中的酚羟基,在空气中逐渐被氧化为有色的醌式化合物,使药物变色。因此,中国药典规定 阿司匹林和阿司匹林片剂等制剂都要检查游离的水杨酸 再如,盐酸普鲁卡因原料药不检査对氨基苯甲酸,而盐酸普鲁卡因注射剂在高温灭菌过 程中,可能水解为对氨基苯甲酸和二乙氨基乙醇,因此注射剂中则要检查对氨基苯甲酸 在药品的贮藏过程中,尤其是贮藏保管不善,或贮藏时间过长,在外界条件如温度、湿 度、日光、空气的影响下,或因微生物的作用,可能发生水解、氧化、分解、异构化、晶型 转变、聚合、潮解和发霉等变化,使药物中产生有关的杂质 5.药物中的杂质按来源分类,可分为一般杂质和特殊杂质。 般杂质是指在自然界中分布较广泛,在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂 质,如氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、酸碱、水分等。共12项,重点是前5项 特殊杂质是指在药物的生产和贮藏过程中,根据该药物的性质、生产方法和工艺条件, 有可能引入的杂质。如阿司匹林中的游离水杨酸,盐酸普鲁卡因注射剂中对氨基苯甲酸,肾 上腺素中的肾上腺酮等。 药物中的杂质按其性质还可以分为信号杂质和有害杂质。信号杂质本身一般无害,但 其限量的多少可以反映出药物的纯度水平,如限量过大,表明药物的纯度差,因此也称为指 示性杂质。氯化物、硫酸盐等就属于信号杂质。重金属、砷盐、氰化物等,对人体有毒害 为有害杂质,在质量标准中必须严格控制,以保证用药的安全。 药物中的杂质按其结构又可分为无机杂质和有机杂质 第二节药物中杂质的限量检查 1.杂质限量检查 药物中所含杂质的最大允许量,叫做杂质限量。药物中杂质的检查,一般不要求准确 测定其含量,而只检查杂质的量是否超过一定的限量。这种杂质检查的方法叫做杂质的限量 检查( Limit test)。在药品质量标准中杂质检查多数为限量检査 2.杂质限量检查方法 对照法(最常用的方法)、灵敏度法和比较法 3.杂质限量的计算 供试品中所含杂质的量,是通过与一定量的杂质标准溶液进行比较来确定,杂质的最大 允许量也就是杂质标准溶液的浓度(C)与体积(V)的乘积。杂质的限量通常用百分之几 或百万分之几(ppm)来表示。2 中的酚羟基，在空气中逐渐被氧化为有色的醌式化合物，使药物变色。因此，中国药典规定： 阿司匹林和阿司匹林片剂等制剂都要检查游离的水杨酸。 再如，盐酸普鲁卡因原料药不检查对氨基苯甲酸，而盐酸普鲁卡因注射剂在高温灭菌过 程中，可能水解为对氨基苯甲酸和二乙氨基乙醇，因此注射剂中则要检查对氨基苯甲酸。 在药品的贮藏过程中，尤其是贮藏保管不善，或贮藏时间过长，在外界条件如温度、湿 度、日光、空气的影响下，或因微生物的作用，可能发生水解、氧化、分解、异构化、晶型 转变、聚合、潮解和发霉等变化，使药物中产生有关的杂质。 5．药物中的杂质按来源分类，可分为一般杂质和特殊杂质。 一般杂质是指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂 质，如氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、酸碱、水分等。共 12 项，重点是前 5 项。 特殊杂质是指在药物的生产和贮藏过程中，根据该药物的性质、生产方法和工艺条件， 有可能引入的杂质。如阿司匹林中的游离水杨酸，盐酸普鲁卡因注射剂中对氨基苯甲酸，肾 上腺素中的肾上腺酮等。 药物中的杂质按其性质还可以分为信号杂质和有害杂质。信号杂质本身一般无害，但 其限量的多少可以反映出药物的纯度水平，如限量过大，表明药物的纯度差，因此也称为指 示性杂质。氯化物、硫酸盐等就属于信号杂质。重金属、砷盐、氰化物等，对人体有毒害， 为有害杂质，在质量标准中必须严格控制，以保证用药的安全。 药物中的杂质按其结构又可分为无机杂质和有机杂质。 第二节 药物中杂质的限量检查 1．杂质限量检查 药物中所含杂质的最大允许量，叫做杂质限量。药物中杂质的检查，一般不要求准确 测定其含量，而只检查杂质的量是否超过一定的限量。这种杂质检查的方法叫做杂质的限量 检查（Limit test）。在药品质量标准中杂质检查多数为限量检查。 2．杂质限量检查方法 对照法（最常用的方法）、灵敏度法和比较法 3．杂质限量的计算 供试品中所含杂质的量，是通过与一定量的杂质标准溶液进行比较来确定，杂质的最大 允许量也就是杂质标准溶液的浓度（C）与体积（V）的乘积。杂质的限量通常用百分之几 或百万分之几（ppm）来表示