设盲b| indness 双盲、单盲、双盲双模拟 double dummy 安慰剂 placebo 1.安慰剂效果的排除;2.双盲的要求 受试对象的选择 过分严格的入选标准和排除标准将不利于研究结果的外推 口伦理间题 签署知情同意书设立伦理审查委员会 事先确定主要分析指标 primary endpoint 避免多重检验问题样本含量的计算要求 ■临床试验研究方案 protocol◼ 设盲blindness 双盲、单盲、双盲双模拟double dummy ◼ 安慰剂placebo 1. 安慰剂效果的排除；2. 双盲的要求 ◼ 受试对象的选择 过分严格的入选标准和排除标准将不利于研究结果的外推 ◼ 伦理问题 签署知情同意书 设立伦理审查委员会 ◼ 事先确定主要分析指标primary endpoint 避免多重检验问题 样本含量的计算要求 ◼ 临床试验研究方案protocol