第十二章丸剂 学习提示：本章内容包括基本要求、水丸、蜜丸（含水蜜丸人浓缩、糊和蜡丸、 滴丸、丸剂的包衣、丸剂的质量要求与检查。重点内容水丸的制备、蜂蜜的炼制、蜜丸的制 备、糊丸与蜡丸的特点、滴丸的特点与制备、溶散时限。 一、概述 【考点1】特点 优点：①溶散、释放药物缓慢，可延长药效，缓解毒性、刺激性，减少不良反应，适用 于治疗慢性疾病或病后调和气血者：②水溶性基质滴丸具有速效作用：③制法简便：④固体、 半固体、液体药物均可制成丸剂：不同类型丸剂的释药与作用速度不同，可根据需要选用。 缺点：①某些传统品种剂量大，服用不便，尤其是儿童：②生产操作不当易致溶散、崩 解迟缓：③以原粉入药，微生物易超标。 【考点2】分类 1、按制备方法：塑制丸：泛制丸：滴制丸 2、按赋形剂分类：蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸等。 二、水丸 【考点1】水丸赋形剂的常用品种与选用 1.水处方中的引湿性、可溶性药物或毒剧药，可先溶解或分散于水中，再泛丸。使 用纯水或新沸冷开水。 2.酒润湿药粉产生的粘性较水弱，当水泛丸粘性较强时，可用酒代替之。酒具有活 血通络、引药上行级矫腥除臭等作用，尤适用于舒筋活血类方药：是良好的有机溶剂，有助 于生物碱、挥发油等溶出，制成的丸剂易于干燥、具有一定的防腐能力。 3.醋醋能增加药粉中生物碱的溶出，同时米醋能活血散瘀、理气止痛、行水消肿、 矫臭矫味及引药入肝。入肝经、活血散瘀、止痛的药物制备水丸时常用醋作赋形剂。 ★4.药汁①纤维性强的药物（如大腹皮、丝瓜络），质地坚硬的矿物药（如磁石、自 然铜等)经浸提制成浸提液供泛丸用：②树脂类药物（如乳香、没药等）、浸膏、胶类、可 溶性盐等，均可溶解后作粘合剂：③乳汁、胆汁、竹沥等可加水适当稀释后使用：④鲜药（如 生姜、大蒜等)可榨汁用。 ★【考点2】泛制法工艺流程及操作要点
第十二章 丸剂 学习提示：本章内容包括基本要求、水丸、蜜丸（含水蜜丸）、浓缩丸、糊丸和蜡丸、 滴丸、丸剂的包衣、丸剂的质量要求与检查。重点内容水丸的制备、蜂蜜的炼制、蜜丸的制 备、糊丸与蜡丸的特点、滴丸的特点与制备、溶散时限。 一、概述 【考点 1】特点 优点：①溶散、释放药物缓慢，可延长药效，缓解毒性、刺激性，减少不良反应，适用 于治疗慢性疾病或病后调和气血者；②水溶性基质滴丸具有速效作用；③制法简便；④固体、 半固体、液体药物均可制成丸剂；不同类型丸剂的释药与作用速度不同，可根据需要选用。 缺点：①某些传统品种剂量大，服用不便，尤其是儿童；②生产操作不当易致溶散、崩 解迟缓；③以原粉入药，微生物易超标。 【考点 2】分类 1、按制备方法：塑制丸；泛制丸；滴制丸 2、按赋形剂分类：蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸等。 二、水丸 【考点 1】水丸赋形剂的常用品种与选用 1．水 处方中的引湿性、可溶性药物或毒剧药，可先溶解或分散于水中，再泛丸。使 用纯水或新沸冷开水。 2．酒 润湿药粉产生的粘性较水弱，当水泛丸粘性较强时，可用酒代替之。酒具有活 血通络、引药上行级矫腥除臭等作用，尤适用于舒筋活血类方药；是良好的有机溶剂，有助 于生物碱、挥发油等溶出，制成的丸剂易于干燥、具有一定的防腐能力。 3．醋 醋能增加药粉中生物碱的溶出，同时米醋能活血散瘀、理气止痛、行水消肿、 矫臭矫味及引药入肝。入肝经、活血散瘀、止痛的药物制备水丸时常用醋作赋形剂。 ★4．药汁 ①纤维性强的药物（如大腹皮、丝瓜络），质地坚硬的矿物药（如磁石、自 然铜等）经浸提制成浸提液供泛丸用；②树脂类药物（如乳香、没药等）、浸膏、胶类、可 溶性盐等，均可溶解后作粘合剂；③乳汁、胆汁、竹沥等可加水适当稀释后使用；④鲜药（如 生姜、大蒜等）可榨汁用。 ★【考点 2】泛制法工艺流程及操作要点
