《药事管理学》课程教学大纲 一、课程基本信息 英文名称 Pharmacy Administration 课程代码 PHAR1018 药学（包括整合药学、药 课程性质 专业教学课程 授课对象 学全英)、中药学、生物 制药 学 分 3 学 时 54 主讲教师 曹莉 修订日期 2021.06. 《国家执业药师职业资格考试教材精讲•药事管理与法规》中国医药科技出版 指定教材 社 二、课程目标 (一)总体目标： 2020年11月，在中央全面依法治国工作会议上习近平总书记强调：我们要坚定不移 走中国特色社会主义法治道路。坚持依法治国、依法执政、依法行政共同推进，法治国 家、法治政府、法治社会一体建设，是习近平法治思想的核心要义“十一个坚持”之一。 药事管理学以《中华人民共和国药品管理法》(2019版)、《中华人民共和国药品管理法实 施条例》(2019版)、《中华人民共和国药典》(2020版)、《中华人民共和国疫苗管理法》 (2019版、《中华人民共和国中医药法》(2016版)、《中华人民共和国基本医疗卫生与健 康促进法》(2019版)、《药品注册管理办法》(2020版)、《药品生产监督管理办法》(2020 版)、《药品经营与使用管理》(2016版)、《互联网药品信息服务管理办法》(2017版)、 《进口药材管理办法》(2019版)等指导药学研发、注册、生产、经营、使用、信息、管 理的法律法规为核心，以保证药品和药学服务质量与合理用药为重点，与国家执业药师、 药学卫生专业技术资格考试相衔接，力求培养出懂法律、明法理、依法执业的药学人才。 (二)课程目标： 药事管理学是药学类专业的一门必修重要课程，是执业药师职责和执业活动必须具备 的知识与能力，是国家执业药师资格考试、药学卫生专业技术资格考试的核心必考科目。 本课程注重“教考结合”、“理实结合”，旨在培养药学学生的法制意识、责任意识、自律意 1
1 《药事管理学》课程教学大纲 一、课程基本信息 英文名称 Pharmacy Administration 课程代码 PHAR1018 课程性质 专业教学课程 授课对象 药学（包括整合药学、药 学全英）、中药学、生物 制药 学 分 3 学 时 54 主讲教师 曹莉 修订日期 2021.06. 指定教材 《国家执业药师职业资格考试教材精讲•药事管理与法规》中国医药科技出版 社 二、课程目标 （一）总体目标： 2020 年 11 月，在中央全面依法治国工作会议上习近平总书记强调：我们要坚定不移 走中国特色社会主义法治道路。坚持依法治国、依法执政、依法行政共同推进，法治国 家、法治政府、法治社会一体建设，是习近平法治思想的核心要义“十一个坚持”之一。 药事管理学以《中华人民共和国药品管理法》（2019 版）、《中华人民共和国药品管理法实 施条例》（2019 版）、《中华人民共和国药典》（2020 版）、《中华人民共和国疫苗管理法》 （2019 版）、《中华人民共和国中医药法》（2016 版）、《中华人民共和国基本医疗卫生与健 康促进法》（2019 版）、《药品注册管理办法》（2020 版）、《药品生产监督管理办法》（2020 版）、《药品经营与使用管理》（2016 版）、 《互联网药品信息服务管理办法》（2017 版）、 《进口药材管理办法》（2019 版）等指导药学研发、注册、生产、经营、使用、信息、管 理的法律法规为核心，以保证药品和药学服务质量与合理用药为重点，与国家执业药师、 药学卫生专业技术资格考试相衔接，力求培养出懂法律、明法理、依法执业的药学人才。 （二）课程目标： 药事管理学是药学类专业的一门必修重要课程，是执业药师职责和执业活动必须具备 的知识与能力，是国家执业药师资格考试、药学卫生专业技术资格考试的核心必考科目。 本课程注重“教考结合”、“理实结合”，旨在培养药学学生的法制意识、责任意识、自律意
识、服务意识：注重培养药学学生具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护 患者基本权利、尊重患者隐私：要求药学学生重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的 法律法规规定：要求药学学生能够理解国家医药卫生政策的具体要求：要求药学学生能综 合运用药事管理的知识，指导其药学实践工作，分析解决实际问题：改变药学学生传统单 一的药学知识、技能结构，将其培养成集药学知识与技能和药事管理与法规于一体的综合 型人才。 课程目标1： 通过对药事管理学的学习，理解药品是一种关乎人民健康的特殊的商品，其质量管理 是通过相关法律法规去保证的：理解药学工作者应承担的责任与义务，其工作也是生命所 系健康相托的：理解我国的执业药师制度与健康中国战略，理解国家医药卫生政策的具体 要求。培养药学学生的责任意识、自律意识、服务意识和高尚职业道德。 课程目标2： 通过对药事管理学的学习，掌握药学实践中与合法执业直接相关的最新法律法规，熟 悉药学研发、注册、生产、经营、使用、信息、管理的基本流程、管理制度和法律责任， 了解药事管理方面的新知识、新数据、新法规、新进展。紧扣每年执业药师考试大纲，注 重“教考融合”的同时，培养药学学生的法制意识、合法执业能力。 课程目标3： 通过PBL、CBL、课堂小法庭、翻转课堂、主题演讲等方式，使学生体会到药事管理 与法规在药学实践工作中的作用，培养学生综合运用药事管理学的知识的能力，“理实结 合”分析解决实际问题。使药学学生不仅要懂法律，还要明法理，培养学生依法执业的职 业操守。 (三)课程目标与毕业要求、课程内容的对应关系 表1：课程目标与课程内容、毕业要求的对应关系表 课程目标 课程子目标 对应课程内容 对应毕业要求 第一章执业药师与健康中国战 理解健康中国战 略 略，理解国家医药 课堂积极动脑并与教师充 第一节健康中国战略和国家 卫生政策的具体要 分互动：通过理论考试， 基本医疗卫生政策 课程目标1 求 高质量完成课堂作业：树 第二节基本医疗保障制度 立责任意识、自律意识、 理解药品是一种关 第一章执业药师与健康中国战 服务意识和高尚职业道德 乎人民健康的特殊 略 的商品，其质量管 第三节药品安全与药品供应保 2
