第九章外用膏剂 学习提示：本章内容包括基本要求、软膏剂、黑膏药、贴膏剂、凝胶剂、外用膏剂的质 量要求与检查。重点内容有药物透皮吸收的途径与影响因素、软膏剂基质的选用、软膏剂的 制备方法、黑膏药的基质与制备。 一、基本要求 【考点1】特点 具有保护、润滑、局部治疗作用，也可以透过皮肤和粘膜起全身治疗作用。经皮给药系 统中药物能避免肝脏的首过效应，避免药物在胃肠道的破坏，减少血药浓度的峰、谷变化， 降低药物的副作用。 【考点2】分类 外用膏剂可分为软膏剂、膏药、贴膏剂（橡胶膏剂、巴布膏剂、贴剂）、凝胶剂等。 ★【考点3】药物透皮吸收的途径 外用膏剂的透皮吸收包括释放、穿透及吸收三个阶段。外用膏剂透皮吸收的途径有完整 表皮：毛囊、皮脂腺和汗腺等。其中，完整表皮及其细胞间隙是透皮吸收的主要途径。 ★【考点4】影响透皮吸收的因素 (1)皮肤条件应用部位：皮肤的病变：皮肤的湿度与湿度：皮肤的清洁。 (2)药物性质药物必须具有合适的油、水分配系数，即具有一定的油溶性和水溶性 的药物穿透作用较理想。 (3)基质的组成与性质药物的吸收在乳剂型基质中最好，在吸水性软膏基质、硅酮 及豚脂中次之，烃类基质中最差：适当的H可以影响弱酸和弱碱药物的穿透与吸收，分子 型药物的增加会利于吸收：添加附加剂能增加药物的穿透性，有利于吸收：油脂性封闭性强， 可显著增加皮肤水合作用。 (4)其他因素药物浓度、应用面积、应用次数、与皮肤接触的时间等。 二、软膏剂 【考点1】特点 软膏剂多用于慢性皮肤病，具有保护创面、润滑皮肤和局部治疗作用。通过透皮吸收， 也可产生全身治疗作用。 【考点2】软膏剂的基质要求与类型
第九章 外用膏剂 学习提示：本章内容包括基本要求、软膏剂、黑膏药、贴膏剂、凝胶剂、外用膏剂的质 量要求与检查。重点内容有药物透皮吸收的途径与影响因素、软膏剂基质的选用、软膏剂的 制备方法、黑膏药的基质与制备。 一、基本要求 【考点 1】特点 具有保护、润滑、局部治疗作用，也可以透过皮肤和粘膜起全身治疗作用。经皮给药系 统中药物能避免肝脏的首过效应，避免药物在胃肠道的破坏，减少血药浓度的峰、谷变化， 降低药物的副作用。 【考点 2】分类 外用膏剂可分为软膏剂、膏药、贴膏剂（橡胶膏剂、巴布膏剂、贴剂）、凝胶剂等。 ★【考点 3】药物透皮吸收的途径 外用膏剂的透皮吸收包括释放、穿透及吸收三个阶段。外用膏剂透皮吸收的途径有完整 表皮；毛囊、皮脂腺和汗腺等。其中，完整表皮及其细胞间隙是透皮吸收的主要途径。 ★【考点 4】影响透皮吸收的因素 （1）皮肤条件 应用部位；皮肤的病变；皮肤的湿度与湿度；皮肤的清洁。 （2）药物性质 药物必须具有合适的油、水分配系数，即具有一定的油溶性和水溶性 的药物穿透作用较理想。 （3）基质的组成与性质 药物的吸收在乳剂型基质中最好，在吸水性软膏基质、硅酮 及豚脂中次之，烃类基质中最差；适当的 pH 可以影响弱酸和弱碱药物的穿透与吸收，分子 型药物的增加会利于吸收；添加附加剂能增加药物的穿透性，有利于吸收；油脂性封闭性强， 可显著增加皮肤水合作用。 （4）其他因素 药物浓度、应用面积、应用次数、与皮肤接触的时间等。 二、 软 膏 剂 【考点 1】特点 软膏剂多用于慢性皮肤病，具有保护创面、润滑皮肤和局部治疗作用。通过透皮吸收， 也可产生全身治疗作用。 【考点 2】软膏剂的基质要求与类型
