第十五讲药品安全规制的演进 >发达国家药事法律制度的历史沿革一以美、英、日为例 鉴于药品的特殊性，世界各国政府对药品都采取严格管制的态度，强调依法治药，加强 药事立法，树立了确保药品安全有效的立法宗旨。应当注意的是，这是各国在经历了曲折复 杂的药学实践的基础上才得出的经验和教训的总结，特别是欧美等西方发达国家在20世纪 经历了多次惨重的药物灾难事件的悲剧之后，才促使国家进一步采取法治手段，对药品加强 监督管理，并不断完善药事法律制度。世界卫生组织(WO)等国际性组织更是不遗余力地 将西方发达国家药事立法的经验向其他国家进行推荐，使GP、GLP等药事技术性规范得到 普遍的推广，成为药品监督管理的国际惯例。本章以美国、英国和日本为例，介绍西方发达 国家的药事立法的发展历程。 美国药事法律制度的历史沿革 美国是世界上药学事业最发达的国家之一，美国的药事法律制度诞生于19世纪至20 世纪初，当时的美国社会开始向工业化社会过渡，医药工业也随之迅速发展，但是，现代医 药科学还处于摇篮时期，当时的药品对大多数疾病毫无作用，市场上大量充斥着所谓的“专 利药品”。l848年美国国会通过了《药品进口法案》(Drug Importation Act),禁止伪劣 药品输入美国，并正式认可美国药典(USP)作为官方药品标准规范。1906年美国国会通过 了美国第一部联邦药品法律《纯净食品和药品法》(Pure Food and Drug Act,简称PFDA), 由美国农业部化学局负责执行。该法案主要针对当时掺假的食品、药品充溢市场的情况，明 确规定禁止参假或冒牌的食品、药品的州间贸易。参假药是指已列入USP但不符合USP标准 规范的药品，冒牌药是指药品的标签不符合规定的药品。该法案同时授权美国农业部化学局 查封或没收违法产品和惩处犯罪来制止违法者。该法的缺陷之处在于并不要求制造商在药品 上市前证明所用成份的安全性和有效性，不对药品药效的宣传作任何限制，只是让药品标签 提供更多的信息，消费者遵循“行为者当心”(caveat emptor)的原则自负其责。针对19O6 年PFDA的缺陷，l912年国会通过了《Sherley修正案》，禁止在药品标识上进行欺诈性的夸 !当时在美国被称为“专利药”的药品并不是指药品本身或者药品的配方具有专利，而是生产厂商仅为药 品的药盒、标签、包装盒广告申请专利、商标和版权。“专利”仅是指药品配方是保密的，开具药方的医生 和使用药品的病人均不知道“专利药”的配方是什么。事实上，所谓的“专利药”是由草药制备的瓶装液 剂，制备方法一般是用酒精浸渍，然后煮成汁。实际上大部分“专利药”根本无任何疗效，但是却可以宣 称能治疗所有疾病，利欲熏心的制造商甚至在“专利药”里添加不同程度的酒精和毒品。“专利药”的标签 可以不标注药品用途，也不列出所含成份，造成虚假宣传的“专利药”广告在市场上大行其道，美国民众 深受其害，一些具有良知的医生和药师们对徒有虚名的专利药品深恶痛绝，到19世纪中后期，美国社会各 界打击专利药的呼声日益白热化，对药品和食品进行联邦立法的时机业己成熟
第十五讲 药品安全规制的演进 发达国家药事法律制度的历史沿革 ——以美、英、日为例 鉴于药品的特殊性，世界各国政府对药品都采取严格管制的态度，强调依法治药，加强 药事立法，树立了确保药品安全有效的立法宗旨。应当注意的是，这是各国在经历了曲折复 杂的药学实践的基础上才得出的经验和教训的总结，特别是欧美等西方发达国家在 20 世纪 经历了多次惨重的药物灾难事件的悲剧之后，才促使国家进一步采取法治手段，对药品加强 监督管理，并不断完善药事法律制度。世界卫生组织（WHO）等国际性组织更是不遗余力地 将西方发达国家药事立法的经验向其他国家进行推荐，使 GMP、GLP 等药事技术性规范得到 普遍的推广，成为药品监督管理的国际惯例。本章以美国、英国和日本为例，介绍西方发达 国家的药事立法的发展历程。 美国药事法律制度的历史沿革 美国是世界上药学事业最发达的国家之一，美国的药事法律制度诞生于 19 世纪至 20 世纪初，当时的美国社会开始向工业化社会过渡，医药工业也随之迅速发展，但是，现代医 药科学还处于摇篮时期，当时的药品对大多数疾病毫无作用，市场上大量充斥着所谓的“专 利药品”【1】。1848 年美国国会通过了《药品进口法案》（Drug Importation Act），禁止伪劣 药品输入美国，并正式认可美国药典（USP）作为官方药品标准规范。1906 年美国国会通过 了美国第一部联邦药品法律《纯净食品和药品法》（Pure Food and Drug Act，简称 PFDA）， 由美国农业部化学局负责执行。该法案主要针对当时掺假的食品、药品充溢市场的情况，明 确规定禁止掺假或冒牌的食品、药品的州间贸易。掺假药是指已列入 USP 但不符合 USP 标准 规范的药品，冒牌药是指药品的标签不符合规定的药品。该法案同时授权美国农业部化学局 查封或没收违法产品和惩处犯罪来制止违法者。该法的缺陷之处在于并不要求制造商在药品 上市前证明所用成份的安全性和有效性，不对药品药效的宣传作任何限制，只是让药品标签 提供更多的信息，消费者遵循“行为者当心”（caveat emptor）的原则自负其责。针对 1906 年 PFDA 的缺陷，1912 年国会通过了《Sherley 修正案》，禁止在药品标识上进行欺诈性的夸 1 当时在美国被称为“专利药”的药品并不是指药品本身或者药品的配方具有专利，而是生产厂商仅为药 品的药盒、标签、包装盒广告申请专利、商标和版权。“专利”仅是指药品配方是保密的，开具药方的医生 和使用药品的病人均不知道“专利药”的配方是什么。事实上，所谓的“专利药”是由草药制备的瓶装液 剂，制备方法一般是用酒精浸渍，然后煮成汁。实际上大部分“专利药”根本无任何疗效，但是却可以宣 称能治疗所有疾病，利欲熏心的制造商甚至在“专利药”里添加不同程度的酒精和毒品。“专利药”的标签 可以不标注药品用途，也不列出所含成份，造成虚假宣传的“专利药”广告在市场上大行其道，美国民众 深受其害，一些具有良知的医生和药师们对徒有虚名的专利药品深恶痛绝，到 19 世纪中后期，美国社会各 界打击专利药的呼声日益白热化，对药品和食品进行联邦立法的时机业已成熟