2 识、服务意识；注重培养药学学生具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护 患者基本权利、尊重患者隐私；要求药学学生重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的 法律法规规定；要求药学学生能够理解国家医药卫生政策的具体要求；要求药学学生能综 合运用药事管理的知识，指导其药学实践工作，分析解决实际问题；改变药学学生传统单 一的药学知识、技能结构，将其培养成集药学知识与技能和药事管理与法规于一体的综合 型人才。 课程目标 1： 通过对药事管理学的学习，理解药品是一种关乎人民健康的特殊的商品，其质量管理 是通过相关法律法规去保证的；理解药学工作者应承担的责任与义务，其工作也是生命所 系健康相托的；理解我国的执业药师制度与健康中国战略，理解国家医药卫生政策的具体 要求。培养药学学生的责任意识、自律意识、服务意识和高尚职业道德。 课程目标 2： 通过对药事管理学的学习，掌握药学实践中与合法执业直接相关的最新法律法规，熟 悉药学研发、注册、生产、经营、使用、信息、管理的基本流程、管理制度和法律责任， 了解药事管理方面的新知识、新数据、新法规、新进展。紧扣每年执业药师考试大纲，注 重“教考融合”的同时，培养药学学生的法制意识、合法执业能力。 课程目标 3： 通过 PBL、CBL、课堂小法庭、翻转课堂、主题演讲等方式，使学生体会到药事管理 与法规在药学实践工作中的作用，培养学生综合运用药事管理学的知识的能力， “理实结 合”分析解决实际问题。使药学学生不仅要懂法律，还要明法理，培养学生依法执业的职 业操守。 （三）课程目标与毕业要求、课程内容的对应关系 表 1：课程目标与课程内容、毕业要求的对应关系表 课程目标 课程子目标 对应课程内容 对应毕业要求 课程目标 1 理解健康中国战 略，理解国家医药 卫生政策的具体要 求 第一章 执业药师与健康中国战 略 第一节 健康中国战略和国家 基本医疗卫生政策 第二节 基本医疗保障制度 课堂积极动脑并与教师充 分互动；通过理论考试， 高质量完成课堂作业；树 立责任意识、自律意识、 服务意识和高尚职业道德 理解药品是一种关 乎人民健康的特殊 的商品，其质量管 第一章 执业药师与健康中国战 略 第三节 药品安全与药品供应保
理是通过相关法律 障制度 法规去保证的 第二章药品管理立法与药品监 督管理 理解药学工作者应 承担的责任与义 务，其工作也是生 命所系健康相托 第一章执业药师与健康中国战 的：理解我国的执 略 业药师制度，培养 第四节执业药师管理 药学学生的责任意 识、自律意识、服 务意识和高尚职业 道德 掌握药学实践中与 合法执业直接相关 第三章药品研制和生产管理 的最新法律法规 第四章药品经营管理 第五章医疗机构药事管理 熟悉药学研发、注 课堂积极动脑并与教师充 第六章中药管理 册、生产、经营、 分互动：通过理论考试， 第七章特殊管理规定的药品管 使用、信息、管理 高质量完成课堂作业：掌 课程目标2 理 的基本流程、管理 握药事管理相关法律知 第八章药品信息、广告、价格 制度和法律责任 识：具备法制意识和合法 管理及消费者权益保护 执业能力 了解药事管理方面 第九章医疗器械、化妆品和特 的新知识、新数 殊食品管理 据、新法规、新进 第十章药品安全法律责任 展 CBL、课堂讨论、 讨论关于“药品研制和生产管 积极参与并完成各专题要 课堂小法庭 理”的1-3个案例 求的活动、报告、报道 课程目标3 药事管理与法规在 讨论关于“药品经营管理”的 等，全面提升自主学习能 药学实践工作中的 1-3个案例 力、沟通能力、合作能 作用，培养学生综 讨论关于“药品安全法律责 力、反思能力、创新能 合运用药事管理学 任”的1-3个案例 力：懂法律，明法理，建 3
3 理是通过相关法律 法规去保证的 障制度 第二章 药品管理立法与药品监 督管理 理解药学工作者应 承担的责任与义 务，其工作也是生 命所系健康相托 的；理解我国的执 业药师制度，培养 药学学生的责任意 识、自律意识、服 务意识和高尚职业 道德 第一章 执业药师与健康中国战 略 第四节 执业药师管理 课程目标 2 掌握药学实践中与 合法执业直接相关 的最新法律法规 第三章 药品研制和生产管理 第四章 药品经营管理 第五章 医疗机构药事管理 第六章 中药管理 第七章 特殊管理规定的药品管 理 第八章 药品信息、广告、价格 管理及消费者权益保护 第九章 医疗器械、化妆品和特 殊食品管理 第十章 药品安全法律责任 课堂积极动脑并与教师充 分互动；通过理论考试， 高质量完成课堂作业；掌 握药事管理相关法律知 识；具备法制意识和合法 执业能力 熟悉药学研发、注 册、生产、经营、 使用、信息、管理 的基本流程、管理 制度和法律责任 了解药事管理方面 的新知识、新数 据、新法规、新进 展 课程目标 3 CBL、课堂讨论、 课堂小法庭 药事管理与法规在 药学实践工作中的 作用，培养学生综 合运用药事管理学 讨论关于“药品研制和生产管 理”的 1-3 个案例 讨论关于“药品经营管理”的 1-3 个案例 讨论关于“药品安全法律责 任”的 1-3 个案例 积极参与并完成各专题要 求的活动、报告、报道 等，全面提升自主学习能 力、沟通能力、合作能 力、反思能力、创新能 力；懂法律，明法理，建
