实验十四 注射剂的制备 一、实验目的 掌握中药注射剂的制备方法。 二、实验指导 由于注射剂直接注入体内，所以对生产过程和质量控制，要求都极其严格。生产灭菌制 剂的厂房设施必须根据《药品生产质量管理规范》(GMP)的原则设置，车间必须按生产 工艺和产品质量的要求划分洁净级别。注射剂的质量要求为：无菌、无热原、澄明度合格， 使用安全、无毒性和刺激性，稳定性合格，即在贮存期内应稳定有效。注射液的pH值一般 控制在4~9范围，含量合格，凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节渗透压与血浆渗透压相 等或接近。凡在水溶液中不稳定的药物，常制成注射用灭菌粉末（即粉针），制备方法有冷 冻干燥法、灭菌溶剂结晶法、喷雾干燥法等，以保证注射剂在贮存期内稳定、安全、有效。 中药注射剂是经过提取、精制、配制等步骤制成的灭菌制剂，供注射用。 对于有效成分清楚的，应选择适宜的溶媒和方法，提取有效成分，再按注射剂的工艺 流程进行制备。中药注射剂常用的提取纯化方法如下： 1.溶媒处理法：水提醇沉法：醇提水沉法。 2.蒸馏法：适用于含挥发性成分药材的提取方法。 3.双提法：系指蒸馏法和水醇法结合的方法。 4.离子交换法：用于有效成分为生物碱、氨基酸、有机酸等药液的提纯方法。 5.超滤法：用于分子分离的膜滤过方法。 本实验采用蒸馏法。 三、实验内容与操作 柴胡注射液的制备 1.处方 柴胡 50g 氯化钠 0.5g 吐温-80 0.5g(10滴) 共制 50ml 2.制法 取柴胡饮片，加水充分润湿，按水蒸气蒸馏法收集馏液200ml,再将馏液重蒸馏，收集 馏液45ml.加入吐温-80溶解，加入氯化钠溶解，加注射用水至50ml,过滤，灌封，100℃30 分钟灭菌，灯检
实验十四 注射剂的制备 一、实验目的 掌握中药注射剂的制备方法。 二、实验指导 由于注射剂直接注入体内，所以对生产过程和质量控制，要求都极其严格。生产灭菌制 剂的厂房设施必须根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的原则设置，车间必须按生产 工艺和产品质量的要求划分洁净级别。注射剂的质量要求为：无菌、无热原、澄明度合格， 使用安全、无毒性和剌激性，稳定性合格，即在贮存期内应稳定有效。注射液的 pH 值一般 控制在 4~9 范围，含量合格，凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节渗透压与血浆渗透压相 等或接近。凡在水溶液中不稳定的药物，常制成注射用灭菌粉末（即粉针），制备方法有冷 冻干燥法、灭菌溶剂结晶法、喷雾干燥法等，以保证注射剂在贮存期内稳定、安全、有效。 中药注射剂是经过提取、精制、配制等步骤制成的灭菌制剂，供注射用。 对于有效成分清楚的，应选择适宜的溶媒和方法，提取有效成分，再按注射剂的工艺 流程进行制备。中药注射剂常用的提取纯化方法如下： 1．溶媒处理法：水提醇沉法；醇提水沉法。 2．蒸馏法：适用于含挥发性成分药材的提取方法。 3．双提法：系指蒸馏法和水醇法结合的方法。 4．离子交换法：用于有效成分为生物碱、氨基酸、有机酸等药液的提纯方法。 5．超滤法：用于分子分离的膜滤过方法。 本实验采用蒸馏法。 三、实验内容与操作 柴胡注射液的制备 1．处方 柴胡 50g 氯化钠 0.5g 吐温-80 0.5g（10 滴） 共制 50ml 2．制法 取柴胡饮片，加水充分润湿，按水蒸气蒸馏法收集馏液 200ml，再将馏液重蒸馏，收集 馏液 45ml．加入吐温-80 溶解，加入氯化钠溶解，加注射用水至 50ml，过滤，灌封，100℃30 分钟灭菌，灯检
3.操作要点 (1)容器等前处理： 配制用的一切容器（包括安瓿），均需清洗（甩水法），保证洁净，避免引入杂质。 (2)配液：见制法项下。 (3)灌封 1〉灌注器的处理：首先要检查灌注器玻璃活塞是否严密不漏水，用洗液浸泡再抽洗灌 装器（用水冲洗、蒸馏水冲洗）至不显酸性，最后用注射用水洗至流出水澄明度检查合格， 备用。 2〉装量调节：在灌装前先调节灌注器装量，按药典规定适当增加装量，以保证注射液 用量不少于标示装量。 3〉熔封灯火焰调节：熔封时要求火焰细而有力，燃烧完全。单焰灯在黄蓝两层火焰交 界处温度最高，双焰灯的两火焰应有一定夹角，火焰交点处温度最高。 (4)灭菌与检漏：灌封好的安瓿，应及时灭菌，可用100℃煮沸灭菌30mi。 4.功能与主治 解热镇痛，用于感冒，流感，疟疾的退热和镇痛。 5.用法与用量 肌注，每次2ml,每日1-2次。 四、思考题 1.讨论该工艺设计上的合理性，你有何其它建议？ 2.注射剂的质量控制有哪些？
3．操作要点 （1）容器等前处理： 配制用的一切容器（包括安瓿），均需清洗（甩水法），保证洁净，避免引入杂质。 （2）配液：见制法项下。 . （3）灌封 1〉灌注器的处理：首先要检查灌注器玻璃活塞是否严密不漏水，用洗液浸泡再抽洗灌 装器（用水冲洗、蒸馏水冲洗）至不显酸性，最后用注射用水洗至流出水澄明度检查合格， 备用。 2〉装量调节：在灌装前先调节灌注器装量，按药典规定适当增加装量，以保证注射液 用量不少于标示装量。 3〉熔封灯火焰调节：熔封时要求火焰细而有力，燃烧完全。单焰灯在黄蓝两层火焰交 界处温度最高，双焰灯的两火焰应有一定夹角，火焰交点处温度最高。 （4）灭菌与检漏：灌封好的安瓿，应及时灭菌，可用 100℃煮沸灭菌 30min。 4．功能与主治 解热镇痛，用于感冒，流感，疟疾的退热和镇痛。 5．用法与用量 肌注，每次 2ml，每日 1－2 次。 四、思考题 1．讨论该工艺设计上的合理性，你有何其它建议？ 2．注射剂的质量控制有哪些？