大宣传，但是，该修正案仍然没有彻底解决虚假药品广告宣传的问题。 1930年，化学局正式更名为食品药品监督管理局(Food and Drug Administration, 简称FDA),随后1937年美国发生了“磺胺酏剂事件”，酿成了107人死亡的悲剧，促使美 国国会于l938年通过并颁布《食品、药品和化妆品法》(Food,Drug and Cosmetic Act, 简称FDCA),替代了原来的PFDA。 1937年，美国一家公司的主任药师瓦特金斯(HaroldWotkins)为使小儿服用方便，用二 甘醇代替酒精做溶媒，配制色、香、味俱全的口服液体制剂，称为磺胺酏剂，未做动物实验， 在美国田纳西州的马森吉尔药厂投产后，全部进入市场，用于治疗感染性疾病。当时的美国 法律是许可新药未经临床实验便进入市场的。到这一年的9~10月间，美国南方一些地方开 始发现患肾功能衰竭的病人大量增加，共发现358名病人，死亡107人（其中大多数为儿童）， 成为上世纪影响最大的药害事件之一。1937年的“磺胺酏剂事件”促使美国国会通过《食 品、药品和化妆品法》(Food,Drugs,and Cosmetic Act,简称FDCA,1938),对西方药学产生 了重大影响。 FDCA要求：在1938年后所有的新药在投放市场之前应当向FDA提供安全性证明，提交 新药申请(New Drug Application,简称NDA),经FDA批准后方可合法上市：当老药品新 剂型投放市场前，其处方、标签和广告均需经FDA审查批准：含麻醉药的药品应标出“此药 成瘾性”的警示语：建立工厂检查制度。该法还首次将化妆品和医疗器械的管理纳入法律管 辖范围。但是1938年FDCA仅强调了药品的安全性，未强调药品的有效性，导致后来一大批 疗效不确切的药品上市，它对新药申请的审查尺度也非常宽松，遵循“原则上允许，例外禁 止”的原则，新药审批的底线是通过，除非发现重大问题。 1961年，前联邦德国发生的“反应停事件”造成的药害灾难震惊了世界。由于1938年 FDCA的实施，美国政府加强了对新药上市前的安全审查，“反应停事件”在美国基本未发生， 但它产生的影响仍然促使美国国会对1938年FDCA进行了修改。1962年美国国会通过 《Kefauver Harris修正法案》，修改了l938年FDCA的有关条款，首次规定在新药上市前， 药品制造商不仅要向FDA提供安全性证明，而且还要提供产品药效证明材料，即保证药品的 安全性和有效性。该修正案还明确要求：制药企业应执行药品生产质量管理规范(G0od Manufacturing Practice简称GMP):发布处方药广告必须经过FDA的审批：新药研究者在 进行临床试验以前，应提交研究用新药申请(Investigational New Drug Application,简 称IND),还应承诺保护受试者的安全。根据该法案，FDA委托专家对已上市药品的有效性开 展了全面审查，淘汰了其中600多种药品
大宣传，但是，该修正案仍然没有彻底解决虚假药品广告宣传的问题。 1930 年，化学局正式更名为食品药品监督管理局（Food and Drug Administration， 简称 FDA），随后 1937 年美国发生了“磺胺酏剂事件”，酿成了 107 人死亡的悲剧，促使美 国国会于 1938 年通过并颁布《食品、药品和化妆品法》（Food，Drug and Cosmetic Act， 简称 FDCA），替代了原来的 PFDA。 1937 年，美国一家公司的主任药师瓦特金斯(HaroldWotkins)为使小儿服用方便，用二 甘醇代替酒精做溶媒，配制色、香、味俱全的口服液体制剂，称为磺胺酏剂，未做动物实验， 在美国田纳西州的马森吉尔药厂投产后，全部进入市场，用于治疗感染性疾病。当时的美国 法律是许可新药未经临床实验便进入市场的。到这一年的 9～10 月间，美国南方一些地方开 始发现患肾功能衰竭的病人大量增加，共发现 358 名病人，死亡 107 人(其中大多数为儿童)， 成为上世纪影响最大的药害事件之一。1937 年的“磺胺酏剂事件”促使美国国会通过《食 品、药品和化妆品法》(Food,Drugs,and Cosmetic Act,简称 FDCA,1938)，对西方药学产生 了重大影响。 FDCA 要求：在 1938 年后所有的新药在投放市场之前应当向 FDA 提供安全性证明，提交 新药申请（New Drug Application，简称 NDA），经 FDA 批准后方可合法上市；当老药品新 剂型投放市场前，其处方、标签和广告均需经 FDA 审查批准；含麻醉药的药品应标出“此药 成瘾性”的警示语；建立工厂检查制度。该法还首次将化妆品和医疗器械的管理纳入法律管 辖范围。但是 1938 年 FDCA 仅强调了药品的安全性，未强调药品的有效性，导致后来一大批 疗效不确切的药品上市，它对新药申请的审查尺度也非常宽松，遵循“原则上允许，例外禁 止”的原则，新药审批的底线是通过，除非发现重大问题。 1961 年，前联邦德国发生的“反应停事件”造成的药害灾难震惊了世界。由于 1938 年 FDCA 的实施，美国政府加强了对新药上市前的安全审查，“反应停事件”在美国基本未发生， 但它产生的影响仍然促使美国国会对 1938 年 FDCA 进行了修改。1962 年美国国会通过 《Kefauver Harris 修正法案》，修改了 1938 年 FDCA 的有关条款，首次规定在新药上市前， 药品制造商不仅要向 FDA 提供安全性证明，而且还要提供产品药效证明材料，即保证药品的 安全性和有效性。该修正案还明确要求：制药企业应执行药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice 简称 GMP）；发布处方药广告必须经过 FDA 的审批；新药研究者在 进行临床试验以前，应提交研究用新药申请（Investigational New Drug Application，简 称 IND），还应承诺保护受试者的安全。根据该法案，FDA 委托专家对已上市药品的有效性开 展了全面审查，淘汰了其中 600 多种药品
《Kefauver Harris修正法案》的颁布是美国药事立法进程中的里程碑式的事件，随后， 美国政府不断加强对药品的监管，形成了一整套国际上公认的科学管理药品的法律制度，使 美国的药事法体系日臻完善，如今，美国以FDCA为药事基本法，以《正确包装和标签法案》 (The Fair Packaging and Labeling Act)、《特殊药物管理法案》(The Controlled Substances Act)、《标准州药房法》(The Model State Pharmacy Act and Model Regulation of the National Association of Boards)、《药品价格竞争和专利期恢复法案》(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)、《公共卫生服务法案》(The Public Health Service Act)、《医疗器械安全法案》(Safe Medical Devices Act)等法为外周层法律，构 成了一个层次分明，体系缜密的药事法体系。 英国药事法律制度的历史沿革 英国很早就通过制定药事法律来管理药品及其药学实践活动，1540年英国法律授权任 命四名伦敦医生为检查员，对“药商、药品和原料”进行检查，以保护消费者免受不法药商 的欺骗。