工本克取平葡就国适北装制品要值 T.T-25m T. 1037 一、基本概念 通常指正常人的解剖、生理、生化、免疫及组织代 谢产物的含量等各种数据的波动范围。主要目的： 用于临床疾病诊断。最常用的是95%参考值范围。 第三节 医学参考值范围 (Reference Value Range) 确定95%参考值范围示意图 37 38 二、医学参考值范围的制定方法 (一）选择一定数量的参照样本 选择参照样本必须要考虑可能影响所要制定参考 值范围指标的各种疾病及干扰因素，将这些人排除 在外。 例如在制定血清谷－丙转氨酶活性正常值时，选取 正常人的条件为肝、肾、心、脑、肌肉等无器质性 疾患，近期无特殊用药史等。同时可能需要考虑性 别、年龄、民族、地理位置等因素。样本含量一般 要较大，如n>120。 38 39 （二）对选定的参照样本进行准确的测定 为保证原始数据可靠，要严格控制检测误差，包括 分析仪器的灵敏度、试剂的纯度、操作技术及标准 的掌握等; 同时必须对测量条件做出统一的规定和说明，如临 床化验参考值范围的制定，应对收集样本时的环境 和生理条件（温度、季节、体育活动强度、饮食、 妊娠等），收集、转运和储藏样品的方法及时间有 明确的规定。 39 40 （三）决定取单侧范围还是双侧范围值 有些指标如白细胞数过高或过低均属异常(a) ，故 其参考值范围需要分别确定下限和上限，称作双侧。 有些指标如24小时尿糖含量仅在过高(b)、肺活量仅 在过低时为异常(c)，只需确定其上限或下限，称作 单侧参考值范围。 （a)白细胞数参考值范围 (b)24小时尿糖参考值范围 (c)肺活量参考值范围 40 41 （四）选择适当的百分范围 参考值的百分范围应根据资料的性质和研究目的 选择，它与诊断阈值有确定的关系。百分范围的不 同将导致不同的假阳性率和假阴性率。 图3-6 正常人和病人数据分布重叠 41 42 （五）估计参考值范围的界限 参考值范围估计主要有百分位数法和正态分布法。 百分范围（%） 单 侧 双 侧 下限 上限 下限 上限 95 P5 P95 P2.5 P97.5 99 P1 P99 P0.5 P99.5 百分范围（%） 单 侧 双 侧 下限 上限 下限 上限 95 99 表3-2 参考值范围所对应的百分位数 表3-3 参考值范围所对应的正态分布区间 X 1.65S X 1.65S X 2.33S X 2.33S X 1.96S X 1.96S X 2.58S X 2.58S 42 43 例3.4 若已算得某地正常成年男子红细胞数的均数为 4.78×1012/L,标准差为0.38×1012/L,试估计该地成年男子 红细胞数的95%参考值范围。 例3.5 见第二章表2-4资料。为该地区50岁～60岁女性高 血脂诊断与治疗提供参考依据，试估计血清甘油三脂含 量的95%单侧参考值范围。 0.30 2.098 (mmol/L) 28 (630 0.95 580 ) 95 1.90     P   1.96 4.78 1.96 0.38 4.04( 10 / ) 12 X  S      L 1.96 4.78 1.96 0.38 5.52( 10 / ) 12 X  S      L 下限： 上限： 即95%单侧参考值范围为小于2.098mmol/L。 43 44 小 结 1.描述一组观察值，除需要表示其平均水平外，还 要说明它的离散或变异的情况。 2.衡量变异程度大小的指标有多种: 极差、四分位 数间距、方差、标准差和变异系数。其中应用最多 的是标准差和变异系数。 3.标准差与均数结合能够完整地描述一个正态分布。 对任何参数的正态分布，都可以通过一个简单的变 量变换化成标准正态分布。利用正态分布可以很容 易地确定其数值出现在任意指定范围内的概率。 44 45 4.医学参考值范围指“正常参照人群”的解剖、生理、生 化、免疫及组织代谢产物的含量等各种数据的波动范围。主 要用作划分正常人与异常人的界线。 5.医学参考值范围的制定需要按照一定步骤进行。实际中 最好结合正常人和病人的数据分布特点，权衡假阳性和假阴 性的比例，选择一个适当的百分范围，最常用的百分界限是 95%。 6.参考值范围估计的方法有多种，其中最基本的有百分位 数法和正态分布法。正态法的优点是结果较稳定，但对资料 要求严格；百分位数法适合于任何分布类型的资料，但要求 大样本。 45