江大学网络教育精品资源共享课 计算题——举例 1.检查某药物中重金属,若取样量为1g,要求含重金属不得过百万分之十五,应吸取 标准铅溶液(10ugPb/mL)多少mL? 解答:根据限量计算公式:杂质限量=质最大允许量×100% 供试品量 杂质最大允许量=标准铅溶液浓度×体积(V)=10μg×V 15/10° v=供试品量×杂质限量标准铅溶液浓度=19× =15(m) 若供试品为注射液,取样50mL,依法检查,规定含重金属不得过千万分之三,应取标 准铅溶液多少mL?只要将供试品量改为50mL,按上述同法计算: V=50mL X 3/107 =15(m)(注意1mL与19相当) 10ug 2.检查某药物中的砷盐,取标准砷溶液2mL(每1mL相当于1μg的As)制备标准砷 斑,砷盐限量为0.0001%,应取供试品的量? 解答:根据限量计算公式:杂质限量杂质最大允许量 供试品量×100% 杂质最大允许量=1μg×2mL=2g,砷盐限量为0001% 故:应取供试品量= 2吗×100%=29 00001% 3.取某药物适量,加盐酸甲醇溶液制成每1m中含10mg的溶液,照紫外可见分光 光度法,在490m的波长处测定,吸光度不得超过015。已知杂质在490m处的E为 300,求该杂质的限量。 解答:根据紫外-可见光谱法含量测定计算公式,测定溶液中被测物的百分浓度(%) 吸光度(A)除以百分吸收系数(E{),此题中杂质的百分吸收系数为300,药物测定溶 液(10mg/m)的吸光度为0.15,这是由杂质引起的吸光度,故样品溶液中杂质的浓度% 0.15 300≈00005%,由此计算得到的是药物中杂质的百分浓度(g/100m),换算成mgm, 即00005%×1000/100=0.005mgml。根据杂质限量计算式浙江大学网络教育精品资源共享课 计算题——举例 1. 检查某药物中重金属，若取样量为 1g，要求含重金属不得过百万分之十五，应吸取 标准铅溶液（10μg Pb/mL）多少 mL？ 解答：根据限量计算公式：杂质限量= 杂质最大允许量 供试品量 ×100% 杂质最大允许量=标准铅溶液浓度×体积（V）=10µg×V V=供试品量×杂质限量/标准铅溶液浓度=1g× 15/106 10µg =1.5（ml） 若供试品为注射液，取样 50mL，依法检查，规定含重金属不得过千万分之三，应取标 准铅溶液多少 mL？只要将供试品量改为 50mL，按上述同法计算： V=50mL× 3/107 10µg =1.5（ml）（注意 1mL 与 1g 相当） 2. 检查某药物中的砷盐，取标准砷溶液 2mL（每 1mL 相当于 1µg 的 As）制备标准砷 斑，砷盐限量为 0.0001%，应取供试品的量？ 解答：根据限量计算公式：杂质限量= 杂质最大允许量 供试品量 ×100% 杂质最大允许量=1µg×2mL=2µg，砷盐限量为 0.0001% 故：应取供试品量= 2µg 0.0001% ×100%=2g 3. 取某药物适量，加盐酸-甲醇溶液制成每 1ml 中含 10mg 的溶液，照紫外-可见分光 光度法，在 490nm 的波长处测定，吸光度不得超过 0.15。已知杂质在 490nm 处的 1% E1cm 为 300，求该杂质的限量。 解答：根据紫外-可见光谱法含量测定计算公式，测定溶液中被测物的百分浓度（%）= 吸光度（A）除以百分吸收系数（ 1% E1cm ），此题中杂质的百分吸收系数为 300，药物测定溶 液（10mg/ml）的吸光度为 0.15，这是由杂质引起的吸光度，故样品溶液中杂质的浓度%= 0.15 300 = 0.0005%，由此计算得到的是药物中杂质的百分浓度（g/100ml），换算成 mg/ml， 即 0.0005% ×1000/100=0.005 mg/ml。根据杂质限量计算式：