17世纪早期成立的伦敦药剂师协会于1841年成为大英药学会，即英国皇家药学会， 提出了控制毒药零售供应的法规和药剂师注册的规定。1859年，英国议会制定通过了《药 品、食品法规》，该法明确了对“商人制造出售掺假药物者须给予严厉惩罚”的规定。同年 对英国药典的出版作了法律的规定。1925年在治疗药物法规中提出了对“生物制品”管理 的要求，这个法规还规定了对药品生产者的登记注册及对审批产品质量的检查。1961年的 “反应停”事件使英国也深受其害，这一教训引起了英国社会的广泛关注，从政府到公众都 认识到制定法律加强药品管理的重要性。1963年英国成立了药物安全委员会。1968年英国 议会通过颁布了《药品法》(The Medicines Act,1968),也称作《1968年药品法》。该法 规定有关在英国药品生产、销售、供应或进口都必须具有相关的执照，临床试验的证书或豁 免材料，否则为非法，同时还系统地规定了核发执照的程序和要求。 日本药事法律制度的历史沿革 日本的药事法律制度起源于19世纪，1847年，《医务工作条例》颁布，此法律主要明 确了药品调剂的原则，对医师调配药品作出规定。1884年《医药条例》颁布，1925年，《药 剂师法》从《医药条例》中分离出来的，后发展成为1943年的旧《药事法》。1948年日本 立法机构对旧《药事法》作了进一步的修订，修订后的《药事法》涵盖了对化妆品和医疗用 具的管理。日本也是“反应停事件”的受害国家之一，痛定思痛之余，日本厚生省在1967 年采取了严格审批新药上市，实行药品再评价以及强制制药企业向国家管理当局报告不良反 应等措施，加强对药品的监督管理
《Kefauver Harris 修正法案》的颁布是美国药事立法进程中的里程碑式的事件，随后， 美国政府不断加强对药品的监管，形成了一整套国际上公认的科学管理药品的法律制度，使 美国的药事法体系日臻完善，如今，美国以 FDCA 为药事基本法，以《正确包装和标签法案》 （The Fair Packaging and Labeling Act）、《特殊药物管理法案》（The Controlled Substances Act）、《标准州药房法》（The Model State Pharmacy Act and Model Regulation of the National Association of Boards）、《药品价格竞争和专利期恢复法案》（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act）、《公共卫生服务法案》（The Public Health Service Act）、《医疗器械安全法案》（Safe Medical Devices Act）等法为外周层法律，构 成了一个层次分明，体系缜密的药事法体系。 英国药事法律制度的历史沿革 英国很早就通过制定药事法律来管理药品及其药学实践活动，1540 年英国法律授权任 命四名伦敦医生为检查员，对“药商、药品和原料”进行检查，以保护消费者免受不法药商 的欺骗。17 世纪早期成立的伦敦药剂师协会于 1841 年成为大英药学会，即英国皇家药学会， 提出了控制毒药零售供应的法规和药剂师注册的规定。1859 年，英国议会制定通过了《药 品、食品法规》，该法明确了对“商人制造出售掺假药物者须给予严厉惩罚”的规定。同年 对英国药典的出版作了法律的规定。1925 年在治疗药物法规中提出了对“生物制品”管理 的要求，这个法规还规定了对药品生产者的登记注册及对审批产品质量的检查。1961 年的 “反应停”事件使英国也深受其害，这一教训引起了英国社会的广泛关注，从政府到公众都 认识到制定法律加强药品管理的重要性。1963 年英国成立了药物安全委员会。1968 年英国 议会通过颁布了《药品法》（The Medicines Act，1968），也称作《1968 年药品法》。该法 规定有关在英国药品生产、销售、供应或进口都必须具有相关的执照，临床试验的证书或豁 免材料，否则为非法，同时还系统地规定了核发执照的程序和要求。 日本药事法律制度的历史沿革 日本的药事法律制度起源于 19 世纪，1847 年，《医务工作条例》颁布，此法律主要明 确了药品调剂的原则，对医师调配药品作出规定。1884 年《医药条例》颁布，1925 年，《药 剂师法》从《医药条例》中分离出来的，后发展成为 1943 年的旧《药事法》。1948 年日本 立法机构对旧《药事法》作了进一步的修订，修订后的《药事法》涵盖了对化妆品和医疗用 具的管理。日本也是“反应停事件”的受害国家之一，痛定思痛之余，日本厚生省在 1967 年采取了严格审批新药上市，实行药品再评价以及强制制药企业向国家管理当局报告不良反 应等措施，加强对药品的监督管理
20世纪60年代在日本发生了“Smon事件”，再一次引起了日本各有关方面对药事立 法的关注。1977年12月厚生省药物局颁布了《药品副作用受害救济制度试行草案》。1978 年7月，日本厚生省发表了《药事法》修改要点后，于1979年8月作为政府提案向第八十 八届国会提出。国会于9月7日通过《药事法》修订案，一年后开始施行，修订案进一步把 确保药品的质量、有效性、安全性作为自己的宗旨。 至今，日本国会批准颁布的现行药品管理的法律除《药事法》外，主要的还包括《药剂 师法》、《麻醉药品控制法》、《阿片法》、《大麻控制法》、《兴奋剂控制法》、《药品不良反应受 害者救济、研究开发、产品评审组织法》等。 >我国药事法的历史沿革 在我国历史上，运用法律手段以规范药品管理，己有逾千年的历史。我国古代历代政 府都有惩罚贩卖假药陈药，误用药物致人死亡的规定。早在西周时期我国就建立了一整套医 药行政管理的法律制度，《周礼·天官冢宰》记载：“医师掌医之政令，聚毒药以供医事”。 秦汉时期，设太医令和太医丞掌握医药之政令。到了唐朝，颁布了世界上第一部药典《新修 本草》。宋朝设立了专管药政的机构“尚药局”为全国最高药政机构。后北宋施行王安石变 法，推行新政，按“市易法”设立了国家的药物贸易机构一一“官药局”，后改为“太平惠 民局”，这是我国历史上最早的国家药局，也使药品管理纳入国家法制管理的范围，由国家 控制药品贸易，实行专营，制止商人投机，对制药实行监管。“太平惠民局”还制定了生产 药品的法定标准《太平惠民局合剂局方》。 中华民国成立后，全面继受西方国家药事法律制度是这一时期药事立法的特点。国民政 府照搬美国模式成立了卫生部，负责管理全国医药卫生工作，同时设立药品检验机构负责卫 生实验及药品检验工作。1930年卫生部颁布了《中华药典》，它以美国药典1926年版为蓝 本，参考英国药典和日本药局方等组织编订而成，收载药物718种，先后影印7次，未作任 何修订。国民政府先后公布了一批药品监督的法律、法规，主要包括：《药师暂行条例》(1929 年)、《管理药商规则》(1929年)、《麻醉药品管理条例》(1929年)、《管理成药规则》(1930 年)、《购用麻醉药品暂行条例》(1935年)、《细菌学免疫学制品管理规则》(1937年)、《药 220世纪60年代在日本发生了大规模的Smon(斯蒙)病例，有一万多名日本人患亚急性脊髓视神经炎。 该病初期症状为剧烈腹痛，继而出现视神经障碍和运动麻痹等。日本卫生行政部门开始认为是一种传染病， 直到1970年才查出是因使用肠道感染药物一喹诺仿（氯碘羟基喹啉，Vioform)所致。停止使用该药物 后，Smo发病率急剧下降，但因此而死亡人数达到约400人。后来这一万多名患者中有一半人向法院提出 诉讼，要求制药公司和批准生产“奎诺仿”的日本政府给予赔偿
