第十五章气雾剂 学习提示：本章内容包括基本要求、气雾剂的组成、气雾剂的制备、气雾剂的质量要求 与检查。重点内容为气雾剂的吸收、抛射剂、气雾剂的制备。 一、概述 【考点1】气雾剂的含义 应用时借助抛射剂产生的压力，将内容物呈细雾状、泡沫状或其他形态喷出的制剂。供 呼吸道、皮肤、粘膜或腔道给药等。 ★【考点2】气雾剂的特点 优点：①具有速效和定位作用：②制剂的稳定性高：③给药剂量准确，副作用较小：④ 无局部用药的刺激性。 缺点：成本高：若封装不严密，抛射剂渗漏后药物无法喷出：具有一定的内压，遇热或 受撞击易发生爆炸：抛射剂有较强的挥发性，且具有致冷作用，多次使用在受伤皮肤上，可 引起不适。 【考点3】气雾剂的分类 1.按分散系统分类：溶液型气雾剂、混悬型气雾剂、乳剂型气雾剂。 2.按相的组成分类：二相气雾剂、三相气雾剂 3.按医疗用途分类：呼吸道吸入气雾剂、皮肤和粘膜用气雾剂和空间消毒气雾剂。 ★【考点4】吸入气雾剂的吸收及影响因素 吸入气雾剂给药时，药物以雾状吸入可直接作用于支气管平滑肌，肺泡是主要吸收部位。 其吸收速度与药物的脂溶性成正比，与药物的分子大小成反比：吸入气雾剂给药时的雾滴大 小，影响其在呼吸道不同部位的沉积。一般起局部作用，粒子以3-10μm大小为宜：而发挥 全身作用，粒径应在0.5-1μm。 二、气雾剂的组成 【考点1】组成 药物与附加剂：抛射剂：耐压容器：阀门系统 【考点2】药物与附加剂的要求 1、药物：中药提取物、有效部位或有效成分：中药材制成的微粉。 2、附加剂：①乙醇、丙二醇等潜溶剂：②乳化剂：③助悬剂：④维生素C等抗氧剂： ⑤尼泊金乙酯等防腐剂
第十五章 气雾剂 学习提示：本章内容包括基本要求、气雾剂的组成、气雾剂的制备、气雾剂的质量要求 与检查。重点内容为气雾剂的吸收、抛射剂、气雾剂的制备。 一、概 述 【考点 1】气雾剂的含义 应用时借助抛射剂产生的压力，将内容物呈细雾状、泡沫状或其他形态喷出的制剂。供 呼吸道、皮肤、粘膜或腔道给药等。 ★【考点 2】气雾剂的特点 优点：①具有速效和定位作用；②制剂的稳定性高；③给药剂量准确，副作用较小；④ 无局部用药的刺激性。 缺点：成本高；若封装不严密，抛射剂渗漏后药物无法喷出；具有一定的内压，遇热或 受撞击易发生爆炸；抛射剂有较强的挥发性，且具有致冷作用，多次使用在受伤皮肤上，可 引起不适。 【考点 3】气雾剂的分类 1．按分散系统分类：溶液型气雾剂、混悬型气雾剂、乳剂型气雾剂。 2．按相的组成分类：二相气雾剂、三相气雾剂 3．按医疗用途分类：呼吸道吸入气雾剂、皮肤和粘膜用气雾剂和空间消毒气雾剂。 ★【考点 4】吸入气雾剂的吸收及影响因素 吸入气雾剂给药时，药物以雾状吸入可直接作用于支气管平滑肌，肺泡是主要吸收部位。 其吸收速度与药物的脂溶性成正比，与药物的分子大小成反比；吸入气雾剂给药时的雾滴大 小，影响其在呼吸道不同部位的沉积。一般起局部作用，粒子以 3-10μm 大小为宜；而发挥 全身作用，粒径应在 0.5-1μm。 二、气雾剂的组成 【考点 1】组成 药物与附加剂；抛射剂；耐压容器；阀门系统 【考点 2】药物与附加剂的要求 1、药物：中药提取物、有效部位或有效成分；中药材制成的微粉。 2、附加剂：①乙醇、丙二醇等潜溶剂；②乳化剂；③助悬剂；④维生素 C 等抗氧剂； ⑤尼泊金乙酯等防腐剂
★【考点3】抛射剂的作用、品种 抛射剂为低沸点物质。抛射剂是喷射药物的动力、溶剂和稀释剂。常用的抛射剂有：氟 氯烷类、碳氢化合物和压缩惰性气体。 【考点4】耐压容器要求 性质稳定、耐压、价廉、轻便。 【考点5】阀门系统组成 1、普通阀门：封帽、橡胶封圈、阀门杆、弹簧、浸入管、推动钮等组成。 2、定量阀门：上述组成基础上加定量室或定量小杯。 三、气雾剂的制备 【考点1】工艺流程 容器、阀门系统的处理与装配-中药的提取、配制与分装-充填抛射剂-质量检查-成品。 ★【考点2】压灌法的特点 设备简单，不需低温操作，抛射剂耗损少。生产速度稍慢，且受阀的形式影响，抛射剂 进入容器后，空气无法排除，在使用过程中压力的变化幅度较大。 ★【考点3】冷灌法的特点 抛射剂直接灌入容器，速度快，对阀门无影响，容器中的空气易于排出，因而成品压力 较为稳定。但整个操作需在低温条件下快速进行，抛射剂消耗较大。由于是在抛射剂沸点之 下工作，含水产品不宜采用此法充填抛射剂。 四、气雾剂的质量要求与检查 【考点】质量检查项目 喷射速率、喷出总量、每瓶总揿次、每揿喷量、每揿主药含量、粒度、装量、无菌、微 生物限度。 每揿喷量应为标示喷量的80%-120%：非定量每瓶喷出量不得少于标示装量的85%。吸入 用混悬气雾剂的粒度大于10μm的不得超过10粒
★【考点 3】抛射剂的作用、品种 抛射剂为低沸点物质。抛射剂是喷射药物的动力、溶剂和稀释剂。常用的抛射剂有：氟 氯烷类、碳氢化合物和压缩惰性气体。 【考点 4】耐压容器要求 性质稳定、耐压、价廉、轻便。 【考点 5】阀门系统组成 1、普通阀门：封帽、橡胶封圈、阀门杆、弹簧、浸入管、推动钮等组成。 2、定量阀门：上述组成基础上加定量室或定量小杯。 三、气雾剂的制备 【考点 1】工艺流程 容器、阀门系统的处理与装配-中药的提取、配制与分装-充填抛射剂-质量检查-成品。 ★【考点 2】压灌法的特点 设备简单，不需低温操作，抛射剂耗损少。生产速度稍慢，且受阀的形式影响，抛射剂 进入容器后，空气无法排除，在使用过程中压力的变化幅度较大。 ★【考点 3】冷灌法的特点 抛射剂直接灌入容器，速度快，对阀门无影响，容器中的空气易于排出，因而成品压力 较为稳定。但整个操作需在低温条件下快速进行，抛射剂消耗较大。由于是在抛射剂沸点之 下工作，含水产品不宜采用此法充填抛射剂。 四、气雾剂的质量要求与检查 【考点】质量检查项目 喷射速率、喷出总量、每瓶总揿次、每揿喷量、每揿主药含量、粒度、装量、无菌、微 生物限度。 每揿喷量应为标示喷量的 80%-120%；非定量每瓶喷出量不得少于标示装量的 85%。吸入 用混悬气雾剂的粒度大于 10μm 的不得超过 10 粒