 课程性质 专业必修课程 授课对象 药学专业 学 分 2.5 学 时 36 主讲教师 张学农、缪丽燕、程亮 修订日期 2021.06 指定教材 《生物药剂学与药物动力学》，第五版，主编刘建平，人民卫生出版社 二、课程目标 (一)总体目标： 《生物药剂学与药物动力学》（第5版）是药学专业的基础课程。课程旨在为学生提供一个理解学科全貌的入门介绍，使学生能够对本学科形 成整体认识，了解学科的研究领域和主要问题，熟悉专业的学科知识体系，掌握生物药剂学与药物动力学的概念，为专业学习和后续课程的学习打 下必要的专业基础。产生对生物药剂学与药物动力学的学科认同感，并在一定程度上明确今后专业学习的方向和良好的学习目标，为个人专业的职 业发展提供导向。 （二)课程目标： 《生物药剂学与药物动力学》（第5版），是一门系统地介绍生物药剂学与药物动力学基本概念、基础理论、研究方法及其应用的基础上，根 据药学学科的发展要求，着重于概念的理解与应用，精简冗长的数学公式的推导，详细介绍生物药剂学与药物动力学的研究方法，紧密联系临床合理用 药与新药开发。本课程旨在帮助学生对生物药剂学与药物动力学的核心概念、基础理论、研究方法有全面的框架性理解。要求学生能够理解生物药
《生物药剂学与药物动力学》课程教学大纲 一、课程基本信息 英文名称 Biopharmaceutics & Pharmacokinetics 课程代码 PHAR1067 课程性质 专业必修课程 授课对象 药学专业 学 分 2.5 学 时 36 主讲教师 张学农、缪丽燕、程亮 修订日期 2021.06 指定教材 《生物药剂学与药物动力学》，第五版，主编刘建平，人民卫生出版社 二、课程目标 （一）总体目标： 《生物药剂学与药物动力学》（第 5 版）是药学专业的基础课程。课程旨在为学生提供一个理解学科全貌的入门介绍，使学生能够对本学科形 成整体认识，了解学科的研究领域和主要问题，熟悉专业的学科知识体系，掌握生物药剂学与药物动力学的概念，为专业学习和后续课程的学习打 下必要的专业基础。产生对生物药剂学与药物动力学的学科认同感，并在一定程度上明确今后专业学习的方向和良好的学习目标，为个人专业的职 业发展提供导向。 （二）课程目标： 《生物药剂学与药物动力学》（第 5 版），是一门系统地介绍生物药剂学与药物动力学基本概念、基础理论、研究方法及其应用的基础上，根 据药学学科的发展要求，着重于概念的理解与应用,精简冗长的数学公式的推导,详细介绍生物药剂学与药物动力学的研究方法,紧密联系临床合理用 药与新药开发。本课程旨在帮助学生对生物药剂学与药物动力学的核心概念、基础理论、研究方法有全面的框架性理解。要求学生能够理解生物药
剂学与药物动力学的基本概念：熟悉生物药剂学与药物动力学的基本理论：掌握生物药剂学与药物动力学的研究方法：生物药剂学与药物动力学的 理解，体验生物药剂学与药物动力学的应用，从而提升其学科认同度，产生相应的研究兴趣，为后续课程学习打下基础。 课程目标1： 1.1通过学习生物药剂学的基本概念和研究工作，理解生物药剂学与药物动力学对新药研发和药物临床应用的重要意义 与价值。 1.2通过对口服药物吸收和非口服药物吸收的学习，掌握生物膜的结构和性质、药物转运机制，掌握药物在不同部位的 吸收途径，掌握影响药物吸收的生理、药物、剂型及制剂因素。 13通过对药物分布、代谢、排泄的学习，掌握药物分布、排泄、代谢相关的基本概念：掌握影响药物分布的因素，熟 悉药物的淋巴系统、脑、红细胞、胎儿、脂肪组织的分布，进一步提升与制剂设计相关性的理解：掌握药物的代谢反应类 型、影响代谢的因素及研究方法：掌握药物的肾排泄及其它排泄途径的特点及影响因素。 