20 世纪 60 年代在日本发生了“Smon 事件”【2】，再一次引起了日本各有关方面对药事立 法的关注。1977 年 12 月厚生省药物局颁布了《药品副作用受害救济制度试行草案》。1978 年 7 月，日本厚生省发表了《药事法》修改要点后，于 1979 年 8 月作为政府提案向第八十 八届国会提出。国会于 9 月 7 日通过《药事法》修订案，一年后开始施行，修订案进一步把 确保药品的质量、有效性、安全性作为自己的宗旨。 至今，日本国会批准颁布的现行药品管理的法律除《药事法》外，主要的还包括《药剂 师法》、《麻醉药品控制法》、《阿片法》、《大麻控制法》、《兴奋剂控制法》、《药品不良反应受 害者救济、研究开发、产品评审组织法》等。 我国药事法的历史沿革 在我国历史上，运用法律手段以规范药品管理，已有逾千年的历史。我国古代历代政 府都有惩罚贩卖假药陈药，误用药物致人死亡的规定。早在西周时期我国就建立了一整套医 药行政管理的法律制度，《周礼·天官冢宰》记载：“医师掌医之政令，聚毒药以供医事”。 秦汉时期，设太医令和太医丞掌握医药之政令。到了唐朝，颁布了世界上第一部药典《新修 本草》。宋朝设立了专管药政的机构“尚药局”为全国最高药政机构。后北宋施行王安石变 法，推行新政，按“市易法”设立了国家的药物贸易机构——“官药局”，后改为“太平惠 民局”，这是我国历史上最早的国家药局，也使药品管理纳入国家法制管理的范围，由国家 控制药品贸易，实行专营，制止商人投机，对制药实行监管。“太平惠民局”还制定了生产 药品的法定标准《太平惠民局合剂局方》。 中华民国成立后，全面继受西方国家药事法律制度是这一时期药事立法的特点。国民政 府照搬美国模式成立了卫生部，负责管理全国医药卫生工作，同时设立药品检验机构负责卫 生实验及药品检验工作。1930 年卫生部颁布了《中华药典》，它以美国药典 1926 年版为蓝 本，参考英国药典和日本药局方等组织编订而成，收载药物 718 种，先后影印 7 次，未作任 何修订。国民政府先后公布了一批药品监督的法律、法规，主要包括：《药师暂行条例》（1929 年）、《管理药商规则》（1929 年）、《麻醉药品管理条例》（1929 年）、《管理成药规则》（1930 年）、《购用麻醉药品暂行条例》（1935 年）、《细菌学免疫学制品管理规则》（1937 年）、《药 2 20 世纪 60 年代在日本发生了大规模的 Smon（斯蒙）病例，有一万多名日本人患亚急性脊髓视神经炎。 该病初期症状为剧烈腹痛，继而出现视神经障碍和运动麻痹等。日本卫生行政部门开始认为是一种传染病， 直到 1970 年才查出是因使用肠道感染药物——喹诺仿（氯碘羟基喹啉，Vioform）所致。停止使用该药物 后，Smon 发病率急剧下降，但因此而死亡人数达到约 400 人。后来这一万多名患者中有一半人向法院提出 诉讼，要求制药公司和批准生产“奎诺仿”的日本政府给予赔偿
剂师法》(1944年)。革命根据地和解放区在中国共产党的领导下，也陆续颁发了一些关于 医药卫生方面的法规，为新中国成立后的药事立法奠定了基础。如《药材保管节约条例》(1945 年4月10日冀晋军区公布)、《药材工作会议的决定》(1946年2月6日晋察冀军区训令)、 《中西药商管理暂行条例》(1948年7月9日东北行政委员会公布)、《管理医药广告暂行办 法》(1949年8月4日天津市人民政府卫生局发布)。 1949年，伟大的中华人民共和国诞生，我国药事立法开始进入历史发展的新阶段。建 国之初，党和政府为了促进药学事业的发展，颁布了一系列的药事规范性文件，为新中国药 事法体系的发展作出了初步贡献。1950年，中央人民政府政务院和卫生部先后颁布了《关 于严禁鸦片烟毒的通令》和《关于管理麻醉药品暂行条例的命令》，严格禁止非法种植罂粟、 贩卖鸦片和吸食毒品，对麻醉药品实行严格管理。20世纪50年代至60年代，在《宪法》 的指导下，我国政府先后颁布了一系列药事规范性文件，如1953年，我国政府颁布了新中 国第一部药典，即1953年版中国药典，它收载了当时国内已能大量生产和短期内能大量生 产的品种，卫生部根据医药生产和医疗需要，也陆续审定了一批部颁药品标准。1963年卫 生部下达了《关于药政管理的若干规定》（试行），其中专设药品新产品一章，对有关新药审 批管理问题作出了规定。从1954年到1966年，国务院和卫生部制定并发布了上百个法律文 件，使我国药学事业逐步从行政管理、技术管理向法制管理过渡。但是，随后的10年动乱 使我国法制建设遭到严重破坏，药政法规和管理制度被废止，药事立法也就无从谈起。 文革后，我国药学事业开始进入蓬勃发展的新时期，政府部门恢复、建立和加强了药 品监督管理工作，1978年国务院批准试行的《药政管理条例》中明确规定新药的研制和生 产应根据防病治病的需要，在新药研制成功后，科研、生产单位应向省级卫生行政部门报送 新药研制的有关资料和样品，经省、市、自治区药品检验所进行核对试验并确定临床质量标 准后，由省级卫生行政部门组织临床试验。1984年9月20日六届全国人大常委会七次会议 通过《中华人民共和国药品管理法》，并规定于1985年7月1日实施。这是新中国历史上第 一部真正意义上的药事法律，具有划时代的里程碑意义，它的颁布实施，反映了我国药事法 领域向法制化、科学化发展的趋势。1989年，《中华人民共和国药品管理法实施办法》颁布， 使《药品管理法》更加具体化，更具可操作性，并且自此我国药事法开始以法律、法规为核 心，以规章为补充的面目出现。随后，从1984年至1998年，当时的国务院、卫生部、国家 医药管理局、国家中医药管理局、国家工商行政管理局和国家计委等政府部门先后颁布了近 300多个有关药事管理方面的行政法规和部门规章，使我国药事法体系初见端倪。 1998年，根据国务院机构改革的“三定”方案，我国组建了国家药品监督管理局，由
