时研究者可能有点感觉,对试验的复杂程度有所认识,如果他诚实的话,他会说,可以,我 可以做这项研究,或者他会说:“非常感谢你,但我做不了。” 对于试验的时间段安排也很重要,如果你计划一个研究2年出结果,那么5年后才得出 的结果就将一文不值。还有,在初次接触时,有关 ICH GCP的基本要求应提供给医生 我常考虑的非常重要的一点是他们既往临床试验的经验。如果研究者曾经做过各期的试 验,不管是Ⅰ期、Ⅱ期还是Ⅲ期,这明确说明了研究者已习惯于做研究和收集数据。另外, 他们的教育背景和行医执照非常重要,证明他们具备适当的资格。还有一点是拥有在治疗领 域和研究操作方面所需要的知识。这样可以保证一个双赢的局面,如果研究者没有做临床试 验的经验,申办者密切的监査可以帮助研究者按GCP的要求做临床试验。在此情况下,研 究者发挥了他的知识技能,从而导致双赢的局面出现,再者,研究者有保存研究记录的管理 规范、研究机构有关于接触原始数据的规定和途径都是非常重要的。在一些国家或一些硏究 机构中,不允许申办者接触核实原始数据。而这是根据 ICH GCPS的原则进行临床试验时所 无法接受的。 还有一点很重要,研究者需要非常了解有关的法规要求,还要深刻体会GCP指导原则 了解申办者及研究机构的标准操作规程(SOPs),这可能给一些研究者增加负担,但这是记录 好和做好临床试验的唯一途径 我要特别强调的是上述三点的重要性。在做临床试验时伦理方面的高标准要求和专业人 员的正直诚实是必不可少的要求。正如你们所了解的,在从Ⅰ期到ⅣⅤv期临床试验中,保护 患者利益是最重要的事情,因此对研究者行为方面有很高的伦理要求是极为重要的。而且研 究者和申办者之间应有一份协议,涉及研究预算与经费方面的事宜。这是非常重要的一点 因为研究者花费了时间,他所付出的时间和辛苦应该得到补偿。另外一个非常重要的方面是 研究者必须有充足的时间去做与试验有关的工作。有些研究者非常繁忙,他们无法承诺去做 与试验有关的工作。有能够提供支持的工作人员是非常重要的,这些工作人员须有足够的资 格去承担具体的临床试验工作任务。研究单位须有足够的受试人群,诊疗方面的条件设施必 须足以满足具体研究方案的要求,实验室的设施必须足以满足研究方案要求的具体实验室检 查项目,使用中心实验室时除外。但是,即使使用中心实验室,仍应有关于采集血样和样本 运送的恰当步骤 现在我们已讲完第一部分,我们将进入下一部分的讨论时研究者可能有点感觉，对试验的复杂程度有所认识，如果他诚实的话，他会说，可以，我 可以做这项研究，或者他会说：“非常感谢你，但我做不了。” 对于试验的时间段安排也很重要，如果你计划一个研究 2 年出结果，那么 5 年后才得出 的结果就将一文不值。还有，在初次接触时，有关 ICH GCP 的基本要求应提供给医生。 我常考虑的非常重要的一点是他们既往临床试验的经验。如果研究者曾经做过各期的试 验，不管是Ⅰ期、Ⅱ期还是Ⅲ期，这明确说明了研究者已习惯于做研究和收集数据。另外， 他们的教育背景和行医执照非常重要，证明他们具备适当的资格。还有一点是拥有在治疗领 域和研究操作方面所需要的知识。这样可以保证一个双赢的局面，如果研究者没有做临床试 验的经验，申办者密切的监查可以帮助研究者按 GCP 的要求做临床试验。在此情况下，研 究者发挥了他的知识技能，从而导致双赢的局面出现，再者，研究者有保存研究记录的管理 规范、研究机构有关于接触原始数据的规定和途径都是非常重要的。在一些国家或一些研究 机构中，不允许申办者接触核实原始数据。而这是根据 ICH GCPs 的原则进行临床试验时所 无法接受的。 还有一点很重要，研究者需要非常了解有关的法规要求，还要深刻体会 GCP 指导原则， 了解申办者及研究机构的标准操作规程(SOPs)，这可能给一些研究者增加负担，但这是记录 好和做好临床试验的唯一途径。 我要特别强调的是上述三点的重要性。在做临床试验时伦理方面的高标准要求和专业人 员的正直诚实是必不可少的要求。正如你们所了解的，在从Ⅰ期到 IV 期临床试验中，保护 患者利益是最重要的事情，因此对研究者行为方面有很高的伦理要求是极为重要的。而且研 究者和申办者之间应有一份协议，涉及研究预算与经费方面的事宜。这是非常重要的一点， 因为研究者花费了时间，他所付出的时间和辛苦应该得到补偿。另外一个非常重要的方面是 研究者必须有充足的时间去做与试验有关的工作。有些研究者非常繁忙，他们无法承诺去做 与试验有关的工作。有能够提供支持的工作人员是非常重要的，这些工作人员须有足够的资 格去承担具体的临床试验工作任务。研究单位须有足够的受试人群，诊疗方面的条件设施必 须足以满足具体研究方案的要求，实验室的设施必须足以满足研究方案要求的具体实验室检 查项目，使用中心实验室时除外。但是，即使使用中心实验室，仍应有关于采集血样和样本 运送的恰当步骤。 现在我们已讲完第一部分，我们将进入下一部分的讨论