的知识的能力， 立依法执业的职业操守 “理实结合”分析 解决实际问题 PBL、翻转课堂、 讨论国家设立“药品上市许可 主题演讲 持有人”制度的目的与意义 懂法律，明法理， 讨论2019版《中华人民共和国 建立依法执业的职 药品管理法》较以前版本做了 业操守 哪些改进，为何做这些改变 三、教学内容 第一章执业药师与健康中国战略 1.教学目标 掌握：不得纳入基本医疗保险用药范围的药品、医保药品目录的分类、医保药品使用 的费用支付原则、药品的定义和分类、药品质量特性、药品安全的风险管理要求、药品生 产政策与改革措施、药品流通政策与改革措施、国家基本药物目录管理、执业药师的界 定、执业药师职业资格考试、执业药师注册管理要求、对执业药师的监督管理。 熟悉：健康中国战略的目标和任务、基本医疗保险药品目录的确定条件、医保药品目 录的制定与调整、药品安全有效及质量可控性要求、药品上市后风险管理、药物警戒制 度、药品使用政策与改革措施、执业药师继续教育要求、执业药师岗位职责。 了解：推进健康中国建设的原则、公众健康权、公民健康权、基本医疗卫生服务、深 化医药卫生体制改革总体目标、“1+4+2”医疗保障制度总体改革框架、多层次医疗保障体 系、基本医疗保险定点医药机构协议管理、基本医疗保险药品目录的确定原则、对定点医 疗机构和零售药店使用医保药品目录的管理要求、药品安全管理的主要措施、建立健全药 品供应保障制度总体要求、药品研制政策与改革措施、药品储备与供应政策与改革措施、 国建药物政策与管理制度、国家基本药物制度框架、执业药师职业资格制度的建立与发 展、执业药师业务范围、执业药师执业道德。 2.教学重难点 不得纳入基本医疗保险用药范围的药品、医保药品目录的分类、医保药品使用的费用 支付原则、药品的定义和分类、药品质量特性、药品安全的风险管理要求、药品生产政策 与改革措施、药品流通政策与改革措施、国家基本药物目录管理、执业药师的界定、执业 药师职业资格考试、执业药师注册管理要求、对执业药师的监督管理。 3.教学内容 4
4 的知识的能力， “理实结合”分析 解决实际问题 立依法执业的职业操守 PBL、翻转课堂、 主题演讲 懂法律，明法理， 建立依法执业的职 业操守 讨论国家设立“药品上市许可 持有人”制度的目的与意义 讨论 2019 版《中华人民共和国 药品管理法》较以前版本做了 哪些改进，为何做这些改变 三、教学内容 第一章 执业药师与健康中国战略 1. 教学目标 掌握： 不得纳入基本医疗保险用药范围的药品、医保药品目录的分类、医保药品使用 的费用支付原则、药品的定义和分类、药品质量特性、药品安全的风险管理要求、药品生 产政策与改革措施、药品流通政策与改革措施、国家基本药物目录管理、执业药师的界 定、执业药师职业资格考试、执业药师注册管理要求、对执业药师的监督管理。 熟悉：健康中国战略的目标和任务、基本医疗保险药品目录的确定条件、医保药品目 录的制定与调整、药品安全有效及质量可控性要求、药品上市后风险管理、药物警戒制 度、药品使用政策与改革措施、执业药师继续教育要求、执业药师岗位职责。 了解：推进健康中国建设的原则、公众健康权、公民健康权、基本医疗卫生服务、深 化医药卫生体制改革总体目标、“1+4+2”医疗保障制度总体改革框架、多层次医疗保障体 系、基本医疗保险定点医药机构协议管理、基本医疗保险药品目录的确定原则、对定点医 疗机构和零售药店使用医保药品目录的管理要求、药品安全管理的主要措施、建立健全药 品供应保障制度总体要求、药品研制政策与改革措施、药品储备与供应政策与改革措施、 国建药物政策与管理制度、国家基本药物制度框架、执业药师职业资格制度的建立与发 展、执业药师业务范围、执业药师执业道德。 2. 教学重难点 不得纳入基本医疗保险用药范围的药品、医保药品目录的分类、医保药品使用的费用 支付原则、药品的定义和分类、药品质量特性、药品安全的风险管理要求、药品生产政策 与改革措施、药品流通政策与改革措施、国家基本药物目录管理、执业药师的界定、执业 药师职业资格考试、执业药师注册管理要求、对执业药师的监督管理。 3. 教学内容
健康中国战略和国家基本医疗卫生政策：健康中国战略的目标和任务、推进健康中国 建设的原则、公众健康权、公民健康权、基本医疗卫生服务、深化医药卫生体制改革总体 目标： 基本医疗保障制度：“1+4+2”医疗保障制度总体改革框架、多层次医疗保障体系、基 本医疗保险定点医药机构协议管理、基本医疗保险药品目录的确定原则、基本医疗保险药 品目录的确定条件、不得纳入基本医疗保险用药范围的药品、医保药品目录的分类、医保 药品目录的制定与调整、医保药品使用的费用支付原则、对定点医疗机构和零售药店使用 医保药品目录的管理要求： 药品安全与药品供应保障制度：药品的定义和分类、药品质量特性、药品安全有效及 质量可控性要求、药品安全的风险管理要求、药品安全管理的主要措施、药品上市后风险 管理、药物警戒制度、建立健全药品供应保障制度总体要求、药品研制政策与改革措施、 药品生产政策与改革措施、药品流通政策与改革措施、药品使用政策与改革措施、药品储 备与供应政策与改革措施、国建药物政策与管理制度、国家基本药物制度框架、国家基本 药物目录管理： 执业药师管理：执业药师的界定、执业药师职业资格制度的建立与发展、执业药师职 业资格考试、执业药师注册管理要求、执业药师继续教育要求、执业药师岗位职责、执业 药师业务范围、执业药师执业道德、对执业药师的监督管理。 4.教学方法 1.讲授法：通过举例法、案例法等讲授本课程的基本概念与相关法律、法规、制 度。 2.讨论法：围绕“药学生一定要考执业药师吗？”、“国家设立执业药师制度的目 的”、“身边哪些事能让我们感受到健康中国战略？”等问题组织学生进行讨论。 3.读书指导法：指导学生阅读相关文件资料及网站。 5.教学评价 1.理解药学工作者应承担的责任与义务，其工作也是生命所系健康相托的：理解我国 的执业药师制度与健康中国战略，理解国家医药卫生政策的具体要求。 2.选择自己感兴趣的关于执业药师与健康中国战略的文献或网站进行阅读。 3.课堂积极动脑并与教师充分互动。 4.通过理论考试，高质量完成课堂作业。 第二章药品管理立法与药品监督管理 1.教学目标 掌握：法的渊源、法的效力冲突及其解决的原则、国家和地方药品监督管理部门的职 能配置与职责划分、国家药品监督管理局的主要职能、卫生健康部门与药品管理相关的职 5