剂师法》（1944 年）。革命根据地和解放区在中国共产党的领导下，也陆续颁发了一些关于 医药卫生方面的法规，为新中国成立后的药事立法奠定了基础。如《药材保管节约条例》（1945 年 4 月 10 日冀晋军区公布）、《药材工作会议的决定》（1946 年 2 月 6 日晋察冀军区训令）、 《中西药商管理暂行条例》（1948 年 7 月 9 日东北行政委员会公布）、《管理医药广告暂行办 法》（1949 年 8 月 4 日天津市人民政府卫生局发布）。 1949 年，伟大的中华人民共和国诞生，我国药事立法开始进入历史发展的新阶段。建 国之初，党和政府为了促进药学事业的发展，颁布了一系列的药事规范性文件，为新中国药 事法体系的发展作出了初步贡献。1950 年，中央人民政府政务院和卫生部先后颁布了《关 于严禁鸦片烟毒的通令》和《关于管理麻醉药品暂行条例的命令》，严格禁止非法种植罂粟、 贩卖鸦片和吸食毒品，对麻醉药品实行严格管理。20 世纪 50 年代至 60 年代，在《宪法》 的指导下，我国政府先后颁布了一系列药事规范性文件，如 1953 年，我国政府颁布了新中 国第一部药典，即 1953 年版中国药典，它收载了当时国内已能大量生产和短期内能大量生 产的品种，卫生部根据医药生产和医疗需要，也陆续审定了一批部颁药品标准。1963 年卫 生部下达了《关于药政管理的若干规定》（试行），其中专设药品新产品一章，对有关新药审 批管理问题作出了规定。从 1954 年到 1966 年，国务院和卫生部制定并发布了上百个法律文 件，使我国药学事业逐步从行政管理、技术管理向法制管理过渡。但是，随后的 10 年动乱 使我国法制建设遭到严重破坏，药政法规和管理制度被废止，药事立法也就无从谈起。 文革后，我国药学事业开始进入蓬勃发展的新时期，政府部门恢复、建立和加强了药 品监督管理工作，1978 年国务院批准试行的《药政管理条例》中明确规定新药的研制和生 产应根据防病治病的需要，在新药研制成功后，科研、生产单位应向省级卫生行政部门报送 新药研制的有关资料和样品，经省、市、自治区药品检验所进行核对试验并确定临床质量标 准后，由省级卫生行政部门组织临床试验。1984 年 9 月 20 日六届全国人大常委会七次会议 通过《中华人民共和国药品管理法》，并规定于 1985 年 7 月 1 日实施。这是新中国历史上第 一部真正意义上的药事法律，具有划时代的里程碑意义，它的颁布实施，反映了我国药事法 领域向法制化、科学化发展的趋势。1989 年，《中华人民共和国药品管理法实施办法》颁布， 使《药品管理法》更加具体化，更具可操作性，并且自此我国药事法开始以法律、法规为核 心，以规章为补充的面目出现。随后，从 1984 年至 1998 年，当时的国务院、卫生部、国家 医药管理局、国家中医药管理局、国家工商行政管理局和国家计委等政府部门先后颁布了近 300 多个有关药事管理方面的行政法规和部门规章，使我国药事法体系初见端倪。 1998 年，根据国务院机构改革的“三定”方案，我国组建了国家药品监督管理局，由
其统一行使原来分散在各个政府部门中的药品监管的权限。国家药品监督管理局成立后，立 即着手对原来的药品监督管理的部门规章等规范性文件进行修订，并制定颁布了部分新的药 品监督管理的部门规章，如1998年版的《药品生产质量管理规范》(GP)等部门规章，这 些部门规章规范了药品监督执法的程序，强化了药品监督管理职能。 2001年2月28日，第九届全国人大常委会正式通过并颁布了《中华人民共和国药品管 理法》修正案（以下简称《药品管理法》修正案），并于2001年12月1日正式生效。《药品 管理法》修正案在立法理念和立法技术上进一步成熟完备，体现了确保药品安全有效的法律 核心价值和依法行政、权责一致的精神，它针对1985年《药品管理法》中部分不适应社会 主义市场经济体制的内容进行了修订，将十几年来在实践中总结出的一些行之有效的药品监 督管理制度加以确认，明确了在1998年国务院机构改革中所建立的新的药品监督管理体制 的法律地位，授权国务院及其有关部门制定相应行政法规、部门规章和规范性文件的权力， 合理地将药品管理法与其他法律制度进行了衔接。2002年8月4日，国务院颁布了《中华 人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），并于2002年9月 15日正式生效。《药品管理法实施条例》对《药品管理法》修正案规定的各项药品监督管理 的法律制度进行了细化，增强了《药品管理法》修正案的可操作性，对于全面贯彻执行《药 品管理法》修正案起到了十分重要的作用。 随后，根据《药品管理法》修正案的授权，国务院、新组建的国家食品药品监督管理 局、卫生部、国家工商管理局、国家知识产权局、海关总署、商务部、国家发展和改革委员 会等政府部门在本部门的权限范围内相继颁布了大量的行政法规和部门规章，涉及药品的注 册申报和审批、生产、经营、使用、进口、价格、广告、知识产权保护以及市场监督等各个 环节，一个以《药品管理法》修正案为主体，以数量众多的单行药事行政法规、部门规章及 地方药事法规和规章为补充，纵横交错、初具规模的我国药事法体系已初具雏形。 >我国药品行政监督管理组织体系 药品监督管理行政机构 (1)国家食品药品监督管理总局 (2)省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 (3)市级食品药品监督管理局 (4)区县级食品药品监督管理机构 国家食品药品监督管理总局
其统一行使原来分散在各个政府部门中的药品监管的权限。国家药品监督管理局成立后，立 即着手对原来的药品监督管理的部门规章等规范性文件进行修订，并制定颁布了部分新的药 品监督管理的部门规章，如 1998 年版的《药品生产质量管理规范》（GMP）等部门规章，这 些部门规章规范了药品监督执法的程序，强化了药品监督管理职能。 2001 年 2 月 28 日，第九届全国人大常委会正式通过并颁布了《中华人民共和国药品管 理法》修正案（以下简称《药品管理法》修正案），并于 2001 年 12 月 1 日正式生效。《药品 管理法》修正案在立法理念和立法技术上进一步成熟完备，体现了确保药品安全有效的法律 核心价值和依法行政、权责一致的精神，它针对 1985 年《药品管理法》中部分不适应社会 主义市场经济体制的内容进行了修订，将十几年来在实践中总结出的一些行之有效的药品监 督管理制度加以确认，明确了在 1998 年国务院机构改革中所建立的新的药品监督管理体制 的法律地位，授权国务院及其有关部门制定相应行政法规、部门规章和规范性文件的权力， 合理地将药品管理法与其他法律制度进行了衔接。2002 年 8 月 4 日，国务院颁布了《中华 人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），并于 2002 年 9 月 15 日正式生效。《药品管理法实施条例》对《药品管理法》修正案规定的各项药品监督管理 的法律制度进行了细化，增强了《药品管理法》修正案的可操作性，对于全面贯彻执行《药 品管理法》修正案起到了十分重要的作用。 随后，根据《药品管理法》修正案的授权，国务院、新组建的国家食品药品监督管理 局、卫生部、国家工商管理局、国家知识产权局、海关总署、商务部、国家发展和改革委员 会等政府部门在本部门的权限范围内相继颁布了大量的行政法规和部门规章，涉及药品的注 册申报和审批、生产、经营、使用、进口、价格、广告、知识产权保护以及市场监督等各个 环节，一个以《药品管理法》修正案为主体，以数量众多的单行药事行政法规、部门规章及 地方药事法规和规章为补充，纵横交错、初具规模的我国药事法体系已初具雏形。 我国药品行政监督管理组织体系 药品监督管理行政机构 （1）国家食品药品监督管理总局 （2）省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 （3）市级食品药品监督管理局 （4）区县级食品药品监督管理机构 国家食品药品监督管理总局