课程目标2： 2.1通过对药物动力学概述的学习，掌握药物动力学的概念、研究内容和基本药物动力学参数：掌握单室模型的不同给 药途径药物动力学参数及计算方法，了解多室模型血药浓度-时间关系、药物动力学参数的估算，熟悉隔室模型的判别：掌 握多剂量给药相关基本概念，掌握药物蓄积和血药浓度波动内容：培养学生利用不同模型计算药动学参数的能力。 2.2掌握非线性药物动力学的特点和米氏动力学方程，了解统计矩的基本概念和药动学参数的估算。 23学习药物动力学在临床药学和新药研发中的应用，掌握给药方案设计、治疗药物的检测和给药方案的个体化设计： 理解新药药物动力学的研究内容，掌握生物利用度基本要求、研究方法及生物等效性的评价方法：学习药物动力学研究进 展，掌握相关研究领域的新动向、新理论、新方法及新技术
剂学与药物动力学的基本概念；熟悉生物药剂学与药物动力学的基本理论；掌握生物药剂学与药物动力学的研究方法；生物药剂学与药物动力学的 理解，体验生物药剂学与药物动力学的应用，从而提升其学科认同度，产生相应的研究兴趣，为后续课程学习打下基础。 课程目标 1： 1.1 通过学习生物药剂学的基本概念和研究工作，理解生物药剂学与药物动力学对新药研发和药物临床应用的重要意义 与价值。 1.2 通过对口服药物吸收和非口服药物吸收的学习，掌握生物膜的结构和性质、药物转运机制，掌握药物在不同部位的 吸收途径，掌握影响药物吸收的生理、药物、剂型及制剂因素。 1.3 通过对药物分布、代谢、排泄的学习，掌握药物分布、排泄、代谢相关的基本概念；掌握影响药物分布的因素，熟 悉药物的淋巴系统、脑、红细胞、胎儿、脂肪组织的分布，进一步提升与制剂设计相关性的理解；掌握药物的代谢反应类 型、影响代谢的因素及研究方法；掌握药物的肾排泄及其它排泄途径的特点及影响因素。 课程目标 2： 2.1 通过对药物动力学概述的学习，掌握药物动力学的概念、研究内容和基本药物动力学参数；掌握单室模型的不同给 药途径药物动力学参数及计算方法，了解多室模型血药浓度-时间关系、药物动力学参数的估算，熟悉隔室模型的判别；掌 握多剂量给药相关基本概念，掌握药物蓄积和血药浓度波动内容；培养学生利用不同模型计算药动学参数的能力。 2.2 掌握非线性药物动力学的特点和米氏动力学方程，了解统计矩的基本概念和药动学参数的估算。 2.3 学习药物动力学在临床药学和新药研发中的应用，掌握给药方案设计、治疗药物的检测和给药方案的个体化设计； 理解新药药物动力学的研究内容，掌握生物利用度基本要求、研究方法及生物等效性的评价方法；学习药物动力学研究进 展，掌握相关研究领域的新动向、新理论、新方法及新技术
(三)课程目标与毕业要求、课程内容的对应关系 表1：课程目标与课程内容、毕业要求的对应关系表 课程目标 对应课程 课程子目标 内容 对应毕业要求 了解生物制药方面的新工艺、新技术 1.1通过学习生物药剂学的基本概念和研究工作，理解生物药剂学与药物动力学 第一章生 与新设备的发展动态：具有对生物药 对新药研发和药物临床应用的重要意义与价值。 物药剂学 品新资源、新产品、新工艺进行研 概述 究、开发和设计的初步能力。 第二章口 服药物的 具有一定的新药研发能力，包括药物 1.2通过对口服药物吸收和非口服药物吸收的学习，掌握生物膜的结构和性质、 吸收 分子设计能力、药物制剂基本设计能 药物转运机制，掌握药物在不同部位的吸收途径，掌握影响药物吸收的生理、药 第三章非 力、选择药物分析方法的能力、新药 程 物、剂型及制剂因素：通过对药物分布、代谢、排泄的学习。 口服给药 药理实验与评价的能力、参与临床合 目 途径药物 理用药的能力： 标1 的吸收 第四章药 物分布 1.3掌握药物分布、排泄、代谢相关的基本概念：掌握影响药物分布的因素，熟 悉药物的淋巴系统、脑、红细胞、胎儿、脂肪组织的分布，进一步提升与制剂设 第五章药 掌握药物及制剂的药效学和药物安全 计相关性的理解：掌握药物的代谢反应类型、影响代谢的因素及研究方法：掌握 物的代谢 性评价等新药研发的基本方法和技 药物的肾排泄及其它排泄途径的特点及影响因素。 术，具有较强的实验操作技能： 第六章药 物排泄
