第十讲 临床研究单位的评价 Dr. Julio Camps 大家好!我很荣幸今天能与大家在一起讨论有关研宄者及研究单位的选择问题 我是 Julio Camps博士,我是一个内科医生,曾经在 Buenos Aires大学的心内科工作过 数年。我在1998年加入辉瑞公司担任临床研究总监。那时我负责管理由辉瑞公司纽约总部 资助的研究。此后我担任了辉瑞阿根廷公司的医学总监,在过去的三年中我负责拉美南部地 区的临床研究及医学部工作,最近我被任命为负责拉美与印度临床研究的医学总监。 虽然在研究者和研究单位的选择二者之间略有不同,但实际上这二者是紧密结合在一起 的。让我举个例子,你有一个很出色的医生,但无论从人员角度还是技术角度他都没有充足 的资源,那他就不能做好一个试验。另一方面,有一个非常好的诊所,有最好的仪器设备, 但如果你没有一个诚实、有才能、主动和全心投入的医生,你也不可能成功。 我们看第一张幻灯片,看一下临床试验所需要的机构,临床试验中最常用的机构类型包 括学术性研究中心、医院、临床研究所、社区诊所和私人诊所以及合同研究组织(CROs) 鉴于本讲座是一项通用的课程,我想告诉大家,它们在世界上不同地区会有所差别。例如在 有些国家,医院是进行研究最好的单位,而在另外一些国家私人诊所也是合适的地方。 选择研究者的步骤是什么呢?首先,由研究申办者进行最初的接触,邀请其参加。我强 烈建议要当面交流,你们可以打电话,但根据我的经验,当面接触效果会更好。下一步要签 一份保密协议书,开始试验前的实地访问,最后由申办者对研究者进行评估,确认能否接受。 我们如何发现有潜力的研究者和研究单位呢?一种方法是复习当前的相关研究领域的 文献,我们可以看在过去2~3年中发表文章的各研究组的成员情况,另一种方法可以通过 像地区会议或国际会议这种会议场合了解那些在相关领域确实有经验的活跃人物。还可使用 医学会名录。例如你可以查找巴西心脏病学会的医生名录。一个重要的资源是你公司内或 CRO中的同事们的个人经验,他们可以给你提供在哪里可以找到好的研究者的信息。当然, 可以通过申办者的研究者数据库找到研究者,但是这种方法很局限。来自对研究感兴趣的研 究者的通信和电话会是一种很好的资源。我个人的一次经历就是,我曾接到了在某个领域做 一项研究的建议,但那时我所在的公司还没有这方面的药物。两年后我们忽然有了这种药 且需要做临床试验,所以我们又去找这些提建议的硏究者。因此与他们保持联系,保留他们 的简历是很重要的 另外一种査找研究者信息的方法通过其他研究者的举荐。在这种情况下,有的人可能有 倾向性,你必须客观一些。我们也是人,我们有朋友,有时会倾向于推荐自己的朋友,而他 们并不一定是最好的研究者。 提供给可能做为研究者的人的初步信息应包括研究简介及产品简介,试验根据,简单的 试验设计,受试者的数目及类型,治疗时间,要求的评价方法。这是很重要的工作,因为这第十讲 临床研究单位的评价 Dr. Julio Camps 大家好！我很荣幸今天能与大家在一起讨论有关研究者及研究单位的选择问题。 我是 Julio Camps 博士，我是一个内科医生，曾经在 Buenos Aires 大学的心内科工作过 数年。我在 1998 年加入辉瑞公司担任临床研究总监。那时我负责管理由辉瑞公司纽约总部 资助的研究。此后我担任了辉瑞阿根廷公司的医学总监，在过去的三年中我负责拉美南部地 区的临床研究及医学部工作，最近我被任命为负责拉美与印度临床研究的医学总监。 虽然在研究者和研究单位的选择二者之间略有不同，但实际上这二者是紧密结合在一起 的。让我举个例子，你有一个很出色的医生，但无论从人员角度还是技术角度他都没有充足 的资源，那他就不能做好一个试验。另一方面，有一个非常好的诊所，有最好的仪器设备， 但如果你没有一个诚实、有才能、主动和全心投入的医生，你也不可能成功。 我们看第一张幻灯片，看一下临床试验所需要的机构，临床试验中最常用的机构类型包 括学术性研究中心、医院、临床研究所、社区诊所和私人诊所以及合同研究组织(CROs)。 鉴于本讲座是一项通用的课程，我想告诉大家，它们在世界上不同地区会有所差别。例如在 有些国家，医院是进行研究最好的单位，而在另外一些国家私人诊所也是合适的地方。 选择研究者的步骤是什么呢？首先，由研究申办者进行最初的接触，邀请其参加。我强 烈建议要当面交流，你们可以打电话，但根据我的经验，当面接触效果会更好。下一步要签 一份保密协议书，开始试验前的实地访问，最后由申办者对研究者进行评估，确认能否接受。 我们如何发现有潜力的研究者和研究单位呢？一种方法是复习当前的相关研究领域的 文献，我们可以看在过去 2～3 年中发表文章的各研究组的成员情况，另一种方法可以通过 像地区会议或国际会议这种会议场合了解那些在相关领域确实有经验的活跃人物。还可使用 医学会名录。例如你可以查找巴西心脏病学会的医生名录。一个重要的资源是你公司内或 CRO 中的同事们的个人经验，他们可以给你提供在哪里可以找到好的研究者的信息。当然， 可以通过申办者的研究者数据库找到研究者，但是这种方法很局限。来自对研究感兴趣的研 究者的通信和电话会是一种很好的资源。我个人的一次经历就是，我曾接到了在某个领域做 一项研究的建议，但那时我所在的公司还没有这方面的药物。两年后我们忽然有了这种药， 且需要做临床试验，所以我们又去找这些提建议的研究者。因此与他们保持联系，保留他们 的简历是很重要的。 另外一种查找研究者信息的方法通过其他研究者的举荐。在这种情况下，有的人可能有 倾向性，你必须客观一些。我们也是人，我们有朋友，有时会倾向于推荐自己的朋友，而他 们并不一定是最好的研究者。 提供给可能做为研究者的人的初步信息应包括研究简介及产品简介，试验根据，简单的 试验设计，受试者的数目及类型，治疗时间，要求的评价方法。这是很重要的工作，因为这