1、要求：具有适宜的稠度：能与药物的水溶液或油溶液互相混合，有利于药物的释放 和吸收：不与药物发生配伍禁忌，性质稳定；无刺激性，不妨碍皮肤的正常功能与伤口的愈 合：易洗除，不污染衣物。 2、类型：油脂性、水溶性和乳剂型。 ★【考点3】油脂性基质的特点、代表品种及选用 特点：润滑、无刺激性，并能封闭皮肤表面，促进皮肤的水合作用，故对皮肤的保护及 软化作用比其他基质强。能与较多的药物配合，但油腻性及疏水性大，不易与水性液混合， 也不易用水洗除，不宜用于急性炎性渗出较多的创面。 ①油脂类基质常用的有豚脂、植物油、氢化植物油等。 ②类脂类基质常用的有羊毛脂（有较大的吸水性，由于羊毛脂的组成与皮脂分泌物相似， 故可提高软膏的渗透性)：蜂蜡、虫白蜡、鲸蜡常用于调节软膏的稠度。 ③烃类基质常用的有凡士林（具有适宜的稠度和涂展性，吸水性较低），不适宜用于有 多量渗出液的患处。与适量的羊毛脂或胆甾醇合用，可增加其吸水性。加入适量的表面活性 剂可改善药物的释放与穿透：固体石蜡和液状石蜡常用于调节软膏剂的稠度。 ④硅酮类对皮肤无刺激性，疏水性强，润滑而易于涂布，不污染衣物。与油脂性基质合 用制成防护性软膏，用于防止水性物质及酸、碱液等的刺激性或腐蚀。本品对眼有刺激，不 宜作为眼膏剂基质。 【考点4】乳剂型基质的特点、代表品种及选用 对油和水都有一定的亲和力，有利于药物的释放与穿透，可吸收创面渗出物，易涂布、 易清洗。可用于亚急性、慢性、无渗出的皮肤病，忌用于糜烂、溃疡及化脓性创面。遇水不 稳定的药物不宜用。 ★【考点5】水溶性基质的特点、代表品种及选用 特点：能吸收组织渗出液，可用于糜烂创面和腔道黏膜，释药较快，但润滑作用较差， 易失水、发霉，故常加保湿剂与防腐剂，以防止蒸发与霉变。 ①纤维素衍生物常用甲基纤维素、羧甲基纤维素钠。 ②聚乙二醇吸湿性好，可吸收分泌液，易于洗除。药物释放和渗透较快。与苯甲酸、 鞣酸、苯酚等混合可使基质过度软化，可降低酚类防腐剂的防腐能力：长期使用可致皮肤干 燥。 ③卡波姆具有溶胀、凝胶特性，以及增湿、润滑能力，铺展性良好，涂用舒适，并具 有透皮促进作用，尤适于脂溢性皮炎的治疗。也常作助悬剂、增稠剂、辅助乳化剂、粘合剂
1、要求：具有适宜的稠度；能与药物的水溶液或油溶液互相混合，有利于药物的释放 和吸收；不与药物发生配伍禁忌，性质稳定；无刺激性，不妨碍皮肤的正常功能与伤口的愈 合；易洗除，不污染衣物。 2、类型：油脂性、水溶性和乳剂型。 ★【考点 3】油脂性基质的特点、代表品种及选用 特点：润滑、无刺激性，并能封闭皮肤表面，促进皮肤的水合作用，故对皮肤的保护及 软化作用比其他基质强。能与较多的药物配合，但油腻性及疏水性大，不易与水性液混合， 也不易用水洗除，不宜用于急性炎性渗出较多的创面。 ①油脂类基质常用的有豚脂、植物油、氢化植物油等。 ②类脂类基质常用的有羊毛脂（有较大的吸水性，由于羊毛脂的组成与皮脂分泌物相似， 故可提高软膏的渗透性）；蜂蜡、虫白蜡、鲸蜡常用于调节软膏的稠度。 ③烃类基质常用的有凡士林（具有适宜的稠度和涂展性，吸水性较低），不适宜用于有 多量渗出液的患处。与适量的羊毛脂或胆甾醇合用，可增加其吸水性。加入适量的表面活性 剂可改善药物的释放与穿透；固体石蜡和液状石蜡常用于调节软膏剂的稠度。 ④硅酮类对皮肤无刺激性，疏水性强，润滑而易于涂布，不污染衣物。与油脂性基质合 用制成防护性软膏，用于防止水性物质及酸、碱液等的刺激性或腐蚀。本品对眼有刺激，不 宜作为眼膏剂基质。 【考点 4】乳剂型基质的特点、代表品种及选用 对油和水都有一定的亲和力，有利于药物的释放与穿透，可吸收创面渗出物，易涂布、 易清洗。可用于亚急性、慢性、无渗出的皮肤病，忌用于糜烂、溃疡及化脓性创面。遇水不 稳定的药物不宜用。 ★【考点 5】水溶性基质的特点、代表品种及选用 特点：能吸收组织渗出液，可用于糜烂创面和腔道黏膜，释药较快，但润滑作用较差， 易失水、发霉，故常加保湿剂与防腐剂，以防止蒸发与霉变。 ①纤维素衍生物 常用甲基纤维素、羧甲基纤维素钠。 ②聚乙二醇 吸湿性好，可吸收分泌液，易于洗除。药物释放和渗透较快。与苯甲酸、 鞣酸、苯酚等混合可使基质过度软化，可降低酚类防腐剂的防腐能力；长期使用可致皮肤干 燥。 ③卡波姆 具有溶胀、凝胶特性，以及增湿、润滑能力，铺展性良好，涂用舒适，并具 有透皮促进作用，尤适于脂溢性皮炎的治疗。也常作助悬剂、增稠剂、辅助乳化剂、粘合剂
包衣材料以及缓控释材料。 【考点5】基质的处理 油脂性基质应先加热熔融，趁热滤过，除去杂质，再加热到150℃约1h灭菌并除去水 分。 ★【考点6】研合法、熔和法、乳化法的操作方法及其适用性 1、研合法软膏基质稠度适中或主药不宜加热，且在常温下通过研磨即能均匀混合时， 可用此法。 2、熔合法又称热熔法。适用于常温下不能均匀混合：主药可溶于基质：需用熔融基 质提取药材有效成分的药物。 3、乳化法油水两相一般等温混合。混合有三种方法：分散相加到连续相中（适用于 小体积分散相的乳剂系统)：连续相加到分散相中（适用于多数乳剂系统）：两相同时掺和（适 用于连续的或大批量的操作)。 【考点7】眼膏剂的质量要求 比一般滴眼液疗效持久，且能减轻眼睑对眼球的摩擦。常用基质为凡士林：液体石蜡： 羊毛脂=8：1：1。该眼膏基质易与泪液及水溶性药液混合，且易附着于眼结膜上并促进药物 的渗透，尤适用于抗生素和中药眼膏的基质。 属于无菌制剂，在无菌条件下制备。 三、黑膏药 【考点1】特点、基质的主要组分 可以发挥局部和全身作用。黑膏药基质的主要组分为高级脂肪酸的铅盐。 ★【考点2】基质的选择与处理 植物油以麻油为最好 红丹的主要成分为四氧化三铅(Pb0,),含量要求在95%以上。红丹在用前应干燥，使 成松散细粉后，再加入油中，否则易聚成颗粒，下丹时沉于锅底，不易与油充分反应。 ★【考点3】制备流程与操作要点 药料提取→炼油→下丹收膏→去“火毒”→摊涂。其中炼油、下丹收膏是关键操作。 1、药料提取质地轻泡不耐炸的，如花、草、叶、皮等药材，待其他药材炸至枯黄后 加入。含挥发性成分的药材、矿物药以及贵重药可研成细粉，于摊涂前加入。 2、去“火毒”油丹化合制成的膏药若直接应用，常对局部产生刺激，轻者出现红斑