5 健康中国战略和国家基本医疗卫生政策：健康中国战略的目标和任务、推进健康中国 建设的原则、公众健康权、公民健康权、基本医疗卫生服务、深化医药卫生体制改革总体 目标； 基本医疗保障制度：“1+4+2”医疗保障制度总体改革框架、多层次医疗保障体系、基 本医疗保险定点医药机构协议管理、基本医疗保险药品目录的确定原则、基本医疗保险药 品目录的确定条件、不得纳入基本医疗保险用药范围的药品、医保药品目录的分类、医保 药品目录的制定与调整、医保药品使用的费用支付原则、对定点医疗机构和零售药店使用 医保药品目录的管理要求； 药品安全与药品供应保障制度：药品的定义和分类、药品质量特性、药品安全有效及 质量可控性要求、药品安全的风险管理要求、药品安全管理的主要措施、药品上市后风险 管理、药物警戒制度、建立健全药品供应保障制度总体要求、药品研制政策与改革措施、 药品生产政策与改革措施、药品流通政策与改革措施、药品使用政策与改革措施、药品储 备与供应政策与改革措施、国建药物政策与管理制度、国家基本药物制度框架、国家基本 药物目录管理； 执业药师管理：执业药师的界定、执业药师职业资格制度的建立与发展、执业药师职 业资格考试、执业药师注册管理要求、执业药师继续教育要求、执业药师岗位职责、执业 药师业务范围、执业药师执业道德、对执业药师的监督管理。 4. 教学方法 1. 讲授法： 通过举例法、案例法等讲授本课程的基本概念与相关法律、法规、制 度。 2. 讨论法：围绕“药学生一定要考执业药师吗？”、“国家设立执业药师制度的目 的”、“身边哪些事能让我们感受到健康中国战略？”等问题组织学生进行讨论。 3. 读书指导法：指导学生阅读相关文件资料及网站。 5. 教学评价 1. 理解药学工作者应承担的责任与义务，其工作也是生命所系健康相托的；理解我国 的执业药师制度与健康中国战略，理解国家医药卫生政策的具体要求。 2. 选择自己感兴趣的关于执业药师与健康中国战略的文献或网站进行阅读。 3. 课堂积极动脑并与教师充分互动。 4. 通过理论考试，高质量完成课堂作业。 第二章 药品管理立法与药品监督管理 1. 教学目标 掌握：法的渊源、法的效力冲突及其解决的原则、国家和地方药品监督管理部门的职 能配置与职责划分、国家药品监督管理局的主要职能、卫生健康部门与药品管理相关的职
责、医疗保障部门与药品管理相关的职责、中医药管理部门与药品管理相关的职责、发展 改革宏观调控部门与药品管理相关的职责、市场监督管理部门与药品管理相关的职责、工 业和信息化管理部门与药品管理相关的职责、商务部门与药品管理相关的职责、海关公安 等部门与药品管理相关的职责、药品监督管理专业技术机构的职责、药品标准分类和效 力、国家药品标准界定和类别： 熟悉：设定和实施行政许可的原则和事项、行政强制、行政处罚的决定和程序、、行政 诉讼的受案范围起诉和受理、药品质量监督检查的主要内容形式与处理措施： 了解：法的特征、立法执法司法和手法、药品监督法律法规和规范性文件、行政许可 申请和受体、撤销行政许可的情形、行政复议的范围申请和期限、药品监督管理机构的历 史沿革、国家药品监督管理局与国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会商务部公安部 的职责划分、药品标准的制定原则、职业化专业化药品检查员制度、药品质量监督检验和 质量公告。 2.教学重难点 法的渊源、法的效力冲突及其解决的原则、国家和地方药品监督管理部门的职能配置 与职责划分、国家药品监督管理局的主要职能、卫生健康部门与药品管理相关的职责、医 疗保障部门与药品管理相关的职责、中医药管理部门与药品管理相关的职责、发展改革宏 观调控部门与药品管理相关的职责、市场监督管理部门与药品管理相关的职责、工业和信 息化管理部门与药品管理相关的职责、商务与药品管理相关的职责、海关公安等部门与药 品管理相关的职责、药品监督管理专业技术机构的职责、药品标准分类和效力、国家药品 标准界定和类别。 3.教学内容 药品管理立法：法的特征、法的渊源、法的效力冲突及其解决的原则、立法执法司法 和手法、药品监督法律法规和规范性文件： 药品监督管理行政法律制度：设定和实施行政许可的原则和事项、行政许可申请和受 体、撤销行政许可的情形、行政强制、行政处罚的决定和程序、行政复议的范围申请和期 限、行政诉讼的受案范围起诉和受理： 我国药品监督管理机构：药品监督管理机构的历史沿革、国家和地方药品监督管理部 门的职能配置与职责划分、国家药品监督管理局的主要职能、卫生健康部门与药品管理相 关的职责、医疗保障部门与药品管理相关的职责、中医药管理部门与药品管理相关的职 责、发展改革宏观调控部门与药品管理相关的职责、市场监督管理部门与药品管理相关的 职责、工业和信息化管理部门与药品管理相关的职责、商务管理部门与药品管理相关的职 责、海关公安等部门与药品管理相关的职责、国家药品监督管理局与国家市场监督管理总 局国家卫生健康委员会商务部公安部的职责划分、药品监督管理专业技术机构的职责： 6
