苏州大学医学部药学院 教 案 课程名称： 生物药剂学与药物动力学实验 授课对象： 2018级药学全英班 授课学时： 18
苏州大学医学部药学院 教 案 课程名称： 生物药剂学与药物动力学实验 授课对象： 2018 级药学全英班 授课学时： 18
教材版本： 《生物药剂学与药物动力学实验与指导》自编教材 主讲教师： 刘扬 苏州大学医学部药学院制 2021年1月1日 苏州大学医学部药学院授课教案 授课教师：刘扬 授课日期：2021.3.17、3.31、 4.14 课程名称 生物药剂学与药物动力学实验 所属学科 药学 教材名称 生物药剂学与药物动力学实验与指导自编教材 授课年级 2018级药学全英班 授课章节 阿司匹林片剂动物体内药物动力学测定 授课时间 18学时 一、教学目标：含知识目标、技能（能力）目标 1.知识目标： 掌握口服给药一室模型的血药浓度公式及参数的计算。 2.技能（能力）目标：结合实验课程目标
教材版本： 《生物药剂学与药物动力学实验与指导》自编教材 主讲教师： 刘扬 苏州大学医学部药学院制 2021 年 1 月 1 日 苏州大学医学部药学院授课教案 授课教师：刘扬 授课日期：2021.3.17、3.31、 4.14 课程名称 生物药剂学与药物动力学实验 所属学科 药学 教材名称 生物药剂学与药物动力学实验与指导自编教材 授课年级 2018 级药学全英班 授课章节 阿司匹林片剂动物体内药物动力学测定 授课时间 18 学时 一、教学目标：含知识目标、技能（能力）目标 1.知识目标： 掌握口服给药一室模型的血药浓度公式及参数的计算。 2.技能（能力）目标：结合实验课程目标
掌握家兔的片剂给药和取血的方法。 掌握标准曲线的绘制，样品的处理。 掌握使用excel和3P97软件计算药动学参数。 二、授课内容（依据教学大纲）及时间分配 介绍药物动力学中非口服给药的公式推导、原理。(1学时) 演示及学生动手操作：家兔的片剂给药和各采样点的取血。(10学时) 标准曲线的绘制和样品含量的测定(4学时) 药动学参数的测定及图表的绘制(3学时) 三、教学重点与难点 掌握家兔片剂给药方式： 动物的抓取方式，取血方式。 样品的处理。 如何使用excel和3P97软件。 四、教学方法选择 1.理论课堂教学 A.多媒体教学：（简要列出本章节多媒体教学设计特点及优势） 多媒体展示原理和公式及网上公开课视频。 利用多媒体详细介绍397软件的使用。 B.互动教学：（根据实际情况列出案例/实例讨论、分析讨论、分组讨论、翻转课堂等互动教学内容标题） 讨论口服给药动物的选择依据。 讨论生物等效性实验在新药研发中的应用。 2.实验教学：（简要列出实验内容标题）
掌握家兔的片剂给药和取血的方法。 掌握标准曲线的绘制，样品的处理。 掌握使用 excel和 3P97 软件计算药动学参数。 二、授课内容（依据教学大纲）及时间分配 介绍药物动力学中非口服给药的公式推导、原理。（1 学时） 演示及学生动手操作：家兔的片剂给药和各采样点的取血。（10 学时） 标准曲线的绘制和样品含量的测定（4 学时） 药动学参数的测定及图表的绘制（3 学时） 三、教学重点与难点 掌握家兔片剂给药方式； 动物的抓取方式，取血方式。 样品的处理。 如何使用 excel和 3P97 软件。 四、教学方法选择 1.理论课堂教学 A. 多媒体教学：（简要列出本章节多媒体教学设计特点及优势） 多媒体展示原理和公式及网上公开课视频。 利用多媒体详细介绍 3p97 软件的使用。 B. 互动教学：（根据实际情况列出案例/实例讨论、分析讨论、分组讨论、翻转课堂等互动教学内容标题） 讨论口服给药动物的选择依据。 讨论生物等效性实验在新药研发中的应用。 2.实验教学：（简要列出实验内容标题）