(三)组建国家食品药品监督管理总局 根据第十二届全国人民代表大会第一次会议审议的《国务院关于提请审议国务院机构改革和职能转变方案》的议案 国务院食品安全委员会办公室 国家食品药品 组建 国家食品药品监督管理局 监督管理品局 国家质量监督检验检疫总局 生产环节食品安全监督管理职责 ●加娃国务院食品安全牌子 国家工商行政管理总局 委员会办公室 流通环节食品安全监督管理职贵 ●承担国务院食品安全委员会的具体工作 米不再保留国家食品药品监督管理局、单设的国务院食品安全委员会办公室 新华社发 1、国家食品药品监督管理总局的主要职责： (1)负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药， 下同)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动 建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报 制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。 (2)负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制， 制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统 一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根 据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。 (3)负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。 负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医 疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处 置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基 本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。 (4)负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查 处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。 (5)负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调 查处理工作，监督事故查处落实情况。 (6)负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电 子监管追溯体系和信息化建设
1、国家食品药品监督管理总局的主要职责： （1）负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药， 下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动 建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报 制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。 （2）负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制， 制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统 一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根 据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。 （3）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。 负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医 疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处 置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基 本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。 （4）负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查 处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。 （5）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调 查处理工作，监督事故查处落实情况。 （6）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电 子监管追溯体系和信息化建设