6 责、医疗保障部门与药品管理相关的职责、中医药管理部门与药品管理相关的职责、发展 改革宏观调控部门与药品管理相关的职责、市场监督管理部门与药品管理相关的职责、工 业和信息化管理部门与药品管理相关的职责、商务部门与药品管理相关的职责、海关公安 等部门与药品管理相关的职责、药品监督管理专业技术机构的职责、药品标准分类和效 力、国家药品标准界定和类别； 熟悉：设定和实施行政许可的原则和事项、行政强制、行政处罚的决定和程序、、行政 诉讼的受案范围起诉和受理、药品质量监督检查的主要内容形式与处理措施； 了解：法的特征、立法执法司法和手法、药品监督法律法规和规范性文件、行政许可 申请和受体、撤销行政许可的情形、行政复议的范围申请和期限、药品监督管理机构的历 史沿革、国家药品监督管理局与国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会商务部公安部 的职责划分、药品标准的制定原则、职业化专业化药品检查员制度、药品质量监督检验和 质量公告。 2. 教学重难点 法的渊源、法的效力冲突及其解决的原则、国家和地方药品监督管理部门的职能配置 与职责划分、国家药品监督管理局的主要职能、卫生健康部门与药品管理相关的职责、医 疗保障部门与药品管理相关的职责、中医药管理部门与药品管理相关的职责、发展改革宏 观调控部门与药品管理相关的职责、市场监督管理部门与药品管理相关的职责、工业和信 息化管理部门与药品管理相关的职责、商务与药品管理相关的职责、海关公安等部门与药 品管理相关的职责、药品监督管理专业技术机构的职责、药品标准分类和效力、国家药品 标准界定和类别。 3. 教学内容 药品管理立法：法的特征、法的渊源、法的效力冲突及其解决的原则、立法执法司法 和手法、药品监督法律法规和规范性文件； 药品监督管理行政法律制度：设定和实施行政许可的原则和事项、行政许可申请和受 体、撤销行政许可的情形、行政强制、行政处罚的决定和程序、行政复议的范围申请和期 限、行政诉讼的受案范围起诉和受理； 我国药品监督管理机构：药品监督管理机构的历史沿革、国家和地方药品监督管理部 门的职能配置与职责划分、国家药品监督管理局的主要职能、卫生健康部门与药品管理相 关的职责、医疗保障部门与药品管理相关的职责、中医药管理部门与药品管理相关的职 责、发展改革宏观调控部门与药品管理相关的职责、市场监督管理部门与药品管理相关的 职责、工业和信息化管理部门与药品管理相关的职责、商务管理部门与药品管理相关的职 责、海关公安等部门与药品管理相关的职责、国家药品监督管理局与国家市场监督管理总 局国家卫生健康委员会商务部公安部的职责划分、药品监督管理专业技术机构的职责；
药品技术监督：药品标准分类和效力、国家药品标准界定和类别、药品标准的制定原 则、职业化专业化药品检查员制度、药品质量监督检查的主要内容形式与处理措施、药品 质量监督检验和质量公告。 4.教学方法 1.讲授法：通过举例法、案例法等讲授本课程的基本概念与相关法律、法规、制 度。 2.讨论法：就“通过“药品管理立法与药品监督管理”的学习，我们认识到法律法规 是如何保证药品质量和安全性的？”、“各部门管理药品的法律发生界定不清晰甚至是效力 冲突时，该怎么办？”等话题组织学生进行讨论。 3.演示法：利用网络视频资源，介绍我国2019版《中华人民共和国药品管理法》 5.教学评价 1.理解药品是一种关乎人民健康的特殊的商品，其质量管理是通过相关法律法规去保 证的。理解和掌握课堂教师讲授的内容。 2.初步树立责任意识、自律意识、服务意识。 3.指导学生浏览国家药品监督管理局网站，了解我国药品监督管理组织及其职能。 4.课堂积极动脑并与教师充分互动。 5.通过理论考试，高质量完成课堂作业。 第三章药品研制和生产管理 1.教学目标 掌握：药物临床试验的规定、药品审评审批的基本程序和要求、药品批准文件、药品 上市许可持有人的权利和义务、药品生产许可、药品生产质量管理与风险管理、药品不良 反应的界定和分类、药品不良反应报告主体/报告范围/监督主体、个例药品不良反应的报 告和处置、药品群体不良反应的报告和处置、药品召回和药品安全隐患的界定、药品生产/ 经营企业和使用单位有关药品召回的义务、主动召回的实施和要求。 熟悉：药品注册/事项/类型、药品注册管理的基本制度和要求、突破性治疗药物/附条 件批准优先神评审批特别审批四条快速通道的适用范围、进口药品注册、仿制药注册和 一致性评价要求、药品上市许可持有人的界定和能力要求、药品生产许可证管理、药品重 点监测的范围和要求。 了解：药物非临床安全性评价质量管理规定、药物临床试验管理、药物临床试验质量 管理要求、药品注册管理机构和事权划分、药品上市申报要求和注册申请人能力要求、药 品上市后研究和再注册、药品委托生产管理、境外发生的严重药品不良反应的报告和处 置、定期安全性更新报告、药品不良反应评价与控制、责令召回的实施和要求
