(2)取含量测定项下的溶液,照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)测定, 在295nm的波长处有最大吸收,在277nm波处长有最小吸收。 【检査】溶出度取本品,照溶出度测定法(附录ⅹC第二法)以0.1molL 盐酸溶液9om溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时,取溶液 滤过,精密量取续滤液适量,用0.lmol氢氧化钠溶液稀释制成每lm中约含10μg 的溶液,作为供试品溶液;另取阿苯达唑对照品约20mg,精密称定,置10oml量 瓶中,加2%盐酸甲醇溶液5m,振摇使溶解,用. Imol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇 匀,精密量取5nl,置l00m量瓶中,用0. Imol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀 作为对照品溶液。照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA)在308nm的波长处分别 测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为标示量的65%,应符合规定。 其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录IA)。 【含量测定】取本品20片(如为糖衣片则除去包衣),精密称定,研细, 精密称取适量(约相当于阿苯达唑20mg),置10om量瓶中,加冰醋酸loml,振 摇使阿苯达唑溶解,加乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml 置100m量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附 录ⅣA),在295nm的波长处测定吸光度,按C12H5N3O2S的吸收系数(E1%lcm) 为444计算,即得 【类别】同阿苯达唑 【规格】(1)0.1g(2)0.2g(4)0.4g 【贮藏】密封保存 阿法骨 化醇 拼音名: Afa Guhuachun 英文名: Alfacalcidol 书页号:2005年版二部-295 C27H4402400.65 本品为9,10-开环胆甾-5,7,10(19)-三烯-1a,3B-二醇。含C27H442应 为97.5%~1020%。 【性状】本品为白色结晶性粉末:无臭,无味。遇光、湿、热均易变质 本品在乙醇或二氯甲烷中易溶,在乙醚中溶解,在水中几乎不溶 熔点本品的熔点(附录ⅥC为137~142℃,熔融时同时分解 比旋度取本品,精密称定,用无水乙醇溶解并定量稀释制成每lml中含 1.25mg的溶液,依法测定(附录ⅥE),比旋度为+46.0°至+52.0°。 吸收系数取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中 约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA),在265m的波长处测定吸 光度,吸收系数CE1%/lm)为420~447 【鉴别】(1)取本品约0.02mg,加三氯甲烷0.2m溶解后,加醋酸3滴与硫酸 振摇,初显黄色,瞬间变红色,渐成黄绿色, (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定， 在 295nm 的波长处有最大吸收，在 277nm 波处长有最小吸收。 【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录 X C 第二法）以 0.1mol/L 盐酸溶液 900ml 溶出介质，转速为每分钟 75 转，依法操作，经 45 分钟时，取溶液 滤过，精密量取续滤液适量，用 0.1mol/L 氢氧化钠溶液稀释制成每 1ml 中约含 10μg 的溶液，作为供试品溶液；另取阿苯达唑对照品约 20mg，精密称定，置 100ml 量 瓶中，加 2%盐酸甲醇溶液 5ml，振摇使溶解，用 0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，摇 匀，精密量取 5ml，置 100ml 量瓶中，用 0.1mol/L 氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀， 作为对照品溶液。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）在 308nm 的波长处分别 测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的 65%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。 【含量测定】 取本品 20 片（如为糖衣片则除去包衣），精密称定，研细， 精密称取适量（约相当于阿苯达唑 20mg），置 100ml 量瓶中，加冰醋酸 10ml，振 摇使阿苯达唑溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 5ml ， 置 100ml 量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附 录Ⅳ A）， 在 295nm 的波长处测定吸光度，按 C12H15N3O2S 的吸收系数（Ｅ1% 1cm） 为 444 计算，即得。 【类别】 同阿苯达唑。 【规格】 (1) 0.1g (2) 0.2g (4)0.4g 【贮藏】 密封保存。 阿 法 骨 化醇 拼音名：Afa Guhuachun 英文名：Alfacalcidol 书页号：2005 年版二部-295 C27H44O2 400.65 本品为 9，10-开环胆甾-5，7，10(19)-三烯-1α，3β-二醇。含 C27H44O2 应 为 97.5％～102.0％。 【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，无味。遇光、湿、热均易变质。 本品在乙醇或二氯甲烷中易溶，在乙醚中溶解，在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为 137～142℃，熔融时同时分解。 比旋度 取本品，精密称定，用无水乙醇溶解并定量稀释制成每 1ml 中含 1.25mg 的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为+46.0°至+52.0°。 吸收系数 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每 1ml 中 约含 10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在 265nm 的波长处测定吸 光度，吸收系数(E 1%/1cm)为 420～447。 【鉴别】 (1)取本品约 0.02mg，加三氯甲烷 0.2ml 溶解后，加醋酸 3 滴与硫酸 1 滴， 振摇，初显黄色，瞬间变红色，渐成黄绿色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