阿司匹林的兔子口服给药及取血。 标准曲线的绘制和样品含量测定。 药动学参数的计算。 五、更新或补充内容提要 生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的 制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验，试验对象为健康志愿者，一般要 求18~24例。 生物等效性试验在药物研究开发的不同阶段，其作用可能稍有差别，但究其根本，生物等效性试验的目的都是通过测 定血药浓度的方法，来比较不同的制剂对药物吸收的影响，以及药物不同制剂之间的差异，以此来推测其临床治疗效果 差异的可接受性，即不同制剂之间的可替换性。 按照《药品注册管理办法》的要求，属于化学药品注册分类5、注册分类6的口服固体制剂需要进行生物等效性研 究。 六、复习思考题 1.做好本实验的关键是什么？操作中应注意什么问题？ 2.本实验误差的来源有哪些方面？ 3.实验动物的选择有什么原则。 七、学习资源、课外自主学习参考
阿司匹林的兔子口服给药及取血。 标准曲线的绘制和样品含量测定。 药动学参数的计算。 五、更新或补充内容提要 生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的 制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验，试验对象为健康志愿者，一般要 求 18～24 例。 生物等效性试验在药物研究开发的不同阶段，其作用可能稍有差别,但究其根本，生物等效性试验的目的都是通过测 定血药浓度的方法，来比较不同的制剂对药物吸收的影响，以及药物不同制剂之间的差异，以此来推测其临床治疗效果 差异的可接受性，即不同制剂之间的可替换性。 按照《药品注册管理办法》的要求，属于化学药品注册分类 5、注册分类 6 的口服固体制剂需要进行生物等效性研 究。 六、复习思考题 1.做好本实验的关键是什么?操作中应注意什么问题? 2.本实验误差的来源有哪些方面? 3.实验动物的选择有什么原则。 七、学习资源、课外自主学习参考
(可以列出供学生进一步学习、拓展本章节内容的网站、著作、期刊的名称及内容等) 《药品注册管理办法》 []王海娟，刘万卉，由春娜HPLC-MSMS法同时测定大鼠体内醋酸亮丙瑞林和内源性睾酮的药动学和药效学研究).中国 新药杂志2020年29卷13期.1549-1555 [2]曹端文，李蒲，左荣，等.阿齐沙坦片在中国健康人体内的生物等效性评价仞.中国新药杂志，2020,029(001)：63-68. [3赵玉姣，姚瑶，张海龙，等.吲哚美辛亚微乳胶药动学及体内外相关性研究).中国现代应用药学，2019 [4]L Wang,CJ Sha,YU Fei,.Evaluation of pharmacokinetics and pharmacodynamic indicators of octreotide acetate sustained release microspheres in rats[.中国新药杂志，2019,028(011)：1318-1324
(可以列出供学生进一步学习、拓展本章节内容的网站、著作、期刊的名称及内容等) 《药品注册管理办法》 [1]王海娟, 刘万卉, 由春娜. HPLC-MS/MS 法同时测定大鼠体内醋酸亮丙瑞林和内源性睾酮的药动学和药效学研究[J]. 中国 新药杂志 2020 年 29 卷 13 期, 1549-1555. [2]曹端文, 李蒲, 左荣,等. 阿齐沙坦片在中国健康人体内的生物等效性评价[J]. 中国新药杂志, 2020, 029(001):63-68. [3]赵玉姣, 姚瑶, 张海龙,等. 吲哚美辛亚微乳胶药动学及体内外相关性研究[J]. 中国现代应用药学, 2019. [4]L Wang, CJ Sha, YU Fei,等. Evaluation of pharmacokinetics and pharmacodynamic indicators of octreotide acetate sustained release microspheres in rats[J]. 中国新药杂志, 2019, 028(011):1318-1324