7 药品技术监督：药品标准分类和效力、国家药品标准界定和类别、药品标准的制定原 则、职业化专业化药品检查员制度、药品质量监督检查的主要内容形式与处理措施、药品 质量监督检验和质量公告。 4. 教学方法 1. 讲授法： 通过举例法、案例法等讲授本课程的基本概念与相关法律、法规、制 度。 2. 讨论法：就“通过“药品管理立法与药品监督管理”的学习，我们认识到法律法规 是如何保证药品质量和安全性的？”、“各部门管理药品的法律发生界定不清晰甚至是效力 冲突时，该怎么办？”等话题组织学生进行讨论。 3. 演示法：利用网络视频资源，介绍我国 2019 版《中华人民共和国药品管理法》 5.教学评价 1. 理解药品是一种关乎人民健康的特殊的商品，其质量管理是通过相关法律法规去保 证的。理解和掌握课堂教师讲授的内容。 2. 初步树立责任意识、自律意识、服务意识。 3. 指导学生浏览国家药品监督管理局网站，了解我国药品监督管理组织及其职能。 4. 课堂积极动脑并与教师充分互动。 5. 通过理论考试，高质量完成课堂作业。 第三章 药品研制和生产管理 1. 教学目标 掌握：药物临床试验的规定、药品审评审批的基本程序和要求、药品批准文件、药品 上市许可持有人的权利和义务、药品生产许可、药品生产质量管理与风险管理、药品不良 反应的界定和分类、药品不良反应报告主体/报告范围/监督主体、个例药品不良反应的报 告和处置、药品群体不良反应的报告和处置、药品召回和药品安全隐患的界定、药品生产/ 经营企业和使用单位有关药品召回的义务、主动召回的实施和要求。 熟悉：药品注册/事项/类型、药品注册管理的基本制度和要求、突破性治疗药物/附条 件批准/优先神评审批/特别审批四条快速通道的适用范围、进口药品注册、仿制药注册和 一致性评价要求、药品上市许可持有人的界定和能力要求、药品生产许可证管理、药品重 点监测的范围和要求。 了解：药物非临床安全性评价质量管理规定、药物临床试验管理、药物临床试验质量 管理要求、药品注册管理机构和事权划分、药品上市申报要求和注册申请人能力要求、药 品上市后研究和再注册、药品委托生产管理、境外发生的严重药品不良反应的报告和处 置、定期安全性更新报告、药品不良反应评价与控制、责令召回的实施和要求
思考讨论：围绕“药品研制和生产管理”的1-3个案例、围绕“国家设立“药品上市 许可持有人”制度的原因”组织学生进行分析、讨论。 2.教学重难点 药物临床试验的规定、药品审评审批的基本程序和要求、药品批准文件、药品上市许 可持有人的权利和义务、药品生产许可、药品生产质量管理与风险管理、药品不良反应的 界定和分类、药品不良反应报告主体报告范围/监督主体、个例药品不良反应的报告和处 置、药品群体不良反应的报告和处置、药品召回和药品安全隐患的界定、药品生产经营企 业和使用单位有关药品召回的义务、主动召回的实施和要求。 3.散学内容 药品研制与注册管理：药物非临床安全性评价质量管理规定、药物临床试验的规定、 药物临床试验管理、药物临床试验质量管理要求、药品注册/事项/类型、药品注册管理机 构和事权划分、药品注册管理的基本制度和要求、药品上市申报要求和注册申请人能力要 求、药品审评审批的基本程序和要求、突破性治疗药物/附条件批准/优先神评审批/特别审 批四条快速通道的适用范围、进口药品注册、仿制药注册和一致性评价要求、药品批准文 件、药品上市后研究和再注册： 药品上市许可持有人：药品上市许可持有人的界定和能力要求、药品上市许可持有人 的权利和义务： 药品生产管理：药品生产许可、药品生产许可证管理、药品委托生产管理、药品生产 质量管理与风险管理： 药品不良发硬报告与监测管理：药品不良反应的界定和分类、药品不良反应报告主体/ 报告范围/监督主体、个例药品不良反应的报告和处置、药品群体不良反应的报告和处置、 境外发生的严重药品不良反应的报告和处置、定期安全性更新报告、药品重点监测的范围 和要求、药品不良反应评价与控制： 药品召回管理：药品召回和药品安全隐患的界定、药品生产经营企业和使用单位有关 药品召回的义务、主动召回的实施和要求、责令召回的实施和要求。 4.教学方法 1.讲授法：通过举例法、案例法等讲授本课程的基本概念与相关法律、法规、制 度。 2.CBL课堂讨论课堂小法庭：围绕“药品研制和生产管理”的1-3个案例、围绕“国 家设立“药品上市许可持有人”制度的原因”组织学生进行分析、讨论。 3.读书指导法：指导学生阅读相关文献书籍及网络资源，主动收集“药品研制和生产 管理”方面曾发生过的案例，并尝试分析和讨论。 4.演示法：利用网络视频资源，课堂展示曾经发生过的“药品研制和生产管理”等方 面的案例。 8
8 思考/讨论：围绕“药品研制和生产管理”的 1-3 个案例、围绕“国家设立“药品上市 许可持有人”制度的原因”组织学生进行分析、讨论。 2. 教学重难点 药物临床试验的规定、药品审评审批的基本程序和要求、药品批准文件、药品上市许 可持有人的权利和义务、药品生产许可、药品生产质量管理与风险管理、药品不良反应的 界定和分类、药品不良反应报告主体/报告范围/监督主体、个例药品不良反应的报告和处 置、药品群体不良反应的报告和处置、药品召回和药品安全隐患的界定、药品生产/经营企 业和使用单位有关药品召回的义务、主动召回的实施和要求。 3. 教学内容 药品研制与注册管理：药物非临床安全性评价质量管理规定、药物临床试验的规定、 药物临床试验管理、药物临床试验质量管理要求、药品注册/事项/类型、药品注册管理机 构和事权划分、药品注册管理的基本制度和要求、药品上市申报要求和注册申请人能力要 求、药品审评审批的基本程序和要求、突破性治疗药物/附条件批准/优先神评审批/特别审 批四条快速通道的适用范围、进口药品注册、仿制药注册和一致性评价要求、药品批准文 件、药品上市后研究和再注册； 药品上市许可持有人：药品上市许可持有人的界定和能力要求、药品上市许可持有人 的权利和义务； 药品生产管理：药品生产许可、药品生产许可证管理、药品委托生产管理、药品生产 质量管理与风险管理； 药品不良发硬报告与监测管理：药品不良反应的界定和分类、药品不良反应报告主体/ 报告范围/监督主体、个例药品不良反应的报告和处置、药品群体不良反应的报告和处置、 境外发生的严重药品不良反应的报告和处置、定期安全性更新报告、药品重点监测的范围 和要求、药品不良反应评价与控制； 药品召回管理：药品召回和药品安全隐患的界定、药品生产/经营企业和使用单位有关 药品召回的义务、主动召回的实施和要求、责令召回的实施和要求。 4. 教学方法 1. 讲授法： 通过举例法、案例法等讲授本课程的基本概念与相关法律、法规、制 度。 2. CBL/课堂讨论/课堂小法庭：围绕“药品研制和生产管理”的 1-3 个案例、围绕“国 家设立“药品上市许可持有人”制度的原因”组织学生进行分析、讨论。 3. 读书指导法：指导学生阅读相关文献书籍及网络资源，主动收集“药品研制和生产 管理”方面曾发生过的案例，并尝试分析和讨论。 4. 演示法：利用网络视频资源，课堂展示曾经发生过的“药品研制和生产管理”等方 面的案例