包衣材料以及缓控释材料。 【考点 5】基质的处理 油脂性基质应先加热熔融，趁热滤过，除去杂质，再加热到 150℃约 1h 灭菌并除去水 分。 ★【考点 6】研合法、熔和法、乳化法的操作方法及其适用性 1、研合法 软膏基质稠度适中或主药不宜加热，且在常温下通过研磨即能均匀混合时， 可用此法。 2、熔合法 又称热熔法。适用于常温下不能均匀混合；主药可溶于基质；需用熔融基 质提取药材有效成分的药物。 3、乳化法 油水两相一般等温混合。混合有三种方法：分散相加到连续相中（适用于 小体积分散相的乳剂系统）；连续相加到分散相中（适用于多数乳剂系统）；两相同时掺和（适 用于连续的或大批量的操作）。 【考点 7】眼膏剂的质量要求 比一般滴眼液疗效持久，且能减轻眼睑对眼球的摩擦。常用基质为凡士林：液体石蜡： 羊毛脂=8：1：1。该眼膏基质易与泪液及水溶性药液混合，且易附着于眼结膜上并促进药物 的渗透，尤适用于抗生素和中药眼膏的基质。 属于无菌制剂，在无菌条件下制备。 三、黑膏药 【考点 1】特点、基质的主要组分 可以发挥局部和全身作用。黑膏药基质的主要组分为高级脂肪酸的铅盐。 ★【考点 2】基质的选择与处理 植物油以麻油为最好 红丹的主要成分为四氧化三铅（Pb3O4），含量要求在 95%以上。红丹在用前应干燥，使 成松散细粉后，再加入油中，否则易聚成颗粒，下丹时沉于锅底，不易与油充分反应。 ★【考点 3】制备流程与操作要点 药料提取→炼油→下丹收膏→去“火毒” →摊涂。其中炼油、下丹收膏是关键操作。 1、药料提取 质地轻泡不耐炸的，如花、草、叶、皮等药材，待其他药材炸至枯黄后 加入。含挥发性成分的药材、矿物药以及贵重药可研成细粉，于摊涂前加入。 2、去“火毒” 油丹化合制成的膏药若直接应用，常对局部产生刺激，轻者出现红斑
瘙痒，重者发疱、溃疡，这种刺激反应俗称“火毒”。所谓“火毒”，很可能是在高温时氧化 及分解生成的具刺激性的低分子产物，如醛、酮、脂肪酸等。可在水中浸泡或用动态流水去 除。 四、贴膏剂 【考点1】橡胶膏剂的特点与组成 特点：黏着力强，无需预热可直接贴用：不污染衣物，携带方便，有保护伤口及防止皲 裂等作用。 组成：①裱背材料。一般采用漂白细布：②膏料。由基质、治疗药物及其他辅料组成： ③膏面覆盖物。塑料薄膜或玻璃纸，用以避免相互粘着及防止挥发性药物的挥散。 【考点2】橡胶膏剂的制备工艺流程 采用溶剂法和热压法。其中溶剂法常用。溶剂法的工艺流程为：药料提取-膏浆制备 涂布-回收溶剂-切割-加衬-包装。 【考点3】巴布剂组成、特点、制备工艺流程 1、组成：由裱背材料、保护层、膏料层组成。 2、特点：使用方便，贴敷舒适，皮肤角质层易软化，水合作用增强。有利药物的透皮 吸收。缺点是粘性较差。 3、制备工艺流程：药物+基质-混匀-膏料-涂布-压防粘层-切割-包装。 【考点4】贴剂的组成 有裱背层、药物贮库层、粘胶层以及防粘层组成。 五、凝胶剂 【考点1】组成与特点 凝胶剂由药物与基质组成。按基质不同，可以分为水性凝胶和油性凝胶。临床上较多应 用的是水性凝胶。 限局部用于皮肤及体腔如鼻腔、阴道和直肠。 【考点2】制备工艺 中药材应采用适当方法进行提取、纯化，以半成品投料制备。 六、外用膏剂质量要求与质量检查 【考点1】软膏剂的质量要求、主要检查项目 均匀、细腻，具有适当的粘稠性，易涂于皮肤或粘膜上并无刺激性：无酸败、变色、变
