其统一行使原来分散在各个政府部门中的药品监管的权限。国家药品监督管理局成立后，立 即着手对原来的药品监督管理的部门规章等规范性文件进行修订，并制定颁布了部分新的药 品监督管理的部门规章，如1998年版的《药品生产质量管理规范》(GP)等部门规章，这 些部门规章规范了药品监督执法的程序，强化了药品监督管理职能。 2001年2月28日，第九届全国人大常委会正式通过并颁布了《中华人民共和国药品管 理法》修正案（以下简称《药品管理法》修正案），并于2001年12月1日正式生效。《药品 管理法》修正案在立法理念和立法技术上进一步成熟完备，体现了确保药品安全有效的法律 核心价值和依法行政、权责一致的精神，它针对1985年《药品管理法》中部分不适应社会 主义市场经济体制的内容进行了修订，将十几年来在实践中总结出的一些行之有效的药品监 督管理制度加以确认，明确了在1998年国务院机构改革中所建立的新的药品监督管理体制 的法律地位，授权国务院及其有关部门制定相应行政法规、部门规章和规范性文件的权力， 合理地将药品管理法与其他法律制度进行了衔接。2002年8月4日，国务院颁布了《中华 人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），并于2002年9月 15日正式生效。《药品管理法实施条例》对《药品管理法》修正案规定的各项药品监督管理 的法律制度进行了细化，增强了《药品管理法》修正案的可操作性，对于全面贯彻执行《药 品管理法》修正案起到了十分重要的作用。 随后，根据《药品管理法》修正案的授权，国务院、新组建的国家食品药品监督管理 局、卫生部、国家工商管理局、国家知识产权局、海关总署、商务部、国家发展和改革委员 会等政府部门在本部门的权限范围内相继颁布了大量的行政法规和部门规章，涉及药品的注 册申报和审批、生产、经营、使用、进口、价格、广告、知识产权保护以及市场监督等各个 环节，一个以《药品管理法》修正案为主体，以数量众多的单行药事行政法规、部门规章及 地方药事法规和规章为补充，纵横交错、初具规模的我国药事法体系已初具雏形。 >我国药品行政监督管理组织体系 药品监督管理行政机构 (1)国家食品药品监督管理总局 (2)省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 (3)市级食品药品监督管理局 (4)区县级食品药品监督管理机构 国家食品药品监督管理总局其统一行使原来分散在各个政府部门中的药品监管的权限。国家药品监督管理局成立后，立 即着手对原来的药品监督管理的部门规章等规范性文件进行修订，并制定颁布了部分新的药 品监督管理的部门规章，如 1998 年版的《药品生产质量管理规范》（GMP）等部门规章，这 些部门规章规范了药品监督执法的程序，强化了药品监督管理职能。 2001 年 2 月 28 日，第九届全国人大常委会正式通过并颁布了《中华人民共和国药品管 理法》修正案（以下简称《药品管理法》修正案），并于 2001 年 12 月 1 日正式生效。《药品 管理法》修正案在立法理念和立法技术上进一步成熟完备，体现了确保药品安全有效的法律 核心价值和依法行政、权责一致的精神，它针对 1985 年《药品管理法》中部分不适应社会 主义市场经济体制的内容进行了修订，将十几年来在实践中总结出的一些行之有效的药品监 督管理制度加以确认，明确了在 1998 年国务院机构改革中所建立的新的药品监督管理体制 的法律地位，授权国务院及其有关部门制定相应行政法规、部门规章和规范性文件的权力， 合理地将药品管理法与其他法律制度进行了衔接。2002 年 8 月 4 日，国务院颁布了《中华 人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），并于 2002 年 9 月 15 日正式生效。《药品管理法实施条例》对《药品管理法》修正案规定的各项药品监督管理 的法律制度进行了细化，增强了《药品管理法》修正案的可操作性，对于全面贯彻执行《药 品管理法》修正案起到了十分重要的作用。 随后，根据《药品管理法》修正案的授权，国务院、新组建的国家食品药品监督管理 局、卫生部、国家工商管理局、国家知识产权局、海关总署、商务部、国家发展和改革委员 会等政府部门在本部门的权限范围内相继颁布了大量的行政法规和部门规章，涉及药品的注 册申报和审批、生产、经营、使用、进口、价格、广告、知识产权保护以及市场监督等各个 环节，一个以《药品管理法》修正案为主体，以数量众多的单行药事行政法规、部门规章及 地方药事法规和规章为补充，纵横交错、初具规模的我国药事法体系已初具雏形。  我国药品行政监督管理组织体系 药品监督管理行政机构 （1）国家食品药品监督管理总局 （2）省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 （3）市级食品药品监督管理局 （4）区县级食品药品监督管理机构 国家食品药品监督管理总局