(7)负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。 (8)指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔 接机制。 (9)承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全 协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。 (10)承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。 2、国家食品药品监督管理总局内设机构 国家食品药品监督管理总局内设机构有：办公厅、综合司（政策研究室）、法制司、食 品安全监管一司、食品安全监管二司、食品安全监管三司、药品化妆品注册管理司、（中药 民族药监管司)、医疗器械注册管理司、药品化妆品监管司、医疗器械监管司、稽查局、应 急管理司、科技和标准司、新闻宣传司、人事司、规划财务司、国际合作司（港澳台办公室）、 机关党委、离退休干部局 3、国家食品药品监督管理总局的直属技术机构 国家食品药品监督管理总局的直属技术机构包括制定药品标准的机构、药品检测机构、 药品安全风险评估机构、药品安全信用评估机构、药品安全信息的收集、分析、披露等机构。 各机构相互配合，共同实现对药品安全的监管。 (1)国家药典委员会：编制《中国药典》及其增补本：组织制定和修订国家药品标准以 及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准：负责药品试行标准转为正 式标准的技术审核工作：负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询：负责药品标准 信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作：负责《中国药品标准》等刊物的编辑、出版 和发行：负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行：承办国家食品药品监督管理局交办 的其他事项。 (2)药品审评中心：国家食品药品监督管理局药品审评中心是国家食品药品监督管理局 药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进行技术审评：参与起草药品注册管理相关法 律法规、部门规章和规范性文件：参与制定我国药品技术审评规范并组织实施：受国家食品 药品监督管理局委托，组织协调省级药品审评部门对部分注册申请事项进行技术审评，并进
（7）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。 （8）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔 接机制。 （9）承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全 协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。 （10）承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。 2、国家食品药品监督管理总局内设机构 国家食品药品监督管理总局内设机构有：办公厅、综合司（政策研究室）、法制司、食 品安全监管一司、食品安全监管二司、食品安全监管三司、药品化妆品注册管理司、（中药 民族药监管司）、医疗器械注册管理司、药品化妆品监管司、医疗器械监管司、稽查局、应 急管理司、科技和标准司、新闻宣传司、人事司、规划财务司、国际合作司（港澳台办公室）、 机关党委、离退休干部局 3、国家食品药品监督管理总局的直属技术机构 国家食品药品监督管理总局的直属技术机构包括制定药品标准的机构、药品检测机构、 药品安全风险评估机构、药品安全信用评估机构、药品安全信息的收集、分析、披露等机构。 各机构相互配合，共同实现对药品安全的监管。 （1）国家药典委员会：编制《中国药典》及其增补本；组织制定和修订国家药品标准以 及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准；负责药品试行标准转为正 式标准的技术审核工作；负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询；负责药品标准 信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作；负责《中国药品标准》等刊物的编辑、出版 和发行；负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行；承办国家食品药品监督管理局交办 的其他事项。 （2）药品审评中心：国家食品药品监督管理局药品审评中心是国家食品药品监督管理局 药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进行技术审评；参与起草药品注册管理相关法 律法规、部门规章和规范性文件；参与制定我国药品技术审评规范并组织实施；受国家食品 药品监督管理局委托，组织协调省级药品审评部门对部分注册申请事项进行技术审评，并进
行质量监督和技术指导：为基层药品监管机构提供技术信息支撑：为公众用药安全有效提供 技术信息服务：承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。 (3)药品认证管理中心：参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药 物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量 管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》（医 疗器械GMP)及其相应的实施办法：对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的 药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业（单位）和GCP认定的医疗机构实施现场检查 等相关工作。受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等 相关工作：受国家食品药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监 督抽查：负责对省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导：协助 国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作：负责药品GMP 认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核 和聘任的具体工作，组织有关企业（单位）的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP、 GSP等规范的培训工作：承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作。