（三）课程目标与毕业要求、课程内容的对应关系 表 1：课程目标与课程内容、毕业要求的对应关系表 课 程 目 标 课程子目标 对应课程 内容 对应毕业要求 课 程 目 标 1 1.1 通过学习生物药剂学的基本概念和研究工作，理解生物药剂学与药物动力学 对新药研发和药物临床应用的重要意义与价值。 第一章 生 物药剂学 概述 了解生物制药方面的新工艺、新技术 与新设备的发展动态；具有对生物药 品新资源、新产品、新工艺进行研 究、开发和设计的初步能力。 1.2 通过对口服药物吸收和非口服药物吸收的学习，掌握生物膜的结构和性质、 药物转运机制，掌握药物在不同部位的吸收途径，掌握影响药物吸收的生理、药 物、剂型及制剂因素；通过对药物分布、代谢、排泄的学习。 第二章 口 服药物的 吸收 第三章 非 口服给药 途径药物 的吸收 具有一定的新药研发能力，包括药物 分子设计能力、药物制剂基本设计能 力、选择药物分析方法的能力、新药 药理实验与评价的能力、参与临床合 理用药的能力； 1.3 掌握药物分布、排泄、代谢相关的基本概念；掌握影响药物分布的因素，熟 悉药物的淋巴系统、脑、红细胞、胎儿、脂肪组织的分布，进一步提升与制剂设 计相关性的理解；掌握药物的代谢反应类型、影响代谢的因素及研究方法；掌握 药物的肾排泄及其它排泄途径的特点及影响因素。 第四章 药 物分布 第五章 药 物的代谢 第六章 药 物排泄 掌握药物及制剂的药效学和药物安全 性评价等新药研发的基本方法和技 术，具有较强的实验操作技能；
第七章药 物动力学 概述 2.1通过对药物动力学概述的学习，学握药物动力学的概念、研究内容和基本药 物动力学参数：掌握单室模型的不同给药途径药物动力学参数及计算方法，了解 第八章单 具有一定的新药研发能力，包括药物 多室模型血药浓度时间关系、药物动力学参数的估算，熟悉隔室模型的判别： 室模型 分子设计能力、药物制剂基本设计能 力、选择药物分析方法的能力、新药 掌握多剂量给药相关基本概念，掌握药物蓄积和血药浓度波动内容：培养学生利 第九章多 药理实验与评价的能力、参与临床合 用不同模型计算药动学参数的能力。 室模型 理用药的能力： 第十章多 剂量给药 第十一章 程 非线性药 2.2掌握非线性药物动力学的特点和米氏动力学方程，了解统计矩的基本概念和 物动力学 标2 掌握实验结果的归纳、整理、分析方 药动学参数的估算。 第十二章 法： 统计矩分 析 第十三章 药物动力 23学习药物动力学在临床药学和新药研发中的应用，掌握给药方案设计、治疗 学在临床 具有一定的新药研发能力，包括药物 药物的检测和给药方案的个体化设计：理解新药药物动力学的研究内容，掌握生 药学中的 分子设计能力、药物制剂基本设计能 应用 力、选择药物分析方法的能力、新药 物利用度基本要求、研究方法及生物等效性的评价方法：学习药物动力学研究进 展，掌握相关研究领域的新动向、新理论、新方法及新技术。 药理实验与评价的能力、参与临床合 第十四章 理用药的能力： 药物动力 学在新药