1、工艺流程：原料的准备·起模→成型→盖面→干燥→选丸·（包衣）→打光→质量 检查→包装 2、要点： (1)原料的准备一般泛丸用药粉应过五-六号筛，起模用粉或盖面包衣用粉应过六 七号筛。 (2)成型 ①每次加水、加粉量应适宜。 ②滚动时间以丸粒坚实致密而不影响溶散为宜。 ③处方中若含有芳香挥发性或特殊气味以及刺激性较大的药材，最好分别粉碎后，泛于 丸粒中层，以避免挥发或掩盖不良气味。 ④含朱砂、硫黄以及酸性药物的丸剂，不能用铜质或铁质泛丸锅，以免变色或产生毒性 成分。 ⑤成型过程中，应不断筛选以控制丸粒的粒度和圆整度。 (3)盖面：常用的盖面方法有干粉盖面、清水盖面、清浆盖面等。 (4)干燥：干燥温度一般控制在80℃以下，含挥发性成分的药丸应控制在60℃以下。 【考点3】起模方法 起模是泛制法的关键操作，常用水作为润湿剂。 (1)粉末直接起模：(2)湿制颗粒起模 三、蜜丸 【考点1】类型、特点 1、类型：大蜜丸、小蜜丸：水蜜丸。 2、特点：蜜丸常作为滋补药剂，用于治疗慢性疾病。 【考点2】蜂蜜的选择与要求 蜂蜜为半透明、带光泽、乳白色或淡黄色浓稠的液体。相对密度不得低于1.349(25℃)。 含还原糖不得低于64.0%，应无淀粉和糊精。 ★【考点3】蜂蜜的炼制 蜜丸所用蜂蜜需经炼制。目的：除去杂质、破坏酶类、杀死微生物、降低水分、增加粘 性。 ★【考点4】炼蜜的规格与选用
1、工艺流程：原料的准备→起模→成型→盖面→干燥→选丸→（包衣）→打光→质量 检查→包装 2、要点： （1）原料的准备 一般泛丸用药粉应过五-六号筛，起模用粉或盖面包衣用粉应过六- 七号筛。 （2）成型 ①每次加水、加粉量应适宜。 ②滚动时间以丸粒坚实致密而不影响溶散为宜。 ③处方中若含有芳香挥发性或特殊气味以及刺激性较大的药材，最好分别粉碎后，泛于 丸粒中层，以避免挥发或掩盖不良气味。 ④含朱砂、硫黄以及酸性药物的丸剂，不能用铜质或铁质泛丸锅，以免变色或产生毒性 成分。 ⑤成型过程中，应不断筛选以控制丸粒的粒度和圆整度。 （3）盖面：常用的盖面方法有干粉盖面、清水盖面、清浆盖面等。 （4）干燥: 干燥温度一般控制在 80℃以下，含挥发性成分的药丸应控制在 60℃以下。 【考点 3】起模方法 起模是泛制法的关键操作,常用水作为润湿剂。 （1）粉末直接起模；（2）湿制颗粒起模 三、蜜丸 【考点 1】类型、特点 1、类型：大蜜丸、小蜜丸；水蜜丸。 2、特点：蜜丸常作为滋补药剂，用于治疗慢性疾病。 【考点 2】蜂蜜的选择与要求 蜂蜜为半透明、带光泽、乳白色或淡黄色浓稠的液体。相对密度不得低于 1.349(25℃)。 含还原糖不得低于 64.0%，应无淀粉和糊精。 ★【考点 3】蜂蜜的炼制 蜜丸所用蜂蜜需经炼制。目的：除去杂质、破坏酶类、杀死微生物、降低水分、增加粘 性。 ★【考点 4】炼蜜的规格与选用
①嫩蜜，炼蜜温度在105~115℃，含水量达17~20%，相对密度为1.35，色泽无明显变 化，略有粘性，适用于较多粘液质、胶质、糖、淀粉、油脂、动物组织等粘性较强的药粉。 ②中蜜，炼蜜温度在116-118℃，含水量达14%-16%，相对密度为1.37。炼蜜时表面翻 腾着均匀的“鱼眼泡”，手捻有粘性，两指分开指间无长白丝出现。适用于中等粘性的药粉 制丸。 ③老蜜，炼蜜温度在119-122℃，含水量<10%，相对密度为1.40。炼制时表面出现较大 的“牛眼泡”，粘性强，手指捻之较粘，两指分开能“打白丝”，能“滴水成珠”。