辅助手段和 基本内容 时间分配 物反应 (4)意外不良反应( unexpected adverse reaction):为药物的一种不良 反应( adverse reaction),其性质和严重程度与标记的或批准上市的药物的 不良反应不符,或者是未能预料的不良反应。 (5)信号( (signal):被报告可能与一种不良事件( adverse event)与药物 可能有因果关系的信 息,这种关系在以前是未知的,或者是在文献中未能完全证实的。通 常至少需要一次以上的报告才能作为一种信号,这取决于事件的严重 程度和报告的质量 药物不良反应和药源性疾病的病因学基础 (一)病人反应先天性异常 因遗传因素、或生理变异如年龄、性别、妊娠等引起的变态反应性 ( allergy或特异反应性( idiosyncrasy)不良反应 1.变态反应药物经四种途径引起免疫反应:①药物为蛋白质, 或者有潜在的免疫原性:②药物或其代谢产物作为半抗原,和内源性蛋 白结合后形成抗原:③药物或代谢产物参与或加强。变异性自身抗原和 抗体的反应;④药物或代谢产物引起自身抗体的合成,但随后发生的抗 原抗体反应无需药物或代谢产物的参与或存在。 变态反应( allergic)或超敏反应( hypersensitivity),免疫学反应有5 种类型。①Ⅰ型(速发型)超敏反应:药物蛋白复合物或蛋白共轭物和 肥大细胞与嗜碱性粒细胞膜上的特异性IgE结合,引起肥大细胞与嗜 碱性粒细胞脱粒,大量介质释放,引起荨麻疹、支气管痉挛,严重时 可因血管通透性增高而致过敏性休克。②Ⅱ型(细胞毒型)超敏反应: 由lgG或lgM抗体和诸如血细胞或其他特异性组织细胞上的药物蛋 白质结合物发生反应引起。由之引起的补体的释放可导致血小板减 少、白细胞减少和溶血性贫血,甚至Ⅲ型超敏反应。 (教案续页)基 本 内 容 辅助手段和 时间分配 物反应。 (4)意外不良反应(unexpected adverse reaction)：为药物的一种不良 反应(adverse reaction)，其性质和严重程度与标记的或批准上市的药物的 不良反应不符，或者是未能预料的不良反应。 (5)信号(signal)：被报告可能与一种不良事件(adverse event)与药物 可能有因果关系的信 息，这种关系在以前是未知的，或者是在文献中未能完全证实的。通 常至少需要一次以上的报告才能作为一种信号，这取决于事件的严重 程度和报告的质量。 二、药物不良反应和药源性疾病的病因学基础 (一)病人反应先天性异常 、 因遗传因素、或生理变异如年龄、性别、妊娠等引起的变态反应性 (allergy)或特异反应性(idiosyncrasy)不良反应。 1．变态反应 药物经四种途径引起免疫反应：①药物为蛋白质， 或者有潜在的免疫原性；②药物或其代谢产物作为半抗原，和内源性蛋 白结合后形成抗原；③药物或代谢产物参与或加强。变异性自身抗原和 抗体的反应；④药物或代谢产物引起自身抗体的合成，但随后发生的抗 原抗体反应无需药物或代谢产物的参与或存在。 变态反应(allergic)或超敏反应(hypersensitivity)，免疫学反应有 5 种类型。①Ⅰ型(速发型)超敏反应：药物-蛋白复合物或蛋白共轭物和 肥大细胞与嗜碱性粒细胞膜上的特异性 IgE 结合，引起肥大细胞与嗜 碱性粒细胞脱粒，大量介质释放，引起荨麻疹、支气管痉挛，严重时 可因血管通透性增高而致过敏性休克。②Ⅱ型(细胞毒型)超敏反应： 由 IgG 或 IgM 抗体和诸如血细胞或其他特异性组织细胞上的药物-蛋 白质结合物发生反应引起。由之引起的补体的释放可导致血小板减 少、白细胞减少和溶血性贫血，甚至Ⅲ型超敏反应。 （教案续页）