苏州大学医学部药学院 教 案 课程名称： 药物分析（一） 授课对象： 药学 授课学时： 72
苏州大学医学部药学院 教 案 课程名称： 药物分析（一） 授课对象： 药 学 授课学时： 72
教材版本： 药物分析（第八版） 主讲教师： 谢洪平、贵春山、张经硕 苏州大学医学部药学院制 2021年02月21日 苏州大学医学部药学院授课教案 授课教师：谢洪平授课日期：2021-03-01 课程名称 药物分析（一） 所属学科 药学 教材名称 药物分析（主编：杭太俊，第八版，人民卫生出版社） 授课年级 2018级药学班 授课章节 绪论 授课时间 1学时 教学目标：含知识目标、技能（能力）目标
教材版本： 药物分析（第八版） 主讲教师： 谢洪平、贵春山、张经硕 苏州大学医学部药学院制 2021 年 02 月 21 日 苏州大学医学部药学院授课教案 授课教师：谢洪平 授课日期：2021-03-01 课程名称 药物分析（一） 所属学科 药学 教材名称 药物分析（主编：杭太俊，第八版，人民卫生出版社） 授课年级 2018 级药学班 授课章节 绪论 授课时间 1 学时 教学目标：含知识目标、技能（能力）目标
1.知识目标： (1)学握药品的定义和特殊性、药物分析的性质和任务 (2)熟悉药品的质量管理规范 (3)了解药物分析的发展和学习要求 2.技能（能力）目标： 了解药品与化学试剂的差异，知晓药品纯度所关注的化学组分。 授课内容（依据教学大纲）及时间分配 共计：1学时 (1)课程的安排。(5分钟) (2)药物分析的性质和任务（药物分析定义、药品定义）(5分钟) (3)国家药品标准及药品质量控制(《中国药典》和其他国家药典基本知识简介)(20分钟) (4)全面控制药品质量的科学管理(《药品非临床研究质量管理规定》、《药品生产质量质量管理规定》、《药品经营质量管理规定》、 《药品临床试验质量管理规定》)(15分钟) (5)药物分析课程的特点与主要内容。(5分钟) 教学重点与难点 1.教学重点 (1)药物和药品的定义、药物分析的定义。 (2)国家药品质量标准
1.知识目标： （1）掌握药品的定义和特殊性、药物分析的性质和任务 （2）熟悉药品的质量管理规范 （3）了解药物分析的发展和学习要求 2.技能（能力）目标： 了解药品与化学试剂的差异，知晓药品纯度所关注的化学组分。 授课内容（依据教学大纲）及时间分配 • 共计：1 学时 （1）课程的安排。（5 分钟） （2）药物分析的性质和任务（药物分析定义、药品定义） （5 分钟） （3）国家药品标准及药品质量控制（《中国药典》和其他国家药典基本知识简介） （20 分钟） （4）全面控制药品质量的科学管理（《药品非临床研究质量管理规定》、《药品生产质量质量管理规定》、《药品经营质量管理规定》、 《药品临床试验质量管理规定》）（15 分钟） （5）药物分析课程的特点与主要内容。（5 分钟） 教学重点与难点 1.教学重点 （1）药物和药品的定义、药物分析的定义。 （2）国家药品质量标准
(3)药品质量管理规范。 2.教学难点 (1)药物分析课程与分析化学的差异和各自的作用。 (2)药品与化学试剂的异同。 教学方法选择 1.理论课堂教学 (1)对于“药物分析的法定性，及其怎么保证法定性”为题，进行简短的课堂讨论，主要以老师引导的方式，辅助 以学生回答问题，说明法定性的重要性。同时指出实验过程对法定结果的影响及其严重性。 (2)和学生分享一些因药品不纯没有得到有效鉴别而导致的医药事件。 2.实验教学：（简要列出实验内容标题） 更新或补充内容提要