多用于 粘性差的矿物药或富含纤维的药粉制丸。 ★【考点5】塑制法工艺流程及操作要点 1、工艺流程：物料的准备→制丸块→制丸条→分粒→搓圆→干燥→整丸→质检→包装。 2、操作要点：(1)制丸块又称和药。一般采用热蜜和药。但含有树脂、胶类药物， 以60℃温蜜和药为宜。含有芳香挥发性药物如冰片、麝香等，也应采用温蜜和药，以免药 物挥散。若处方中含有大量纤维性或矿物性药材，粉末粘性很差，则用老蜜趁热和药。 药粉与炼蜜的比例一般是1：1~1：1.5。 3、老蜜制成的蜜丸不需干燥。 【考点6】水蜜丸 可采用塑制法、泛制法。 塑制法中，每100g药料的炼蜜用量，含纤维和矿物药较多的约为50g左右：粘性中等 的一般性药料约为40g左右，含粘液质、糖、胶类等较多的为10~15g。 四、浓缩丸 【考点1】分类、特点 1、分类：浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。 2、特点：浓缩丸中部分或全部药材己经过提取等处理，因而减少了体积和服用剂量等。 ★【考点2】药材的处理原则 贵重细料药、量少或作用强烈的药物，以及含淀粉较多、疏松易碎的药材宜粉碎成细粉： 质地坚硬、纤维性强、体积大、粘性大的药材宜提取制膏。有效成分明确的可提取有效成分 或有效部位。 【考点3】制备方法及其适用性 塑制法（适用于浓缩蜜丸）、泛制法（适用于浓缩水丸）
①嫩蜜，炼蜜温度在 105~115℃，含水量达 17~20%，相对密度为 1.35，色泽无明显变 化，略有粘性，适用于较多粘液质、胶质、糖、淀粉、油脂、动物组织等粘性较强的药粉。 ②中蜜，炼蜜温度在 116-118℃，含水量达 14%-16%，相对密度为 1.37。炼蜜时表面翻 腾着均匀的 “鱼眼泡”，手捻有粘性，两指分开指间无长白丝出现。适用于中等粘性的药粉 制丸。 ③老蜜，炼蜜温度在 119-122℃，含水量<10%，相对密度为 1.40。炼制时表面出现较大 的 “牛眼泡”，粘性强，手指捻之较粘，两指分开能“打白丝”，能 “滴水成珠”。多用于 粘性差的矿物药或富含纤维的药粉制丸。 ★【考点 5】塑制法工艺流程及操作要点 1、工艺流程：物料的准备→制丸块→制丸条→分粒→搓圆→干燥→整丸→质检→包装。 2、操作要点：（1）制丸块 又称和药。一般采用热蜜和药。但含有树脂、胶类药物， 以 60℃温蜜和药为宜。含有芳香挥发性药物如冰片、麝香等，也应采用温蜜和药，以免药 物挥散。若处方中含有大量纤维性或矿物性药材，粉末粘性很差，则用老蜜趁热和药。 药粉与炼蜜的比例一般是 1：1~1：1.5。 3、老蜜制成的蜜丸不需干燥。 【考点 6】水蜜丸 可采用塑制法、泛制法。 塑制法中，每 100g 药料的炼蜜用量，含纤维和矿物药较多的约为 50g 左右；粘性中等 的一般性药料约为 40g 左右，含粘液质、糖、胶类等较多的为 10~15g。 四、浓缩丸 【考点 1】分类、特点 1、分类：浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。 2、特点：浓缩丸中部分或全部药材已经过提取等处理，因而减少了体积和服用剂量等。 ★【考点 2】药材的处理原则 贵重细料药、量少或作用强烈的药物，以及含淀粉较多、疏松易碎的药材宜粉碎成细粉； 质地坚硬、纤维性强、体积大、粘性大的药材宜提取制膏。有效成分明确的可提取有效成分 或有效部位。 【考点 3】制备方法及其适用性 塑制法（适用于浓缩蜜丸）、泛制法（适用于浓缩水丸）