5.教学评价 1.熟悉药品研制和生产管理基本流程，掌握药品研制和生产管理的直接相关的最新法 律法规，了解此方面的新知识、新数据、新法规、新进展。 2.主动收集“药品研制和生产管理”方面曾发生过的案例，并尝试分析和讨论。树立 法制意识，初步尝试运用所学的药事管理知识分析解决实际问题。 3.课堂积极动脑并与教师充分互动，积极参与并完成各专题要求的活动、报告、报道 等。 4.通过理论考试，高质量完成课堂作业。 第四章药品经营管理 1.教学目标 掌握：药品经营方式/类别/范围、药品经营许可证的变更、药品批发企业人员的资质要 求、药品批发企业药品采购、药品批发企业药品收货与验收、药品批发企业药品储存与养 护、药品零售企业人员资质要求、药品零售企业药品陈列与储存、药品零售企业药品销售 管理、药品上市许可持有人的经营行为管理要求、药品批发的经营行为管理要求、药品零 售连锁的经营行为管理要求、药品零售的经营行为管理要求、药品经营监管与监督检查、 网络销售药品的条件、特殊情形药品进出口管理、非处方药/处方药的界定和依据、非处方 药的分类和专有标识管理、非处方药的管理要求、处方药的管理要求、药品上市许可持有 人批发企业销售处方药与非处方药的要求、药品零售企业销售处方药与非处方药的要求、 药品零售企业不得经营和必须凭处方销售的药品品种。 熟悉：药品零售企业开办条件与许可、药品经营许可证管理规定、药品批发企业操作规程 和相关记录的建立与保存、药品零售企业质量管理与职责、药品零售企业文件、药品经营 质量管理规范现场检查指导原则主要内容、网络药品交易服务的类型、药品进口管理的基 本要求、药品进口管理、“双跨”药品的管理要求、处方药转换为非处方药。 了解：药品批发企业开办条件与许可、鼓励药品零售连锁的措施、药品经营许可证的核 发、药品经营许可证的换发/遗失补办注销、药品经营质量管理规范总体要求、药品批发 企业质量管理体系、药品批发企业组织机构与质量管理职责、药品批发企业人员培训/劳动 保障/健康管理、药品批发企业人员质量管理体系文件和岗位职责、药品批发企业设施与设 备、药品批发企业校准与验证、药品批发企业计算机系统、药品批发企业药品销售、药品 批发企业药品出库、药品批发企业药品运输与配送、药品批发企业售后管理、药品零售企 业人员培训/卫生/健康管理、药品零售企业设施与设备、药品零售企业药品采购与验收、 药品零售企业售后管理、药品GSP附录(1.冷藏/冷冻药品的储存与运输管理、2.药药品经 9
9 5.教学评价 1. 熟悉药品研制和生产管理基本流程，掌握药品研制和生产管理的直接相关的最新法 律法规，了解此方面的新知识、新数据、新法规、新进展。 2. 主动收集“药品研制和生产管理”方面曾发生过的案例，并尝试分析和讨论。树立 法制意识，初步尝试运用所学的药事管理知识分析解决实际问题。 3. 课堂积极动脑并与教师充分互动，积极参与并完成各专题要求的活动、报告、报道 等。 4. 通过理论考试，高质量完成课堂作业。 第四章 药品经营管理 1. 教学目标 掌握：药品经营方式/类别/范围、药品经营许可证的变更、药品批发企业人员的资质要 求、药品批发企业药品采购、药品批发企业药品收货与验收、药品批发企业药品储存与养 护、药品零售企业人员资质要求、药品零售企业药品陈列与储存、药品零售企业药品销售 管理、药品上市许可持有人的经营行为管理要求、药品批发的经营行为管理要求、药品零 售连锁的经营行为管理要求、药品零售的经营行为管理要求、药品经营监管与监督检查、 网络销售药品的条件、特殊情形药品进出口管理、非处方药/处方药的界定和依据、非处方 药的分类和专有标识管理、非处方药的管理要求、处方药的管理要求、药品上市许可持有 人/批发企业销售处方药与非处方药的要求、药品零售企业销售处方药与非处方药的要求、 药品零售企业不得经营和必须凭处方销售的药品品种。 熟悉：药品零售企业开办条件与许可、药品经营许可证管理规定、药品批发企业操作规程 和相关记录的建立与保存、药品零售企业质量管理与职责、药品零售企业文件、药品经营 质量管理规范现场检查指导原则主要内容、网络药品交易服务的类型、药品进口管理的基 本要求、药品进口管理、“双跨”药品的管理要求、处方药转换为非处方药。 了解：药品批发企业开办条件与许可、鼓励药品零售连锁的措施、药品经营许可证的核 发、药品经营许可证的换发/遗失补办/注销、药品经营质量管理规范总体要求、药品批发 企业质量管理体系、药品批发企业组织机构与质量管理职责、药品批发企业人员培训/劳动 保障/健康管理、药品批发企业人员质量管理体系文件和岗位职责、药品批发企业设施与设 备、药品批发企业校准与验证、药品批发企业计算机系统、药品批发企业药品销售、药品 批发企业药品出库、药品批发企业药品运输与配送、药品批发企业售后管理、药品零售企 业人员培训/卫生/健康管理、药品零售企业设施与设备、药品零售企业药品采购与验收、 药品零售企业售后管理、药品 GSP 附录（1.冷藏/冷冻药品的储存与运输管理、2.药药品经