（3）药品质量管理规范。 2.教学难点 （1）药物分析课程与分析化学的差异和各自的作用。 （2）药品与化学试剂的异同。 教学方法选择 1.理论课堂教学 （1）对于“药物分析的法定性，及其怎么保证法定性”为题，进行简短的课堂讨论，主要以老师引导的方式，辅助 以学生回答问题，说明法定性的重要性。同时指出实验过程对法定结果的影响及其严重性。 （2）和学生分享一些因药品不纯没有得到有效鉴别而导致的医药事件。 2.实验教学：（简要列出实验内容标题） 更新或补充内容提要
药物分析课程之学习方法个论 复习思考题 I、对药品质量控制的全过程起指导作用的法令性文件GLP、GMP、GSP和GCP,为什么能够规范药品研究、生产、经营 的准入条件。 学习资源、课外自主学习参考 (可以列出供学生进一步学习、拓展本章节内容的网站、著作、期刊的名称及内容等) 《中华人民共和国药品管理法》。 苏州大学医学部药学院授课教案 授课教师：谢洪平授课日期：2021年3月1-10日 课程名称 药物分析（一） 所属学科 药学 教材名称 药物分析（主编：杭太俊，第八版，人民卫生出版社） 授课年级 2018级药学班
药物分析课程之学习方法个论 复习思考题 1、对药品质量控制的全过程起指导作用的法令性文件 GLP、GMP、GSP 和 GCP，为什么能够规范药品研究、生产、经营 的准入条件。 学习资源、课外自主学习参考 (可以列出供学生进一步学习、拓展本章节内容的网站、著作、期刊的名称及内容等) 《中华人民共和国药品管理法》。 苏州大学医学部药学院授课教案 授课教师：谢洪平 授课日期：2021 年 3 月 1-10 日 课程名称 药物分析（一） 所属学科 药学 教材名称 药物分析（主编：杭太俊，第八版，人民卫生出版社） 授课年级 2018 级药学班
授课章节 第一章药品质量研究的内容与药典概况 授课时间 6学时 教学目标：含知识目标、技能（能力）目标 1.知识目标： (1)掌握药品质量和稳定性研究的目的与内容、药品标准制定的方法和原则： (2)熟悉药物分析的术语，药品标准的类型，中国药典的进展和内容，主要国外药典的内容： (3)了解药品检验的基本程序。 2.技能（能力）目标： 药品标准中“凡例”对药品质量的控制及其“凡例”对国家标准的作用。 授课内容（依据教学大纲）及时间分配 1.药品质量示例、质量研究的目的。(1学时) 2.药品质量研究的主要内容。(3学时) 3.药品质量的分类、中国药典。(1学时) 4.主要外国药典、药品检验与监督。(1学时) 教学重点与难点 1.教学重点
授课章节 第一章 药品质量研究的内容与药典概况 授课时间 6 学时 教学目标：含知识目标、技能（能力）目标 1.知识目标： （1）掌握药品质量和稳定性研究的目的与内容、药品标准制定的方法和原则； （2）熟悉药物分析的术语，药品标准的类型，中国药典的进展和内容，主要国外药典的内容； （3）了解药品检验的基本程序。 2.技能（能力）目标： 药品标准中“凡例”对药品质量的控制及其“凡例”对国家标准的作用。 授课内容（依据教学大纲）及时间分配 1．药品质量示例、质量研究的目的。（1 学时） 2．药品质量研究的主要内容。（3 学时） 3.药品质量的分类、中国药典。（1 学时） 4. 主要外国药典、药品检验与监督。（1 学时） 教学重点与难点 1.教学重点
(1)药物和药品的定义、药物分析的定义 (2)国家药品质量标准 (3)药品质量管理规范 2.教学难点 “凡例”中对精密度和准确度的掌握。 教学方法选择 1.理论课堂教学 (1)以“国家药品示例：阿司匹林”为例详细讲解药典的格式。 (2)以“药品检验工作的机构和基本程序”为题，进行简短的课堂讨论，重点强化学生对药物分析法定性的认识及 其保障措施。 2.实验教学：（简要列出实验内容标题） 更新或补充内容提要