五、糊丸和蜡丸 【考点1】糊丸的特点、制法及注意事项 ★1、特点：糊丸溶散迟缓，减少药物对胃肠的刺激性。一般含毒剧药或刺激性药物的 处方以及需延缓药效的处方，可制成糊丸。 2、制法：糊丸可用塑制法或泛制法制备。 3、注意事项：塑制法一般以药粉量30%的湖粉制糊：制备时要保持丸块湿润并尽量缩 短制丸时间。泛制法一般以药粉总量的5-10%冲糊：制成的糊丸须放置通风处用干或低温烘 干，切忌高温烘烤和曝晒。 【考点2】蜡丸的特点、制法及注意事项 ★1、特点：蜡丸在体内不溶散，仅缓缓释放药物，延长药效。也可通过调节蜂蜡含量， 发挥肠溶效果。含毒性或刺激性强的药物，制成蜡丸后可减轻毒性和刺激性。 2、制法：蜡丸多采用塑制法制备。 3、注意事项：纯蜂蜡为蜡丸的常用辅料。川白蜡、石蜡等均不能作为蜡丸的赋形剂： 搓丸时，丸块温度必须保持在60~70℃：药粉与蜂蜡的用量1：0.5~1：蜡丸一般不必干燥。 六、滴丸 ★【考点1】特点 ①生物利用度高，尤其是难溶性药物，在水溶性基质中分散度高，溶出速度快，属于速 效剂型：②滴丸剂量准确，药物在基质中均匀分散，丸重差异小：③可使液体药物固体化， 可选用不同基质制成不同是要速度的制剂：④生产设备简单，生产周期短，自动化程度高， 生产成本低：⑤载药量较少，可选用的基质不多。 ★【考点2】药物在基质中的分散状态 药物分子分散的固态溶液或玻璃态溶液：部分药物聚集呈胶体微晶状态：部分药物呈无 定型状态：中药或呈微粉分散。 【考点3】常用基质的要求与种类 ★1、要求：①熔点较低或加热60℃以上能熔融成液体，而遇骤冷后又能凝成固体（在 室温下仍保持固体状态)：②不与主药发生作用，不影响主药的疗效：③对人体无毒副作用 等。 2、种类：常用的水溶性基质有聚乙二醇类、硬脂酸钠、甘油明胶等。水不溶性的基质 有硬酯酸、单硬脂酸甘油酯、虫蜡、蜂蜡、氢化植物油等
五、糊丸和蜡丸 【考点 1】糊丸的特点、制法及注意事项 ★1、特点：糊丸溶散迟缓，减少药物对胃肠的刺激性。一般含毒剧药或刺激性药物的 处方以及需延缓药效的处方，可制成糊丸。 2、制法：糊丸可用塑制法或泛制法制备。 3、注意事项：塑制法一般以药粉量 30%的湖粉制糊；制备时要保持丸块湿润并尽量缩 短制丸时间。泛制法一般以药粉总量的 5-10%冲糊；制成的糊丸须放置通风处用干或低温烘 干，切忌高温烘烤和曝晒。 【考点 2】蜡丸的特点、制法及注意事项 ★1、特点：蜡丸在体内不溶散，仅缓缓释放药物，延长药效。也可通过调节蜂蜡含量， 发挥肠溶效果。含毒性或刺激性强的药物，制成蜡丸后可减轻毒性和刺激性。 2、制法：蜡丸多采用塑制法制备。 3、注意事项：纯蜂蜡为蜡丸的常用辅料。川白蜡、石蜡等均不能作为蜡丸的赋形剂； 搓丸时，丸块温度必须保持在 60~70℃；药粉与蜂蜡的用量 1：0.5~1；蜡丸一般不必干燥。 六、滴丸 ★【考点 1】特点 ①生物利用度高，尤其是难溶性药物，在水溶性基质中分散度高，溶出速度快，属于速 效剂型；②滴丸剂量准确，药物在基质中均匀分散，丸重差异小；③可使液体药物固体化， 可选用不同基质制成不同是要速度的制剂；④生产设备简单，生产周期短，自动化程度高， 生产成本低；⑤载药量较少，可选用的基质不多。 ★【考点 2】药物在基质中的分散状态 药物分子分散的固态溶液或玻璃态溶液；部分药物聚集呈胶体微晶状态；部分药物呈无 定型状态；中药或呈微粉分散。 【考点 3】常用基质的要求与种类 ★1、要求：①熔点较低或加热 60℃以上能熔融成液体，而遇骤冷后又能凝成固体（在 室温下仍保持固体状态）；②不与主药发生作用，不影响主药的疗效；③对人体无毒副作用 等。 2、种类：常用的水溶性基质有聚乙二醇类、硬脂酸钠、甘油明胶等。水不溶性的基质 有硬酯酸、单硬脂酸甘油酯、虫蜡、蜂蜡、氢化植物油等
