第十五讲药品安全规制的演进 >发达国家药事法律制度的历史沿革一以美、英、日为例 鉴于药品的特殊性，世界各国政府对药品都采取严格管制的态度，强调依法治药，加强 药事立法，树立了确保药品安全有效的立法宗旨。应当注意的是，这是各国在经历了曲折复 杂的药学实践的基础上才得出的经验和教训的总结，特别是欧美等西方发达国家在20世纪 经历了多次惨重的药物灾难事件的悲剧之后，才促使国家进一步采取法治手段，对药品加强 监督管理，并不断完善药事法律制度。世界卫生组织(WO)等国际性组织更是不遗余力地 将西方发达国家药事立法的经验向其他国家进行推荐，使GP、GLP等药事技术性规范得到 普遍的推广，成为药品监督管理的国际惯例。本章以美国、英国和日本为例，介绍西方发达 国家的药事立法的发展历程。 美国药事法律制度的历史沿革 美国是世界上药学事业最发达的国家之一，美国的药事法律制度诞生于19世纪至20 世纪初，当时的美国社会开始向工业化社会过渡，医药工业也随之迅速发展，但是，现代医 药科学还处于摇篮时期，当时的药品对大多数疾病毫无作用，市场上大量充斥着所谓的“专 利药品”。l848年美国国会通过了《药品进口法案》(Drug Importation Act),禁止伪劣 药品输入美国，并正式认可美国药典(USP)作为官方药品标准规范。1906年美国国会通过 了美国第一部联邦药品法律《纯净食品和药品法》(Pure Food and Drug Act,简称PFDA), 由美国农业部化学局负责执行。该法案主要针对当时掺假的食品、药品充溢市场的情况，明 确规定禁止参假或冒牌的食品、药品的州间贸易。参假药是指已列入USP但不符合USP标准 规范的药品，冒牌药是指药品的标签不符合规定的药品。该法案同时授权美国农业部化学局 查封或没收违法产品和惩处犯罪来制止违法者。该法的缺陷之处在于并不要求制造商在药品 上市前证明所用成份的安全性和有效性，不对药品药效的宣传作任何限制，只是让药品标签 提供更多的信息，消费者遵循“行为者当心”(caveat emptor)的原则自负其责。针对19O6 年PFDA的缺陷，l912年国会通过了《Sherley修正案》，禁止在药品标识上进行欺诈性的夸 !当时在美国被称为“专利药”的药品并不是指药品本身或者药品的配方具有专利，而是生产厂商仅为药 品的药盒、标签、包装盒广告申请专利、商标和版权。“专利”仅是指药品配方是保密的，开具药方的医生 和使用药品的病人均不知道“专利药”的配方是什么。事实上，所谓的“专利药”是由草药制备的瓶装液 剂，制备方法一般是用酒精浸渍，然后煮成汁。实际上大部分“专利药”根本无任何疗效，但是却可以宣 称能治疗所有疾病，利欲熏心的制造商甚至在“专利药”里添加不同程度的酒精和毒品。“专利药”的标签 可以不标注药品用途，也不列出所含成份，造成虚假宣传的“专利药”广告在市场上大行其道，美国民众 深受其害，一些具有良知的医生和药师们对徒有虚名的专利药品深恶痛绝，到19世纪中后期，美国社会各 界打击专利药的呼声日益白热化，对药品和食品进行联邦立法的时机业己成熟。第十五讲 药品安全规制的演进  发达国家药事法律制度的历史沿革 ——以美、英、日为例 鉴于药品的特殊性，世界各国政府对药品都采取严格管制的态度，强调依法治药，加强 药事立法，树立了确保药品安全有效的立法宗旨。应当注意的是，这是各国在经历了曲折复 杂的药学实践的基础上才得出的经验和教训的总结，特别是欧美等西方发达国家在 20 世纪 经历了多次惨重的药物灾难事件的悲剧之后，才促使国家进一步采取法治手段，对药品加强 监督管理，并不断完善药事法律制度。世界卫生组织（WHO）等国际性组织更是不遗余力地 将西方发达国家药事立法的经验向其他国家进行推荐，使 GMP、GLP 等药事技术性规范得到 普遍的推广，成为药品监督管理的国际惯例。本章以美国、英国和日本为例，介绍西方发达 国家的药事立法的发展历程。 美国药事法律制度的历史沿革 美国是世界上药学事业最发达的国家之一，美国的药事法律制度诞生于 19 世纪至 20 世纪初，当时的美国社会开始向工业化社会过渡，医药工业也随之迅速发展，但是，现代医 药科学还处于摇篮时期，当时的药品对大多数疾病毫无作用，市场上大量充斥着所谓的“专 利药品”【1】。1848 年美国国会通过了《药品进口法案》（Drug Importation Act），禁止伪劣 药品输入美国，并正式认可美国药典（USP）作为官方药品标准规范。1906 年美国国会通过 了美国第一部联邦药品法律《纯净食品和药品法》（Pure Food and Drug Act，简称 PFDA）， 由美国农业部化学局负责执行。该法案主要针对当时掺假的食品、药品充溢市场的情况，明 确规定禁止掺假或冒牌的食品、药品的州间贸易。掺假药是指已列入 USP 但不符合 USP 标准 规范的药品，冒牌药是指药品的标签不符合规定的药品。该法案同时授权美国农业部化学局 查封或没收违法产品和惩处犯罪来制止违法者。该法的缺陷之处在于并不要求制造商在药品 上市前证明所用成份的安全性和有效性，不对药品药效的宣传作任何限制，只是让药品标签 提供更多的信息，消费者遵循“行为者当心”（caveat emptor）的原则自负其责。针对 1906 年 PFDA 的缺陷，1912 年国会通过了《Sherley 修正案》，禁止在药品标识上进行欺诈性的夸 1 当时在美国被称为“专利药”的药品并不是指药品本身或者药品的配方具有专利，而是生产厂商仅为药 品的药盒、标签、包装盒广告申请专利、商标和版权。“专利”仅是指药品配方是保密的，开具药方的医生 和使用药品的病人均不知道“专利药”的配方是什么。事实上，所谓的“专利药”是由草药制备的瓶装液 剂，制备方法一般是用酒精浸渍，然后煮成汁。实际上大部分“专利药”根本无任何疗效，但是却可以宣 称能治疗所有疾病，利欲熏心的制造商甚至在“专利药”里添加不同程度的酒精和毒品。“专利药”的标签 可以不标注药品用途，也不列出所含成份，造成虚假宣传的“专利药”广告在市场上大行其道，美国民众 深受其害，一些具有良知的医生和药师们对徒有虚名的专利药品深恶痛绝，到 19 世纪中后期，美国社会各 界打击专利药的呼声日益白热化，对药品和食品进行联邦立法的时机业已成熟