《Kefauver Harris修正法案》的颁布是美国药事立法进程中的里程碑式的事件，随后， 美国政府不断加强对药品的监管，形成了一整套国际上公认的科学管理药品的法律制度，使 美国的药事法体系日臻完善，如今，美国以FDCA为药事基本法，以《正确包装和标签法案》 (The Fair Packaging and Labeling Act)、《特殊药物管理法案》(The Controlled Substances Act)、《标准州药房法》(The Model State Pharmacy Act and Model Regulation of the National Association of Boards)、《药品价格竞争和专利期恢复法案》(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)、《公共卫生服务法案》(The Public Health Service Act)、《医疗器械安全法案》(Safe Medical Devices Act)等法为外周层法律，构 成了一个层次分明，体系缜密的药事法体系。 英国药事法律制度的历史沿革 英国很早就通过制定药事法律来管理药品及其药学实践活动，1540年英国法律授权任 命四名伦敦医生为检查员，对“药商、药品和原料”进行检查，以保护消费者免受不法药商 的欺骗。17世纪早期成立的伦敦药剂师协会于1841年成为大英药学会，即英国皇家药学会， 提出了控制毒药零售供应的法规和药剂师注册的规定。1859年，英国议会制定通过了《药 品、食品法规》，该法明确了对“商人制造出售掺假药物者须给予严厉惩罚”的规定。同年 对英国药典的出版作了法律的规定。1925年在治疗药物法规中提出了对“生物制品”管理 的要求，这个法规还规定了对药品生产者的登记注册及对审批产品质量的检查。1961年的 “反应停”事件使英国也深受其害，这一教训引起了英国社会的广泛关注，从政府到公众都 认识到制定法律加强药品管理的重要性。1963年英国成立了药物安全委员会。1968年英国 议会通过颁布了《药品法》(The Medicines Act,1968),也称作《1968年药品法》。该法 规定有关在英国药品生产、销售、供应或进口都必须具有相关的执照，临床试验的证书或豁 免材料，否则为非法，同时还系统地规定了核发执照的程序和要求。 日本药事法律制度的历史沿革 日本的药事法律制度起源于19世纪，1847年，《医务工作条例》颁布，此法律主要明 确了药品调剂的原则，对医师调配药品作出规定。1884年《医药条例》颁布，1925年，《药 剂师法》从《医药条例》中分离出来的，后发展成为1943年的旧《药事法》。1948年日本 立法机构对旧《药事法》作了进一步的修订，修订后的《药事法》涵盖了对化妆品和医疗用 具的管理。日本也是“反应停事件”的受害国家之一，痛定思痛之余，日本厚生省在1967 年采取了严格审批新药上市，实行药品再评价以及强制制药企业向国家管理当局报告不良反 应等措施，加强对药品的监督管理。《Kefauver Harris 修正法案》的颁布是美国药事立法进程中的里程碑式的事件，随后， 美国政府不断加强对药品的监管，形成了一整套国际上公认的科学管理药品的法律制度，使 美国的药事法体系日臻完善，如今，美国以 FDCA 为药事基本法，以《正确包装和标签法案》 （The Fair Packaging and Labeling Act）、《特殊药物管理法案》（The Controlled Substances Act）、《标准州药房法》（The Model State Pharmacy Act and Model Regulation of the National Association of Boards）、《药品价格竞争和专利期恢复法案》（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act）、《公共卫生服务法案》（The Public Health Service Act）、《医疗器械安全法案》（Safe Medical Devices Act）等法为外周层法律，构 成了一个层次分明，体系缜密的药事法体系。 英国药事法律制度的历史沿革 英国很早就通过制定药事法律来管理药品及其药学实践活动，1540 年英国法律授权任 命四名伦敦医生为检查员，对“药商、药品和原料”进行检查，以保护消费者免受不法药商 的欺骗。17 世纪早期成立的伦敦药剂师协会于 1841 年成为大英药学会，即英国皇家药学会， 提出了控制毒药零售供应的法规和药剂师注册的规定。1859 年，英国议会制定通过了《药 品、食品法规》，该法明确了对“商人制造出售掺假药物者须给予严厉惩罚”的规定。同年 对英国药典的出版作了法律的规定。1925 年在治疗药物法规中提出了对“生物制品”管理 的要求，这个法规还规定了对药品生产者的登记注册及对审批产品质量的检查。1961 年的 “反应停”事件使英国也深受其害，这一教训引起了英国社会的广泛关注，从政府到公众都 认识到制定法律加强药品管理的重要性。1963 年英国成立了药物安全委员会。1968 年英国 议会通过颁布了《药品法》（The Medicines Act，1968），也称作《1968 年药品法》。该法 规定有关在英国药品生产、销售、供应或进口都必须具有相关的执照，临床试验的证书或豁 免材料，否则为非法，同时还系统地规定了核发执照的程序和要求。 日本药事法律制度的历史沿革 日本的药事法律制度起源于 19 世纪，1847 年，《医务工作条例》颁布，此法律主要明 确了药品调剂的原则，对医师调配药品作出规定。1884 年《医药条例》颁布，1925 年，《药 剂师法》从《医药条例》中分离出来的，后发展成为 1943 年的旧《药事法》。1948 年日本 立法机构对旧《药事法》作了进一步的修订，修订后的《药事法》涵盖了对化妆品和医疗用 具的管理。日本也是“反应停事件”的受害国家之一，痛定思痛之余，日本厚生省在 1967 年采取了严格审批新药上市，实行药品再评价以及强制制药企业向国家管理当局报告不良反 应等措施，加强对药品的监督管理