临床试验研究方案中的主要内容 研究背景和主要目的 具体研究目的 具体试验设计 口随机化方案 口病人入选和排除标准 试验实施的具体流程 主要分析指标和次要分析指标 样本大小的要求 口统计分析计划 ■CRF表和数据收集方法 ■其他:方案违反的处理、脱落病人的处理等临床试验研究方案中的主要内容 ◼ 研究背景和主要目的 ◼ 具体研究目的 ◼ 具体试验设计 ◼ 随机化方案 ◼ 病人入选和排除标准 ◼ 试验实施的具体流程 ◼ 主要分析指标和次要分析指标 ◼ 样本大小的要求 ◼ 统计分析计划 ◼ CRF表和数据收集方法 ◼ 其他：方案违反的处理、脱落病人的处理等