20世纪60年代在日本发生了“Smon事件”，再一次引起了日本各有关方面对药事立 法的关注。1977年12月厚生省药物局颁布了《药品副作用受害救济制度试行草案》。1978 年7月，日本厚生省发表了《药事法》修改要点后，于1979年8月作为政府提案向第八十 八届国会提出。国会于9月7日通过《药事法》修订案，一年后开始施行，修订案进一步把 确保药品的质量、有效性、安全性作为自己的宗旨。 至今，日本国会批准颁布的现行药品管理的法律除《药事法》外，主要的还包括《药剂 师法》、《麻醉药品控制法》、《阿片法》、《大麻控制法》、《兴奋剂控制法》、《药品不良反应受 害者救济、研究开发、产品评审组织法》等。 >我国药事法的历史沿革 在我国历史上，运用法律手段以规范药品管理，己有逾千年的历史。我国古代历代政 府都有惩罚贩卖假药陈药，误用药物致人死亡的规定。早在西周时期我国就建立了一整套医 药行政管理的法律制度，《周礼·天官冢宰》记载：“医师掌医之政令，聚毒药以供医事”。 秦汉时期，设太医令和太医丞掌握医药之政令。到了唐朝，颁布了世界上第一部药典《新修 本草》。宋朝设立了专管药政的机构“尚药局”为全国最高药政机构。后北宋施行王安石变 法，推行新政，按“市易法”设立了国家的药物贸易机构一一“官药局”，后改为“太平惠 民局”，这是我国历史上最早的国家药局，也使药品管理纳入国家法制管理的范围，由国家 控制药品贸易，实行专营，制止商人投机，对制药实行监管。“太平惠民局”还制定了生产 药品的法定标准《太平惠民局合剂局方》。 中华民国成立后，全面继受西方国家药事法律制度是这一时期药事立法的特点。国民政 府照搬美国模式成立了卫生部，负责管理全国医药卫生工作，同时设立药品检验机构负责卫 生实验及药品检验工作。1930年卫生部颁布了《中华药典》，它以美国药典1926年版为蓝 本，参考英国药典和日本药局方等组织编订而成，收载药物718种，先后影印7次，未作任 何修订。国民政府先后公布了一批药品监督的法律、法规，主要包括：《药师暂行条例》(1929 年)、《管理药商规则》(1929年)、《麻醉药品管理条例》(1929年)、《管理成药规则》(1930 年)、《购用麻醉药品暂行条例》(1935年)、《细菌学免疫学制品管理规则》(1937年)、《药 220世纪60年代在日本发生了大规模的Smon(斯蒙)病例，有一万多名日本人患亚急性脊髓视神经炎。 该病初期症状为剧烈腹痛，继而出现视神经障碍和运动麻痹等。日本卫生行政部门开始认为是一种传染病， 直到1970年才查出是因使用肠道感染药物一喹诺仿（氯碘羟基喹啉，Vioform)所致。停止使用该药物 后，Smo发病率急剧下降，但因此而死亡人数达到约400人。后来这一万多名患者中有一半人向法院提出 诉讼，要求制药公司和批准生产“奎诺仿”的日本政府给予赔偿。20 世纪 60 年代在日本发生了“Smon 事件”【2】，再一次引起了日本各有关方面对药事立 法的关注。1977 年 12 月厚生省药物局颁布了《药品副作用受害救济制度试行草案》。1978 年 7 月，日本厚生省发表了《药事法》修改要点后，于 1979 年 8 月作为政府提案向第八十 八届国会提出。国会于 9 月 7 日通过《药事法》修订案，一年后开始施行，修订案进一步把 确保药品的质量、有效性、安全性作为自己的宗旨。 至今，日本国会批准颁布的现行药品管理的法律除《药事法》外，主要的还包括《药剂 师法》、《麻醉药品控制法》、《阿片法》、《大麻控制法》、《兴奋剂控制法》、《药品不良反应受 害者救济、研究开发、产品评审组织法》等。  我国药事法的历史沿革 在我国历史上，运用法律手段以规范药品管理，已有逾千年的历史。我国古代历代政 府都有惩罚贩卖假药陈药，误用药物致人死亡的规定。早在西周时期我国就建立了一整套医 药行政管理的法律制度，《周礼·天官冢宰》记载：“医师掌医之政令，聚毒药以供医事”。 秦汉时期，设太医令和太医丞掌握医药之政令。到了唐朝，颁布了世界上第一部药典《新修 本草》。宋朝设立了专管药政的机构“尚药局”为全国最高药政机构。后北宋施行王安石变 法，推行新政，按“市易法”设立了国家的药物贸易机构——“官药局”，后改为“太平惠 民局”，这是我国历史上最早的国家药局，也使药品管理纳入国家法制管理的范围，由国家 控制药品贸易，实行专营，制止商人投机，对制药实行监管。“太平惠民局”还制定了生产 药品的法定标准《太平惠民局合剂局方》。 中华民国成立后，全面继受西方国家药事法律制度是这一时期药事立法的特点。国民政 府照搬美国模式成立了卫生部，负责管理全国医药卫生工作，同时设立药品检验机构负责卫 生实验及药品检验工作。1930 年卫生部颁布了《中华药典》，它以美国药典 1926 年版为蓝 本，参考英国药典和日本药局方等组织编订而成，收载药物 718 种，先后影印 7 次，未作任 何修订。国民政府先后公布了一批药品监督的法律、法规，主要包括：《药师暂行条例》（1929 年）、《管理药商规则》（1929 年）、《麻醉药品管理条例》（1929 年）、《管理成药规则》（1930 年）、《购用麻醉药品暂行条例》（1935 年）、《细菌学免疫学制品管理规则》（1937 年）、《药 2 20 世纪 60 年代在日本发生了大规模的 Smon（斯蒙）病例，有一万多名日本人患亚急性脊髓视神经炎。 该病初期症状为剧烈腹痛，继而出现视神经障碍和运动麻痹等。日本卫生行政部门开始认为是一种传染病， 直到 1970 年才查出是因使用肠道感染药物——喹诺仿（氯碘羟基喹啉，Vioform）所致。停止使用该药物 后，Smon 发病率急剧下降，但因此而死亡人数达到约 400 人。后来这一万多名患者中有一半人向法院提出 诉讼，要求制药公司和批准生产“奎诺仿”的日本政府给予赔偿