开展药 品认证的国内、国际学术交流活动：承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。 (4)国家中药品种保护审评委员会（保健食品审评中心）：负责国家中药品种保护审评 委员会的日常工作：负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作：配合国家食品药品 监督管理总局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理中药 保护品种：负责组织保健食品的技术审查和审评工作：配合国家食品药品监督管理总局制定 或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序：协助国家食品药品监督管理总局制定保健 食品检验机构工作规范并进行检查：承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。 (5)药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）：承担全国药品不良反应、医疗器械 不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反 应、医疗器械不良事件监测与评价机构进行技术指导：参与拟订、调整国家基本药物目录的 相关技术工作：承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作：承担发布
行质量监督和技术指导；为基层药品监管机构提供技术信息支撑；为公众用药安全有效提供 技术信息服务；承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。 （3）药品认证管理中心：参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药 物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中药材生产质量 管理规范》（GAP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）和《医疗器械生产质量管理规范》（医 疗器械 GMP）及其相应的实施办法；对依法向国家食品药品监督管理局申请 GMP 认证的 药品、医疗器械生产企业、GAP 认证的企业（单位）和 GCP 认定的医疗机构实施现场检查 等相关工作。受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施 GLP 现场检查等 相关工作；受国家食品药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监 督抽查；负责对省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导；协助 国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械 GMP 的监督抽查等相关工作；负责药品 GMP 认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核 和聘任的具体工作，组织有关企业（单位）的技术及管理人员开展 GLP、GCP、GMP、GAP、 GSP 等规范的培训工作；承担进口药品 GMP 认证及国际药品认证互认的具体工作。开展药 品认证的国内、国际学术交流活动；承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。 （4）国家中药品种保护审评委员会(保健食品审评中心)： 负责国家中药品种保护审评 委员会的日常工作；负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作；配合国家食品药品 监督管理总局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理中药 保护品种；负责组织保健食品的技术审查和审评工作；配合国家食品药品监督管理总局制定 或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序；协助国家食品药品监督管理总局制定保健 食品检验机构工作规范并进行检查；承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。 （5）药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)： 承担全国药品不良反应、医疗器械 不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反 应、医疗器械不良事件监测与评价机构进行技术指导；参与拟订、调整国家基本药物目录的 相关技术工作；承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作；承担发布
药品不良反应和医疗器械不良事件警示信息的技术工作；开展药品不良反应、医疗器械不良 事件监测工作有关的国际交流与合作：承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。 思考知讨纶 保证药品质量的关键是什么？ GMP只要形式上符合要求就可以了吗？ 参考资料 1、邵蓉.中国药事法理论与实务.中国医药科技出版社，北京.2010 2、徐蓉。药事法教程一一要点探讨与案例分析化学工业出版社，北京，2008 3.http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/
药品不良反应和医疗器械不良事件警示信息的技术工作；开展药品不良反应、医疗器械不良 事件监测工作有关的国际交流与合作；承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。 思考和讨论 保证药品质量的关键是什么? GMP 只要形式上符合要求就可以了吗? 参考资料 1、 邵蓉. 中国药事法理论与实务. 中国医药科技出版社, 北京. 2010 2、 徐蓉。药事法教程——要点探讨与案例分析.化学工业出版社，北京，2008 3、 http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/