营企业计算机系统、3.温湿度自动监测、4药品收货与验收、5.验证管理)、涉药储运行为 的管理要求、药品网络交易第三方平台的主体资格/义务/备案和监督管理、网售药品的配 送要求、药品信息化追溯标准、药品赘述的有效实施要求、药品出口管理、非处方药遴选 和目录管理、非处方药适宜性审查要求、非处方药转换为处方药。 思考讨论：围绕“药品经营管理”的1-3个案例组织学生进行分析、讨论。 2.教学重难点 药品经营方式/类别范围、药品经营许可证的变更、药品批发企业人员的资质要求、 药品批发企业药品采购、药品批发企业药品收货与验收、药品批发企业药品储存与养护、 药品零售企业人员资质要求、药品零售企业药品陈列与储存、药品零售企业药品销售管 理、药品上市许可持有人的经营行为管理要求、药品批发的经营行为管理要求、药品零售 连锁的经营行为管理要求、药品零售的经营行为管理要求、药品经营监管与监督检查、网 络销售药品的条件、特殊情形药品进出口管理、非处方药/处方药的界定和依据、非处方药 的分类和专有标识管理、非处方药的管理要求、处方药的管理要求、药品上市许可持有人/ 批发企业销售处方药与非处方药的要求、药品零售企业销售处方药与非处方药的要求、药 品零售企业不得经营和必须凭处方销售的药品品种。 3.教学内容 药品经营许可与行为管理：药品经营方式/类别/范围、药品批发企业开办条件与许 可、药品零售企业开办条件与许可、鼓励药品零售连锁的措施、药品经营许可证管理规 定、药品经营许可证的核发、药品经营许可证的变更、药品经营许可证的换发/遗失补办 注销、药品经营质量管理规范总体要求、药品批发企业质量管理体系、药品批发企业组织 机构与质量管理职责、药品批发企业人员的资质要求、药品批发企业人员培训/劳动保障/ 健康管理、药品批发企业人员质量管理体系文件和岗位职责、药品批发企业操作规程和相 关记录的建立与保存、药品批发企业设施与设备、药品批发企业校准与验证、药品批发企 业计算机系统、药品批发企业药品采购、药品批发企业药品收货与验收、药品批发企业药 品储存与养护、药品批发企业药品销售、药品批发企业药品出库、药品批发企业药品运输 与配送、药品批发企业售后管理、药品零售企业质量管理与职责、药品零售企业人员资质 要求、药品零售企业人员培训/卫生/健康管理、药品零售企业文件、药品零售企业设施与 设备、药品零售企业药品采购与验收、药品零售企业药品陈列与储存、药品零售企业药品 销售管理、药品零售企业售后管理、药品GSP附录(1.冷藏/冷冻药品的储存与运输管理、 2.药药品经营企业计算机系统、3.温湿度自动监测、4.药品收货与验收、5.验证管理)、药品 经营质量管理规范现场检查指导原则主要内容、药品上市许可持有人的经营行为管理要 求、药品批发的经营行为管理要求、药品零售连锁的经营行为管理要求、药品零售的经营 行为管理要求、涉药储运行为的管理要求、药品经营监管与监督检查、网络药品交易服务 10
10 营企业计算机系统、3.温湿度自动监测、4.药品收货与验收、5.验证管理）、涉药储运行为 的管理要求、药品网络交易第三方平台的主体资格/义务/备案和监督管理、网售药品的配 送要求、药品信息化追溯标准、药品赘述的有效实施要求、药品出口管理、非处方药遴选 和目录管理、非处方药适宜性审查要求、非处方药转换为处方药。 思考/讨论：围绕“药品经营管理”的 1-3 个案例组织学生进行分析、讨论。 2. 教学重难点 药品经营方式/类别/范围、药品经营许可证的变更、药品批发企业人员的资质要求、 药品批发企业药品采购、药品批发企业药品收货与验收、药品批发企业药品储存与养护、 药品零售企业人员资质要求、药品零售企业药品陈列与储存、药品零售企业药品销售管 理、药品上市许可持有人的经营行为管理要求、药品批发的经营行为管理要求、药品零售 连锁的经营行为管理要求、药品零售的经营行为管理要求、药品经营监管与监督检查、网 络销售药品的条件、特殊情形药品进出口管理、非处方药/处方药的界定和依据、非处方药 的分类和专有标识管理、非处方药的管理要求、处方药的管理要求、药品上市许可持有人/ 批发企业销售处方药与非处方药的要求、药品零售企业销售处方药与非处方药的要求、药 品零售企业不得经营和必须凭处方销售的药品品种。 3. 教学内容 药品经营许可与行为管理：药品经营方式/类别/范围、药品批发企业开办条件与许 可、药品零售企业开办条件与许可、鼓励药品零售连锁的措施、药品经营许可证管理规 定、药品经营许可证的核发、药品经营许可证的变更、药品经营许可证的换发/遗失补办/ 注销、药品经营质量管理规范总体要求、药品批发企业质量管理体系、药品批发企业组织 机构与质量管理职责、药品批发企业人员的资质要求、药品批发企业人员培训/劳动保障/ 健康管理、药品批发企业人员质量管理体系文件和岗位职责、药品批发企业操作规程和相 关记录的建立与保存、药品批发企业设施与设备、药品批发企业校准与验证、药品批发企 业计算机系统、药品批发企业药品采购、药品批发企业药品收货与验收、药品批发企业药 品储存与养护、药品批发企业药品销售、药品批发企业药品出库、药品批发企业药品运输 与配送、药品批发企业售后管理、药品零售企业质量管理与职责、药品零售企业人员资质 要求、药品零售企业人员培训/卫生/健康管理、药品零售企业文件、药品零售企业设施与 设备、药品零售企业药品采购与验收、药品零售企业药品陈列与储存、药品零售企业药品 销售管理、药品零售企业售后管理、药品 GSP 附录（1.冷藏/冷冻药品的储存与运输管理、 2.药药品经营企业计算机系统、3.温湿度自动监测、4.药品收货与验收、5.验证管理）、药品 经营质量管理规范现场检查指导原则主要内容、药品上市许可持有人的经营行为管理要 求、药品批发的经营行为管理要求、药品零售连锁的经营行为管理要求、药品零售的经营 行为管理要求、涉药储运行为的管理要求、药品经营监管与监督检查、网络药品交易服务