课 程 目 标 2 2.1 通过对药物动力学概述的学习，掌握药物动力学的概念、研究内容和基本药 物动力学参数；掌握单室模型的不同给药途径药物动力学参数及计算方法，了解 多室模型血药浓度-时间关系、药物动力学参数的估算，熟悉隔室模型的判别； 掌握多剂量给药相关基本概念，掌握药物蓄积和血药浓度波动内容；培养学生利 用不同模型计算药动学参数的能力。 第七章 药 物动力学 概述 第八章 单 室模型 第九章 多 室模型 第十章 多 剂量给药 具有一定的新药研发能力，包括药物 分子设计能力、药物制剂基本设计能 力、选择药物分析方法的能力、新药 药理实验与评价的能力、参与临床合 理用药的能力； 2.2 掌握非线性药物动力学的特点和米氏动力学方程，了解统计矩的基本概念和 药动学参数的估算。 第十一章 非线性药 物动力学 第十二章 统计矩分 析 掌握实验结果的归纳、整理、分析方 法； 2.3 学习药物动力学在临床药学和新药研发中的应用，掌握给药方案设计、治疗 药物的检测和给药方案的个体化设计；理解新药药物动力学的研究内容，掌握生 物利用度基本要求、研究方法及生物等效性的评价方法；学习药物动力学研究进 展，掌握相关研究领域的新动向、新理论、新方法及新技术。 第十三章 药物动力 学在临床 药学中的 应用 第十四章 药物动力 学在新药 具有一定的新药研发能力，包括药物 分子设计能力、药物制剂基本设计能 力、选择药物分析方法的能力、新药 药理实验与评价的能力、参与临床合 理用药的能力；
研究中的 应用 第十五章 药物动力 学研究进 展 (大类基础课程、专业教学课程及开放选修课程按照本科教学手册中各专业拟定的毕业要求填写“对应毕业要求” 栏。 三、教学内容 第一章生物药剂学概述 1.教学目标 一、掌握省物药剂学的基本概念和研究内容 二、了解生物药剂学对新药研发和药物临床应用的重要意义， 2.教学重难点 一、生物药剂学的基本概念 二、生物药剂学在新药开发中的应用 3.教学内容 1. 生物药剂学的基本概念 2. 生物药剂学的研究工作及其在新药开发中的应用 3. 生物药剂学的发展
研究中的 应用 第十五章 药物动力 学研究进 展 （大类基础课程、专业教学课程及开放选修课程按照本科教学手册中各专业拟定的毕业要求填写“对应毕业要求” 栏。） 三、教学内容 第一章 生物药剂学概述 1.教学目标 一、掌握省物药剂学的基本概念和研究内容 二、了解生物药剂学对新药研发和药物临床应用的重要意义， 2.教学重难点 一、生物药剂学的基本概念 二、生物药剂学在新药开发中的应用 3.教学内容 1. 生物药剂学的基本概念 2. 生物药剂学的研究工作及其在新药开发中的应用 3. 生物药剂学的发展
4.教学方法 1. 讲授法：相关概念及理论框架。 5.教学评价 1. 理解生物药剂学的基本概念 第二章口服药物的吸收 1.教学目标 1. 掌握药物的膜转运机制与胃肠道吸收 2. 掌握影响药物吸收的因素 3.了解口服药物吸收的研究方法与技术 2.教学重难点 1. 药物的转运机制及胃肠道吸收 2. 影响药物吸收的因素 3. BCS与口服药物制剂设计 3.教学内容 1 药物的膜转运与胃肠道吸收 1. 生物膜的结构与性质 2. 药物转运机制
4.教学方法 1. 讲授法：相关概念及理论框架。 5.教学评价 1. 理解生物药剂学的基本概念 第二章 口服药物的吸收 1.教学目标 1. 掌握药物的膜转运机制与胃肠道吸收 2. 掌握影响药物吸收的因素 3. 了解口服药物吸收的研究方法与技术 2.教学重难点 1. 药物的转运机制及胃肠道吸收 2. 影响药物吸收的因素 3. BCS 与口服药物制剂设计 3.教学内容 1. 药物的膜转运与胃肠道吸收 1. 生物膜的结构与性质 2. 药物转运机制
3. 药物转运体 4. 胃肠道的结构与功能 2. 影响药物吸收的因素 1. 生理因素 2. 药物因素 3. 剂型与制剂因素 3. 口服药物吸收与制剂设计 1. 生物药剂学分类系统基本理论 2. BCS与口服药物制剂设计 3. BCS的其他应用 口服药物吸收的研究方法与技术 1. 制剂学研究方法 2 生物膜转运体细胞模型 3. 体外吸收实验 在体动物实验 5. 整体动物实验 4.教学方法 1. 讲授法：相关概念及理论框架