【考点4】冷凝液的要求、种类与选用 1、要求：①不溶解主药与基质，相互间无化学作用，不影响疗效：②相对密度与液滴 相近，以利于液滴逐渐下沉或缓缓上升而充分凝固，丸形圆整： ★2、种类与选用：根据滴丸基质的性质选用相应的冷却剂，水溶性基质的滴丸应选用 油脂性冷凝液，脂肪性基质的滴丸应选用水性冷凝液。 ★【考点5】工艺流程 熔融基质→加入药材提取物制成滴制液→滴制→冷凝→洗涤→干燥。 ★【考点6】影响滴丸圆整度的因素 ①液滴大小：②液滴与冷凝液的密度差：③液滴与冷却剂之间的亲和力：④梯度冷却 有利于滴丸的收缩、冷却、凝固。 七、丸剂的包衣和质量检查 【考点1】包衣的目的 提高药物稳定性，掩盖臭味，减少药物的刺激性，控制药物作用速度和部位等。此外， 尚可改善外观，利于识别。 【考点2】包衣的种类 药物衣、保护衣、肠溶衣。 ★【考点3】丸剂的质量检查 1.水分大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中所含水分不得过15.0%；水蜜丸、浓缩水蜜丸 不得过12.0%：水丸、糊丸、浓缩水丸不得过9.0%。 2.溶散时限小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1内全部溶散：浓缩丸和糊丸应在2h时内 全部溶散。滴丸应在30min内溶散，包衣滴丸应在1h内溶散。蜡丸在盐酸溶液中检查2小 时不得有裂缝、崩解或软化现象，再在磷酸盐缓冲液中检查，1小时内应全部崩解：大蜜丸 不检查。 【考点4】举例 1、香连丸每100g粉末加米醋8g与水适量。 2、牛黄解毒丸每100g粉末加炼蜜100-110g制成大蜜丸。 3、苏冰滴丸 将聚乙二醇6000（基质）置容器中，滴入10-15℃的液状石蜡（冷凝液） 中
【考点 4】冷凝液的要求、种类与选用 1、要求：①不溶解主药与基质，相互间无化学作用，不影响疗效；②相对密度与液滴 相近，以利于液滴逐渐下沉或缓缓上升而充分凝固，丸形圆整； ★2、种类与选用：根据滴丸基质的性质选用相应的冷却剂，水溶性基质的滴丸应选用 油脂性冷凝液，脂肪性基质的滴丸应选用水性冷凝液。 ★【考点 5】工艺流程 熔融基质→加入药材提取物制成滴制液→滴制→冷凝→洗涤→干燥 。 ★【考点 6】影响滴丸圆整度的因素 ①液滴大小；②液滴与冷凝液的密度差； ③液滴与冷却剂之间的亲和力；④梯度冷却 有利于滴丸的收缩、冷却、凝固。 七、丸剂的包衣和质量检查 【考点 1】包衣的目的 提高药物稳定性，掩盖臭味，减少药物的刺激性，控制药物作用速度和部位等。此外， 尚可改善外观，利于识别。 【考点 2】包衣的种类 药物衣、保护衣、肠溶衣。 ★【考点 3】丸剂的质量检查 1．水分 大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中所含水分不得过 15.0%；水蜜丸、浓缩水蜜丸 不得过 12.0%；水丸、糊丸、浓缩水丸不得过 9.0%。 2．溶散时限 小蜜丸、水蜜丸和水丸应在 1h 内全部溶散；浓缩丸和糊丸应在 2h 时内 全部溶散。滴丸应在 30min 内溶散，包衣滴丸应在 1h 内溶散。蜡丸在盐酸溶液中检查 2 小 时不得有裂缝、崩解或软化现象，再在磷酸盐缓冲液中检查，1 小时内应全部崩解；大蜜丸 不检查。 【考点 4】举例 1、香连丸 每 100g 粉末加米醋 8g 与水适量。 2、牛黄解毒丸 每 100g 粉末加炼蜜 100-110g 制成大蜜丸。 3、苏冰滴丸 将聚乙二醇 6000（基质）置容器中，滴入 10-15℃的液状石蜡（冷凝液） 中