大宣传，但是，该修正案仍然没有彻底解决虚假药品广告宣传的问题。 1930年，化学局正式更名为食品药品监督管理局(Food and Drug Administration, 简称FDA),随后1937年美国发生了“磺胺酏剂事件”，酿成了107人死亡的悲剧，促使美 国国会于l938年通过并颁布《食品、药品和化妆品法》(Food,Drug and Cosmetic Act, 简称FDCA),替代了原来的PFDA。 1937年，美国一家公司的主任药师瓦特金斯(HaroldWotkins)为使小儿服用方便，用二 甘醇代替酒精做溶媒，配制色、香、味俱全的口服液体制剂，称为磺胺酏剂，未做动物实验， 在美国田纳西州的马森吉尔药厂投产后，全部进入市场，用于治疗感染性疾病。当时的美国 法律是许可新药未经临床实验便进入市场的。到这一年的9~10月间，美国南方一些地方开 始发现患肾功能衰竭的病人大量增加，共发现358名病人，死亡107人（其中大多数为儿童）， 成为上世纪影响最大的药害事件之一。1937年的“磺胺酏剂事件”促使美国国会通过《食 品、药品和化妆品法》(Food,Drugs,and Cosmetic Act,简称FDCA,1938),对西方药学产生 了重大影响。 FDCA要求：在1938年后所有的新药在投放市场之前应当向FDA提供安全性证明，提交 新药申请(New Drug Application,简称NDA),经FDA批准后方可合法上市：当老药品新 剂型投放市场前，其处方、标签和广告均需经FDA审查批准：含麻醉药的药品应标出“此药 成瘾性”的警示语：建立工厂检查制度。该法还首次将化妆品和医疗器械的管理纳入法律管 辖范围。但是1938年FDCA仅强调了药品的安全性，未强调药品的有效性，导致后来一大批 疗效不确切的药品上市，它对新药申请的审查尺度也非常宽松，遵循“原则上允许，例外禁 止”的原则，新药审批的底线是通过，除非发现重大问题。 1961年，前联邦德国发生的“反应停事件”造成的药害灾难震惊了世界。由于1938年 FDCA的实施，美国政府加强了对新药上市前的安全审查，“反应停事件”在美国基本未发生， 但它产生的影响仍然促使美国国会对1938年FDCA进行了修改。1962年美国国会通过 《Kefauver Harris修正法案》，修改了l938年FDCA的有关条款，首次规定在新药上市前， 药品制造商不仅要向FDA提供安全性证明，而且还要提供产品药效证明材料，即保证药品的 安全性和有效性。该修正案还明确要求：制药企业应执行药品生产质量管理规范(G0od Manufacturing Practice简称GMP):发布处方药广告必须经过FDA的审批：新药研究者在 进行临床试验以前，应提交研究用新药申请(Investigational New Drug Application,简 称IND),还应承诺保护受试者的安全。根据该法案，FDA委托专家对已上市药品的有效性开 展了全面审查，淘汰了其中600多种药品。大宣传，但是，该修正案仍然没有彻底解决虚假药品广告宣传的问题。 1930 年，化学局正式更名为食品药品监督管理局（Food and Drug Administration， 简称 FDA），随后 1937 年美国发生了“磺胺酏剂事件”，酿成了 107 人死亡的悲剧，促使美 国国会于 1938 年通过并颁布《食品、药品和化妆品法》（Food，Drug and Cosmetic Act， 简称 FDCA），替代了原来的 PFDA。 1937 年，美国一家公司的主任药师瓦特金斯(HaroldWotkins)为使小儿服用方便，用二 甘醇代替酒精做溶媒，配制色、香、味俱全的口服液体制剂，称为磺胺酏剂，未做动物实验， 在美国田纳西州的马森吉尔药厂投产后，全部进入市场，用于治疗感染性疾病。当时的美国 法律是许可新药未经临床实验便进入市场的。到这一年的 9～10 月间，美国南方一些地方开 始发现患肾功能衰竭的病人大量增加，共发现 358 名病人，死亡 107 人(其中大多数为儿童)， 成为上世纪影响最大的药害事件之一。1937 年的“磺胺酏剂事件”促使美国国会通过《食 品、药品和化妆品法》(Food,Drugs,and Cosmetic Act,简称 FDCA,1938)，对西方药学产生 了重大影响。 FDCA 要求：在 1938 年后所有的新药在投放市场之前应当向 FDA 提供安全性证明，提交 新药申请（New Drug Application，简称 NDA），经 FDA 批准后方可合法上市；当老药品新 剂型投放市场前，其处方、标签和广告均需经 FDA 审查批准；含麻醉药的药品应标出“此药 成瘾性”的警示语；建立工厂检查制度。该法还首次将化妆品和医疗器械的管理纳入法律管 辖范围。但是 1938 年 FDCA 仅强调了药品的安全性，未强调药品的有效性，导致后来一大批 疗效不确切的药品上市，它对新药申请的审查尺度也非常宽松，遵循“原则上允许，例外禁 止”的原则，新药审批的底线是通过，除非发现重大问题。 1961 年，前联邦德国发生的“反应停事件”造成的药害灾难震惊了世界。由于 1938 年 FDCA 的实施，美国政府加强了对新药上市前的安全审查，“反应停事件”在美国基本未发生， 但它产生的影响仍然促使美国国会对 1938 年 FDCA 进行了修改。1962 年美国国会通过 《Kefauver Harris 修正法案》，修改了 1938 年 FDCA 的有关条款，首次规定在新药上市前， 药品制造商不仅要向 FDA 提供安全性证明，而且还要提供产品药效证明材料，即保证药品的 安全性和有效性。该修正案还明确要求：制药企业应执行药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice 简称 GMP）；发布处方药广告必须经过 FDA 的审批；新药研究者在 进行临床试验以前，应提交研究用新药申请（Investigational New Drug Application，简 称 IND），还应承诺保护受试者的安全。根据该法案，FDA 委托专家对已上市药品的有效性开 展了全面审查，淘汰了其中 600 多种药品