3. 药物转运体 4. 胃肠道的结构与功能 2. 影响药物吸收的因素 1. 生理因素 2. 药物因素 3. 剂型与制剂因素 3. 口服药物吸收与制剂设计 1. 生物药剂学分类系统基本理论 2. BCS 与口服药物制剂设计 3. BCS 的其他应用 4. 口服药物吸收的研究方法与技术 1. 制剂学研究方法 2. 生物膜转运体细胞模型 3. 体外吸收实验 4. 在体动物实验 5. 整体动物实验 4.教学方法 1. 讲授法：相关概念及理论框架
5.教学评价 1. 生物膜的结构与性质 2. 药物的转运机制及其特点 3. 胃肠道的结构与功能 4. 影响药物吸收的因素 5. BCS的分类及依据 第三章非口服给药途径药物的吸收 1.教学目标 1. 掌握不同非口服给药途径的药物吸收特点 2. 掌握影响非口服给药途经药物吸收的因素 3. 熟悉非口服给途径的研究方法 2.教学重难点 1. 注射给药的部位与吸收途径 2. 各种途径给药的优点 3.教学内容 注射给药 1. 注射部位与吸收途径
5.教学评价 1. 生物膜的结构与性质 2. 药物的转运机制及其特点 3. 胃肠道的结构与功能 4. 影响药物吸收的因素 5. BCS 的分类及依据 第三章 非口服给药途径药物的吸收 1.教学目标 1. 掌握不同非口服给药途径的药物吸收特点 2. 掌握影响非口服给药途经药物吸收的因素 3. 熟悉非口服给途径的研究方法 2.教学重难点 1. 注射给药的部位与吸收途径 2. 各种途径给药的优点 3.教学内容 1. 注射给药 1. 注射部位与吸收途径
2. 影响药物吸收的因素 2. 肺部给药 呼吸系统的结构与生理 2. 药物粒子在肺部的运行过程 3. 影响药物吸收的因素 4. 肺部给药的研究方法 3. 皮肤给药 1. 皮肤的结构与药物的转运 2. 影响药物经皮渗透的因素 3. 促进药物经皮吸收的方法 4. 经皮吸收的研究方法 鼻腔给药 1. 鼻腔的结构与生理 2. 影响鼻粘膜吸收的因素 3. 鼻粘膜吸收的研究方法 5. 口腔黏膜给药 1. 口腔黏膜的结构与生理 2. 影响口腔黏膜吸收的因素
2. 影响药物吸收的因素 2. 肺部给药 1. 呼吸系统的结构与生理 2. 药物粒子在肺部的运行过程 3. 影响药物吸收的因素 4. 肺部给药的研究方法 3. 皮肤给药 1. 皮肤的结构与药物的转运 2. 影响药物经皮渗透的因素 3. 促进药物经皮吸收的方法 4. 经皮吸收的研究方法 4. 鼻腔给药 1. 鼻腔的结构与生理 2. 影响鼻粘膜吸收的因素 3. 鼻粘膜吸收的研究方法 5. 口腔黏膜给药 1. 口腔黏膜的结构与生理 2. 影响口腔黏膜吸收的因素
3. 口腔黏膜吸收的研究方法 6. 直肠给药与阴道给药 1. 直肠给药 2. 阴道给药 7. 眼部给药 1. 眼的结构与生理 2. 药物眼部吸收的途径 3. 影响药物眼部吸收的因素 4.教学方法 1. 讲授法：相关概念及理论框架。 5.教学评价 1. 注射给药的部位与吸收途径 2. 肺部给药的特点 3. 皮肤给药的途径和优点 4. 鼻腔给药的优点 5. 口腔黏膜给药的优点 第四章药物分布
3. 口腔黏膜吸收的研究方法 6. 直肠给药与阴道给药 1. 直肠给药 2. 阴道给药 7. 眼部给药 1. 眼的结构与生理 2. 药物眼部吸收的途径 3. 影响药物眼部吸收的因素 4.教学方法 1. 讲授法：相关概念及理论框架。 5.教学评价 1. 注射给药的部位与吸收途径 2. 肺部给药的特点 3. 皮肤给药的途径和优点 4. 鼻腔给药的优点 5. 口腔黏膜给药的优点 第四章 药物分布