剂师法》(1944年)。革命根据地和解放区在中国共产党的领导下，也陆续颁发了一些关于 医药卫生方面的法规，为新中国成立后的药事立法奠定了基础。如《药材保管节约条例》(1945 年4月10日冀晋军区公布)、《药材工作会议的决定》(1946年2月6日晋察冀军区训令)、 《中西药商管理暂行条例》(1948年7月9日东北行政委员会公布)、《管理医药广告暂行办 法》(1949年8月4日天津市人民政府卫生局发布)。 1949年，伟大的中华人民共和国诞生，我国药事立法开始进入历史发展的新阶段。建 国之初，党和政府为了促进药学事业的发展，颁布了一系列的药事规范性文件，为新中国药 事法体系的发展作出了初步贡献。1950年，中央人民政府政务院和卫生部先后颁布了《关 于严禁鸦片烟毒的通令》和《关于管理麻醉药品暂行条例的命令》，严格禁止非法种植罂粟、 贩卖鸦片和吸食毒品，对麻醉药品实行严格管理。20世纪50年代至60年代，在《宪法》 的指导下，我国政府先后颁布了一系列药事规范性文件，如1953年，我国政府颁布了新中 国第一部药典，即1953年版中国药典，它收载了当时国内已能大量生产和短期内能大量生 产的品种，卫生部根据医药生产和医疗需要，也陆续审定了一批部颁药品标准。1963年卫 生部下达了《关于药政管理的若干规定》（试行），其中专设药品新产品一章，对有关新药审 批管理问题作出了规定。从1954年到1966年，国务院和卫生部制定并发布了上百个法律文 件，使我国药学事业逐步从行政管理、技术管理向法制管理过渡。但是，随后的10年动乱 使我国法制建设遭到严重破坏，药政法规和管理制度被废止，药事立法也就无从谈起。 文革后，我国药学事业开始进入蓬勃发展的新时期，政府部门恢复、建立和加强了药 品监督管理工作，1978年国务院批准试行的《药政管理条例》中明确规定新药的研制和生 产应根据防病治病的需要，在新药研制成功后，科研、生产单位应向省级卫生行政部门报送 新药研制的有关资料和样品，经省、市、自治区药品检验所进行核对试验并确定临床质量标 准后，由省级卫生行政部门组织临床试验。1984年9月20日六届全国人大常委会七次会议 通过《中华人民共和国药品管理法》，并规定于1985年7月1日实施。这是新中国历史上第 一部真正意义上的药事法律，具有划时代的里程碑意义，它的颁布实施，反映了我国药事法 领域向法制化、科学化发展的趋势。1989年，《中华人民共和国药品管理法实施办法》颁布， 使《药品管理法》更加具体化，更具可操作性，并且自此我国药事法开始以法律、法规为核 心，以规章为补充的面目出现。随后，从1984年至1998年，当时的国务院、卫生部、国家 医药管理局、国家中医药管理局、国家工商行政管理局和国家计委等政府部门先后颁布了近 300多个有关药事管理方面的行政法规和部门规章，使我国药事法体系初见端倪。 1998年，根据国务院机构改革的“三定”方案，我国组建了国家药品监督管理局，由剂师法》（1944 年）。革命根据地和解放区在中国共产党的领导下，也陆续颁发了一些关于 医药卫生方面的法规，为新中国成立后的药事立法奠定了基础。如《药材保管节约条例》（1945 年 4 月 10 日冀晋军区公布）、《药材工作会议的决定》（1946 年 2 月 6 日晋察冀军区训令）、 《中西药商管理暂行条例》（1948 年 7 月 9 日东北行政委员会公布）、《管理医药广告暂行办 法》（1949 年 8 月 4 日天津市人民政府卫生局发布）。 1949 年，伟大的中华人民共和国诞生，我国药事立法开始进入历史发展的新阶段。建 国之初，党和政府为了促进药学事业的发展，颁布了一系列的药事规范性文件，为新中国药 事法体系的发展作出了初步贡献。1950 年，中央人民政府政务院和卫生部先后颁布了《关 于严禁鸦片烟毒的通令》和《关于管理麻醉药品暂行条例的命令》，严格禁止非法种植罂粟、 贩卖鸦片和吸食毒品，对麻醉药品实行严格管理。20 世纪 50 年代至 60 年代，在《宪法》 的指导下，我国政府先后颁布了一系列药事规范性文件，如 1953 年，我国政府颁布了新中 国第一部药典，即 1953 年版中国药典，它收载了当时国内已能大量生产和短期内能大量生 产的品种，卫生部根据医药生产和医疗需要，也陆续审定了一批部颁药品标准。1963 年卫 生部下达了《关于药政管理的若干规定》（试行），其中专设药品新产品一章，对有关新药审 批管理问题作出了规定。从 1954 年到 1966 年，国务院和卫生部制定并发布了上百个法律文 件，使我国药学事业逐步从行政管理、技术管理向法制管理过渡。但是，随后的 10 年动乱 使我国法制建设遭到严重破坏，药政法规和管理制度被废止，药事立法也就无从谈起。 文革后，我国药学事业开始进入蓬勃发展的新时期，政府部门恢复、建立和加强了药 品监督管理工作，1978 年国务院批准试行的《药政管理条例》中明确规定新药的研制和生 产应根据防病治病的需要，在新药研制成功后，科研、生产单位应向省级卫生行政部门报送 新药研制的有关资料和样品，经省、市、自治区药品检验所进行核对试验并确定临床质量标 准后，由省级卫生行政部门组织临床试验。1984 年 9 月 20 日六届全国人大常委会七次会议 通过《中华人民共和国药品管理法》，并规定于 1985 年 7 月 1 日实施。这是新中国历史上第 一部真正意义上的药事法律，具有划时代的里程碑意义，它的颁布实施，反映了我国药事法 领域向法制化、科学化发展的趋势。1989 年，《中华人民共和国药品管理法实施办法》颁布， 使《药品管理法》更加具体化，更具可操作性，并且自此我国药事法开始以法律、法规为核 心，以规章为补充的面目出现。随后，从 1984 年至 1998 年，当时的国务院、卫生部、国家 医药管理局、国家中医药管理局、国家工商行政管理局和国家计委等政府部门先后颁布了近 300 多个有关药事管理方面的行政法规和部门规章，使我国药事法体系初见端倪。 1998 年，根据国务院机构改革的“三定”方案，我国组建了国家药品监督管理局，由