瘙痒，重者发疱、溃疡，这种刺激反应俗称“火毒”。所谓“火毒”，很可能是在高温时氧化 及分解生成的具刺激性的低分子产物，如醛、酮、脂肪酸等。可在水中浸泡或用动态流水去 除。 四、贴膏剂 【考点 1】 橡胶膏剂的特点与组成 特点：黏着力强，无需预热可直接贴用；不污染衣物，携带方便，有保护伤口及防止皲 裂等作用。 组成：①裱背材料。一般采用漂白细布；②膏料。由基质、治疗药物及其他辅料组成； ③膏面覆盖物。塑料薄膜或玻璃纸，用以避免相互粘着及防止挥发性药物的挥散。 【考点 2】橡胶膏剂的制备工艺流程 采用溶剂法和热压法。其中溶剂法常用。溶剂法的工艺流程为：药料提取-膏浆制备- 涂布-回收溶剂-切割-加衬-包装。 【考点 3】巴布剂组成、特点、制备工艺流程 1、组成：由裱背材料、保护层、膏料层组成。 2、特点：使用方便，贴敷舒适，皮肤角质层易软化，水合作用增强。有利药物的透皮 吸收。缺点是粘性较差。 3、制备工艺流程：药物+基质-混匀-膏料-涂布-压防粘层-切割-包装。 【考点 4】贴剂的组成 有裱背层、药物贮库层、粘胶层以及防粘层组成。 五、凝胶剂 【考点 1】组成与特点 凝胶剂由药物与基质组成。按基质不同，可以分为水性凝胶和油性凝胶。临床上较多应 用的是水性凝胶。 限局部用于皮肤及体腔如鼻腔、阴道和直肠。 【考点 2】制备工艺 中药材应采用适当方法进行提取、纯化，以半成品投料制备。 六、外用膏剂质量要求与质量检查 【考点 1】软膏剂的质量要求、主要检查项目 均匀、细腻，具有适当的粘稠性，易涂于皮肤或粘膜上并无刺激性；无酸败、变色、变
硬、融化、油水分离等变质现象：含药材粉末的软膏剂不得检出大于180m的粒子：装量、 无菌、微生物限度应符合规定。 质量检查项目包括粒度、装量、无菌（用于烧伤或严重创伤的软膏剂应进行无菌检查） 微生物限度。 【考点2】黑膏药的质量要求 油润细腻、光亮、老嫩适度、滩涂均匀、无飞边缺口，加温后能粘贴于皮肤上且不移动： 乌黑、无红斑；软化点、重量差异应符合规定。 【考点3】贴膏剂的质量要求、主要检查项目 涂布均匀，膏面光洁，色泽一致，无脱膏、失粘现象：长度和宽度、重量差异符合规定： 橡胶膏剂与巴布剂的含膏量、橡胶膏的耐热性、巴布剂的赋型性、各种贴膏剂的黏附力、贴 剂的微生物限度等均应符合规定。 质量检查项目包括含膏量（橡胶膏、巴布剂）、耐热性（橡胶膏）、赋型性（巴布剂）、 黏附性（巴布剂按药典第一法检查：橡胶膏剂按药典第二法检查；贴剂按药典第二、第三法 检查)：重量差异：微生物限度。 【考点4】徐长卿软膏：采用新生皂法制备。是0/N的软膏
硬、融化、油水分离等变质现象；含药材粉末的软膏剂不得检出大于 180µm 的粒子；装量、 无菌、微生物限度应符合规定。 质量检查项目包括粒度、装量、无菌（用于烧伤或严重创伤的软膏剂应进行无菌检查）、 微生物限度。 【考点 2】黑膏药的质量要求 油润细腻、光亮、老嫩适度、滩涂均匀、无飞边缺口，加温后能粘贴于皮肤上且不移动； 乌黑、无红斑；软化点、重量差异应符合规定。 【考点 3】贴膏剂的质量要求、主要检查项目 涂布均匀，膏面光洁，色泽一致，无脱膏、失粘现象；长度和宽度、重量差异符合规定； 橡胶膏剂与巴布剂的含膏量、橡胶膏的耐热性、巴布剂的赋型性、各种贴膏剂的黏附力、贴 剂的微生物限度等均应符合规定。 质量检查项目包括含膏量（橡胶膏、巴布剂）、耐热性（橡胶膏）、赋型性（巴布剂）、 黏附性（巴布剂按药典第一法检查；橡胶膏剂按药典第二法检查；贴剂按药典第二、第三法 检查）；重量差异；微生物限度。 【考点 4】徐长卿软膏：采用新生皂法制备。是 O/W 的软膏