（1）药物和药品的定义、药物分析的定义 （2）国家药品质量标准 （3）药品质量管理规范 2.教学难点 “凡例”中对精密度和准确度的掌握。 教学方法选择 1.理论课堂教学 （1）以“国家药品示例：阿司匹林”为例详细讲解药典的格式。 （2）以“药品检验工作的机构和基本程序”为题，进行简短的课堂讨论，重点强化学生对药物分析法定性的认识及 其保障措施。 2.实验教学：（简要列出实验内容标题） 更新或补充内容提要
2016年重庆太极集团“药品颜色”的质量事件 复习思考题 1. 药物色泽和熔点能够控制药品质量的原理。 2. 药品标准的规范性的重要性 学习资源、课外自主学习参考 (可以列出供学生进一步学习、拓展本章节内容的网站、著作、期刊的名称及内容等) 《中华人民共和国药典》中凡例项的规定。 苏州大学医学部药学院授课教案 授课教师：谢洪平授课日期：2021年3月10-22日
2016 年重庆太极集团“药品颜色”的质量事件 复习思考题 1. 药物色泽和熔点能够控制药品质量的原理。 2. 药品标准的规范性的重要性 学习资源、课外自主学习参考 (可以列出供学生进一步学习、拓展本章节内容的网站、著作、期刊的名称及内容等) 《中华人民共和国药典》中凡例项的规定。 苏州大学医学部药学院授课教案 授课教师：谢洪平 授课日期：2021 年 3 月 10-22 日
课程名称 药物分析（一） 所属学科 药学 教材名称 药物分析（主编：杭太俊，第八版，人民卫生出版社） 授课年级 2018级药学班 授课章节 第二章药物的鉴别试验 授课时间 7学时 教学目标：含知识目标、技能（能力）目标 1.知识目标： (1)熟悉药物鉴别实验的内容：掌握药物的一般鉴别试验。 (2)鉴别试验灵敏度的判定方法及常用提高反应灵敏度的方法。 (3)鉴别试验中所用的鉴别方法，并比较各类方法的优缺点及其适用性。 (4)理解鉴别试验中条件的选择及其重要性。 2.技能（能力）目标： 药物组分特征参量的特点和提取方法。 授课内容（依据教学大纲）及时间分配 (1)药物鉴别试验的定义与目的、鉴别试验的项目(1学时) (2)药品质量研究的主要内容(3学时)
课程名称 药物分析（一） 所属学科 药学 教材名称 药物分析（主编：杭太俊，第八版，人民卫生出版社） 授课年级 2018 级药学班 授课章节 第二章 药物的鉴别试验 授课时间 7 学时 教学目标：含知识目标、技能（能力）目标 1.知识目标： （1）熟悉药物鉴别实验的内容；掌握药物的一般鉴别试验。 （2）鉴别试验灵敏度的判定方法及常用提高反应灵敏度的方法。 （3）鉴别试验中所用的鉴别方法，并比较各类方法的优缺点及其适用性。 （4）理解鉴别试验中条件的选择及其重要性。 2.技能（能力）目标： 药物组分特征参量的特点和提取方法。 授课内容（依据教学大纲）及时间分配 （1）药物鉴别试验的定义与目的、鉴别试验的项目（1 学时） （2）药品质量研究的主要内容（3 学时）
(3)鉴别方法(2学时) (4)鉴别试验的条件及方法验证(1学时) 教学重点与难点 1.教学重点 (1)药品质量标准术语 (2)药品质量研究的内容 (3)中国药典的内容 2.教学难点 药物组分特征参量的特点和提取方法、及其在鉴别中的应用。 教学方法选择
（3）鉴别方法(2 学时) （4）鉴别试验的条件及方法验证（1 学时） 教学重点与难点 1.教学重点 （1）药品质量标准术语 （2）药品质量研究的内容 （3）中国药典的内容 2.教学难点 药物组分特征参量的特点和提取方法、及其在鉴别中的应用。 教学方法选择