实验十四 注射剂的制备 一、实验目的 掌握中药注射剂的制备方法。 二、实验指导 由于注射剂直接注入体内，所以对生产过程和质量控制，要求都极其严格。生产灭菌制 剂的厂房设施必须根据《药品生产质量管理规范》(GMP)的原则设置，车间必须按生产 工艺和产品质量的要求划分洁净级别。注射剂的质量要求为：无菌、无热原、澄明度合格， 使用安全、无毒性和刺激性，稳定性合格，即在贮存期内应稳定有效。注射液的pH值一般 控制在4~9范围，含量合格，凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节渗透压与血浆渗透压相 等或接近。凡在水溶液中不稳定的药物，常制成注射用灭菌粉末（即粉针），制备方法有冷 冻干燥法、灭菌溶剂结晶法、喷雾干燥法等，以保证注射剂在贮存期内稳定、安全、有效。 中药注射剂是经过提取、精制、配制等步骤制成的灭菌制剂，供注射用。 对于有效成分清楚的，应选择适宜的溶媒和方法，提取有效成分，再按注射剂的工艺 流程进行制备。中药注射剂常用的提取纯化方法如下： 1.溶媒处理法：水提醇沉法：醇提水沉法。 2.蒸馏法：适用于含挥发性成分药材的提取方法。 3.双提法：系指蒸馏法和水醇法结合的方法。 4.离子交换法：用于有效成分为生物碱、氨基酸、有机酸等药液的提纯方法。 5.超滤法：用于分子分离的膜滤过方法。 本实验采用蒸馏法。 三、实验内容与操作 柴胡注射液的制备 1.处方 柴胡 50g 氯化钠 0.5g 吐温-80 0.5g(10滴) 共制 50ml 2.制法 取柴胡饮片，加水充分润湿，按水蒸气蒸馏法收集馏液200ml,再将馏液重蒸馏，收集 馏液45ml.加入吐温-80溶解，加入氯化钠溶解，加注射用水至50ml,过滤，灌封，100℃30 分钟灭菌，灯检。实验十四 注射剂的制备 一、实验目的 掌握中药注射剂的制备方法。 二、实验指导 由于注射剂直接注入体内，所以对生产过程和质量控制，要求都极其严格。生产灭菌制 剂的厂房设施必须根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的原则设置，车间必须按生产 工艺和产品质量的要求划分洁净级别。注射剂的质量要求为：无菌、无热原、澄明度合格， 使用安全、无毒性和剌激性，稳定性合格，即在贮存期内应稳定有效。注射液的 pH 值一般 控制在 4~9 范围，含量合格，凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节渗透压与血浆渗透压相 等或接近。凡在水溶液中不稳定的药物，常制成注射用灭菌粉末（即粉针），制备方法有冷 冻干燥法、灭菌溶剂结晶法、喷雾干燥法等，以保证注射剂在贮存期内稳定、安全、有效。 中药注射剂是经过提取、精制、配制等步骤制成的灭菌制剂，供注射用。 对于有效成分清楚的，应选择适宜的溶媒和方法，提取有效成分，再按注射剂的工艺 流程进行制备。中药注射剂常用的提取纯化方法如下： 1．溶媒处理法：水提醇沉法；醇提水沉法。 2．蒸馏法：适用于含挥发性成分药材的提取方法。 3．双提法：系指蒸馏法和水醇法结合的方法。 4．离子交换法：用于有效成分为生物碱、氨基酸、有机酸等药液的提纯方法。 5．超滤法：用于分子分离的膜滤过方法。 本实验采用蒸馏法。 三、实验内容与操作 柴胡注射液的制备 1．处方 柴胡 50g 氯化钠 0.5g 吐温-80 0.5g（10 滴） 共制 50ml 2．制法 取柴胡饮片，加水充分润湿，按水蒸气蒸馏法收集馏液 200ml，再将馏液重蒸馏，收集 馏液 45ml．加入吐温-80 溶解，加入氯化钠溶解，加注射用水至 50ml，过滤，灌封，100℃30 分钟灭菌，灯检